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Comparación de potencia de diagnóstico entre COV y CTC

30 de mayo de 2019 actualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University

El poder de diagnóstico de los COV en comparación con las CTC para el cáncer

El diagnóstico precoz de los tumores malignos es fundamental para mejorar su pronóstico. Las células tumorales circulantes (CTC) en sangre periférica y los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado son métodos de diagnóstico recientemente desarrollados. Debido al bajo porcentaje de CTC en la sangre periférica de los pacientes con cáncer y a que la estructura superficial de los linfocitos (especialmente los megacariocitos) se confunde a menudo con las células tumorales, las CTC tienen una alta tasa de falsos positivos y negativos. En los últimos años, la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado como método simple y no invasivo ha mostrado amplias perspectivas de aplicación en el diagnóstico de diversas enfermedades. Una serie de estudios de VOC que diagnostican tumores sólidos que los investigadores realizaron en la última década muestran que los VOC no solo pueden distinguir diferentes tipos de tumores, sino que también pueden distinguir entre diferentes etapas. Este estudio fue para comparar CTC y COV con muestras clínicas. Los modelos predictivos se construirán empleando el método de reconocimiento de patrones de análisis factorial discriminante (DFA). La sensibilidad y la especificidad se determinarán utilizando una validación cruzada de exclusión o un conjunto de prueba ciego independiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se enrolarán 200 pacientes con diagnóstico definitivo y se recogerán muestras de aire exhalado alveolar y sangre venosa periférica. Se tomarán dos muestras de sangre y dos muestras de aliento de cada paciente. Una muestra de sangre se enviará a pruebas de CTC para una prueba ciega y la otra se utilizará para análisis de VOC de espacio de cabeza. Una muestra de aliento se usó para el análisis con la matriz de nanosensores, y la otra se usó para cromatografía de gases junto con análisis de espectrometría de masas (GC-MS). Las muestras de COV se recolectaron usando tubos adsorbentes con un flujo total a través de la trampa de sorción de 200 ml/min, luego se enviarán al Instituto de Tecnología de Israel para realizar más pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 pacientes o voluntarios que se someten a gastroscopia o cirugía de mama en el hospital oncológico provincial de Anhui, Hefei, China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Diagnóstico definitivo de cáncer gástrico, cáncer de mama, enfermedad mamaria benigna y lesiones gástricas
  • Puntajes ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Otros paliativos de quimioterapia y radioterapia para este cáncer
  • Otro cáncer
  • Diabetes, Hígado graso
  • Enfermedad autoinmune
  • Disfunción de la ventilación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer gástrico
pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer gástrico por patología
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
Cáncer de mama
pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de mama por patología
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
Enfermedades gástricas benignas
Gastritis o úlcera gástrica
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
Enfermedades mamarias benignas
Hiperplasia de las glándulas mamarias o mastitis
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
Normal
voluntarios sanos
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación entre lesiones gástricas/mamas malignas y benignas y grupo normal con cada método de diagnóstico (Na-nose/GC-MS/CTC)
Periodo de tiempo: Del 15 de junio de 2019 al 1 de junio de 2020
Las muestras de aliento exhalado y la sangre venosa periférica recolectada se utilizarán para construir modelos predictivos empleando el análisis factorial discriminante (DFA) y luego examinar la sensibilidad y especificidad de la identificación del modelo.
Del 15 de junio de 2019 al 1 de junio de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de diagnóstico integral de COV y CTC
Periodo de tiempo: Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2020
Organizar modelos predictivos de VOCs/CTCs y establecer un Modelo Integral de Diagnóstico.
Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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