- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958812
Confronto della potenza diagnostica tra VOC e CTC
30 maggio 2019 aggiornato da: Hu Liu, Anhui Medical University
Il potere diagnostico dei COV rispetto ai CTC per il cancro
La diagnosi precoce dei tumori maligni è fondamentale per migliorare la loro prognosi.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico e i composti organici volatili (VOC) nel respiro espirato sono metodi diagnostici di nuova concezione.
A causa della bassa percentuale di CTC nel sangue periferico dei malati di cancro e la struttura superficiale dei linfociti (in particolare i megacariociti) viene spesso confusa con le cellule tumorali, CTC ha un alto tasso di falsi positivi e negativi.
Negli ultimi anni, la rilevazione di composti organici volatili (COV) nel respiro espirato come metodo semplice e non invasivo ha mostrato ampie prospettive di applicazione nella diagnosi di varie malattie.
Una serie di studi sui VOC che diagnosticano tumori solidi che i ricercatori avevano condotto nell'ultimo decennio mostrano che i VOC non solo possono distinguere diversi tipi di tumori, ma possono anche fare una distinzione tra diversi stadi.
Questo studio aveva lo scopo di confrontare CTC e COV con campioni clinici.
I modelli predittivi saranno costruiti utilizzando il metodo di riconoscimento del modello di analisi del fattore discriminante (DFA).
La sensibilità e la specificità saranno determinate utilizzando la validazione incrociata leave-one-out o un set di test alla cieca indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati 200 pazienti con diagnosi definitiva e verranno raccolti i campioni di respiro esalato alveolare e sangue venoso periferico.
Saranno raccolti due campioni di sangue e due campioni di respiro da ciascun paziente.
Un campione di sangue verrà inviato ai test CTC per un test alla cieca e l'altro verrà utilizzato per le analisi dei VOC nello spazio di testa.
Un campione di respiro è stato utilizzato per l'analisi con l'array di nanosensori e l'altro è stato utilizzato per la gascromatografia accoppiata con l'analisi di spettrometria di massa (GC-MS).
I campioni di COV sono stati raccolti utilizzando tubi assorbenti a un flusso totale attraverso la trappola di assorbimento di 200 ml/min, quindi verranno inviati all'Israel Institute of Technology per ulteriori test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuyang Bao, MD
- Numero di telefono: +86 18555039598
- Email: des_mond@outlook.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 pazienti o volontari sottoposti a gastroscopia o chirurgia al seno nell'ospedale oncologico provinciale di Anhui, Hefei, Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Diagnosi definitiva di carcinoma gastrico, carcinoma mammario, patologia mammaria benigna e lesioni gastriche
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Altre chemioterapie e radioterapie palliative per questo cancro
- Altro cancro
- Diabete, fegato grasso
- Malattia autoimmune
- Disfunzione della ventilazione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tumore gastrico
pazienti con diagnosi definitiva di cancro gastrico per patologia
|
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
|
Tumore al seno
pazienti con diagnosi definitiva di carcinoma mammario per patologia
|
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
|
Malattie gastriche benigne
Gastrite o ulcera gastrica
|
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
|
Malattie benigne del seno
Iperplasia delle ghiandole mammarie o mastite
|
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
|
Normale
volontari sani
|
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Discriminazione tra lesioni gastriche/senologiche maligne e benigne e gruppo normale con ciascun metodo diagnostico (Na-naso/GC-MS/CTC)
Lasso di tempo: Dal 15 giugno 2019 al 1 giugno 2020
|
I campioni di respiro esalato e il sangue venoso periferico raccolto saranno utilizzati per costruire modelli predittivi che impiegano l'analisi del fattore discriminante (DFA) e successivamente esamineranno la sensibilità e la specificità dell'identificazione del modello.
|
Dal 15 giugno 2019 al 1 giugno 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello diagnostico completo di COV e CTC
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2020 al 31 dicembre 2020
|
Organizzare modelli predittivi di COV/CTC e stabilire un modello diagnostico completo.
|
Dal 1 giugno 2020 al 31 dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPCVC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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