Comparaison de puissance de diagnostic entre les COV et les CTC
30 mai 2019 mis à jour par: Hu Liu, Anhui Medical University
Le pouvoir diagnostique des COV par rapport aux CTC pour le cancer
Le diagnostic précoce des tumeurs malignes est essentiel pour améliorer leur pronostic.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang périphérique et les composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré sont une nouvelle méthode de diagnostic.
En raison du faible pourcentage de CTC dans le sang périphérique des patients cancéreux et de la structure de surface des lymphocytes (en particulier des mégacaryocytes) souvent confondue avec les cellules tumorales, le CTC a un taux élevé de faux positifs et négatifs.
Ces dernières années, la détection des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré en tant que méthode simple et non invasive a montré de larges perspectives d'application dans le diagnostic de diverses maladies.
Une série d'études sur les COV diagnostiquant des tumeurs solides que les chercheurs ont menées au cours de la dernière décennie montrent que les COV peuvent non seulement distinguer différents types de tumeurs, mais aussi faire la distinction entre différents stades.
Cette étude visait à comparer les CTC et les COV avec des échantillons cliniques.
Des modèles prédictifs seront construits en utilisant la méthode de reconnaissance de formes par analyse factorielle discriminante (DFA).
La sensibilité et la spécificité seront déterminées à l'aide d'une validation croisée sans réponse ou d'un ensemble de tests en aveugle indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 patients avec des diagnostics définitifs seront inscrits et les échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique seront collectés.
Deux échantillons de sang et deux échantillons d'haleine seront prélevés sur chaque patient.
Un échantillon de sang sera envoyé aux tests CTC pour un test à l'aveugle et l'autre sera utilisé pour les analyses de COV de l'espace de tête.
Un échantillon d'haleine a été utilisé pour l'analyse avec le réseau de nano-capteurs, et l'autre a été utilisé pour la chromatographie en phase gazeuse couplée à l'analyse par spectrométrie de masse (GC-MS).
Les échantillons de COV ont été collectés à l'aide de tubes sorbants à un débit total à travers le piège à sorption de 200 ml/min, puis seront envoyés à l'Institut de technologie d'Israël pour des tests supplémentaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 patients ou volontaires qui subissent une gastroscopie ou une chirurgie mammaire à l'hôpital provincial du cancer de l'Anhui, Hefei, Chine
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic définitif du cancer gastrique, du cancer du sein, de la maladie bénigne du sein et des lésions gastriques
- Scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Autres chimiothérapies et radiothérapies palliatives pour ce cancer
- Autre cancer
- Diabète, foie gras
- Maladie auto-immune
- Dysfonctionnement de la ventilation pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer de l'estomac
patients avec un diagnostic définitif de cancer gastrique par pathologie
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Des échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique (10 ml) seront prélevés sur chaque patient
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Cancer du sein
les patientes avec un diagnostic définitif de cancer du sein par pathologie
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Des échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique (10 ml) seront prélevés sur chaque patient
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Maladies gastriques bénignes
Gastrite ou ulcère gastrique
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Des échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique (10 ml) seront prélevés sur chaque patient
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Maladies bénignes du sein
Hyperplasie des glandes mammaires ou mammite
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Des échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique (10 ml) seront prélevés sur chaque patient
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Normal
volontaires sains
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Des échantillons d'haleine expirée alvéolaire et de sang veineux périphérique (10 ml) seront prélevés sur chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discrimination entre les lésions gastriques / mammaires malignes et bénignes et le groupe normal avec chaque méthode de diagnostic (Na-nez / GC-MS / CTC)
Délai: Du 15 juin 2019 au 1 juin 2020
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Les échantillons d'haleine expirée et le sang veineux périphérique collecté seront utilisés pour construire des modèles prédictifs utilisant l'analyse factorielle discriminante (DFA) et examiner ensuite la sensibilité et la spécificité de l'identification du modèle.
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Du 15 juin 2019 au 1 juin 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de diagnostic complet des COV et des CTC
Délai: Du 1 juin 2020 au 31 déc. 2020
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Organiser des modèles prédictifs de COV/CTC et établir un modèle de diagnostic complet.
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Du 1 juin 2020 au 31 déc. 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (RÉEL)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPCVC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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