- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958812
Comparación de potencia de diagnóstico entre COV y CTC
30 de mayo de 2019 actualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University
El poder de diagnóstico de los COV en comparación con las CTC para el cáncer
El diagnóstico precoz de los tumores malignos es fundamental para mejorar su pronóstico.
Las células tumorales circulantes (CTC) en sangre periférica y los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado son métodos de diagnóstico recientemente desarrollados.
Debido al bajo porcentaje de CTC en la sangre periférica de los pacientes con cáncer y a que la estructura superficial de los linfocitos (especialmente los megacariocitos) se confunde a menudo con las células tumorales, las CTC tienen una alta tasa de falsos positivos y negativos.
En los últimos años, la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado como método simple y no invasivo ha mostrado amplias perspectivas de aplicación en el diagnóstico de diversas enfermedades.
Una serie de estudios de VOC que diagnostican tumores sólidos que los investigadores realizaron en la última década muestran que los VOC no solo pueden distinguir diferentes tipos de tumores, sino que también pueden distinguir entre diferentes etapas.
Este estudio fue para comparar CTC y COV con muestras clínicas.
Los modelos predictivos se construirán empleando el método de reconocimiento de patrones de análisis factorial discriminante (DFA).
La sensibilidad y la especificidad se determinarán utilizando una validación cruzada de exclusión o un conjunto de prueba ciego independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se enrolarán 200 pacientes con diagnóstico definitivo y se recogerán muestras de aire exhalado alveolar y sangre venosa periférica.
Se tomarán dos muestras de sangre y dos muestras de aliento de cada paciente.
Una muestra de sangre se enviará a pruebas de CTC para una prueba ciega y la otra se utilizará para análisis de VOC de espacio de cabeza.
Una muestra de aliento se usó para el análisis con la matriz de nanosensores, y la otra se usó para cromatografía de gases junto con análisis de espectrometría de masas (GC-MS).
Las muestras de COV se recolectaron usando tubos adsorbentes con un flujo total a través de la trampa de sorción de 200 ml/min, luego se enviarán al Instituto de Tecnología de Israel para realizar más pruebas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 pacientes o voluntarios que se someten a gastroscopia o cirugía de mama en el hospital oncológico provincial de Anhui, Hefei, China
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnóstico definitivo de cáncer gástrico, cáncer de mama, enfermedad mamaria benigna y lesiones gástricas
- Puntajes ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Otros paliativos de quimioterapia y radioterapia para este cáncer
- Otro cáncer
- Diabetes, Hígado graso
- Enfermedad autoinmune
- Disfunción de la ventilación pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer gástrico
pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer gástrico por patología
|
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
|
Cáncer de mama
pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de mama por patología
|
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
|
Enfermedades gástricas benignas
Gastritis o úlcera gástrica
|
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
|
Enfermedades mamarias benignas
Hiperplasia de las glándulas mamarias o mastitis
|
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
|
Normal
voluntarios sanos
|
Se recolectarán muestras de aliento exhalado alveolar y sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discriminación entre lesiones gástricas/mamas malignas y benignas y grupo normal con cada método de diagnóstico (Na-nose/GC-MS/CTC)
Periodo de tiempo: Del 15 de junio de 2019 al 1 de junio de 2020
|
Las muestras de aliento exhalado y la sangre venosa periférica recolectada se utilizarán para construir modelos predictivos empleando el análisis factorial discriminante (DFA) y luego examinar la sensibilidad y especificidad de la identificación del modelo.
|
Del 15 de junio de 2019 al 1 de junio de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modelo de diagnóstico integral de COV y CTC
Periodo de tiempo: Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2020
|
Organizar modelos predictivos de VOCs/CTCs y establecer un Modelo Integral de Diagnóstico.
|
Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- DPCVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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