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Confronto della potenza diagnostica tra VOC e CTC

30 maggio 2019 aggiornato da: Hu Liu, Anhui Medical University

Il potere diagnostico dei COV rispetto ai CTC per il cancro

La diagnosi precoce dei tumori maligni è fondamentale per migliorare la loro prognosi. Le cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico e i composti organici volatili (VOC) nel respiro espirato sono metodi diagnostici di nuova concezione. A causa della bassa percentuale di CTC nel sangue periferico dei malati di cancro e la struttura superficiale dei linfociti (in particolare i megacariociti) viene spesso confusa con le cellule tumorali, CTC ha un alto tasso di falsi positivi e negativi. Negli ultimi anni, la rilevazione di composti organici volatili (COV) nel respiro espirato come metodo semplice e non invasivo ha mostrato ampie prospettive di applicazione nella diagnosi di varie malattie. Una serie di studi sui VOC che diagnosticano tumori solidi che i ricercatori avevano condotto nell'ultimo decennio mostrano che i VOC non solo possono distinguere diversi tipi di tumori, ma possono anche fare una distinzione tra diversi stadi. Questo studio aveva lo scopo di confrontare CTC e COV con campioni clinici. I modelli predittivi saranno costruiti utilizzando il metodo di riconoscimento del modello di analisi del fattore discriminante (DFA). La sensibilità e la specificità saranno determinate utilizzando la validazione incrociata leave-one-out o un set di test alla cieca indipendente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 200 pazienti con diagnosi definitiva e verranno raccolti i campioni di respiro esalato alveolare e sangue venoso periferico. Saranno raccolti due campioni di sangue e due campioni di respiro da ciascun paziente. Un campione di sangue verrà inviato ai test CTC per un test alla cieca e l'altro verrà utilizzato per le analisi dei VOC nello spazio di testa. Un campione di respiro è stato utilizzato per l'analisi con l'array di nanosensori e l'altro è stato utilizzato per la gascromatografia accoppiata con l'analisi di spettrometria di massa (GC-MS). I campioni di COV sono stati raccolti utilizzando tubi assorbenti a un flusso totale attraverso la trappola di assorbimento di 200 ml/min, quindi verranno inviati all'Israel Institute of Technology per ulteriori test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti o volontari sottoposti a gastroscopia o chirurgia al seno nell'ospedale oncologico provinciale di Anhui, Hefei, Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi definitiva di carcinoma gastrico, carcinoma mammario, patologia mammaria benigna e lesioni gastriche
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Altre chemioterapie e radioterapie palliative per questo cancro
  • Altro cancro
  • Diabete, fegato grasso
  • Malattia autoimmune
  • Disfunzione della ventilazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore gastrico
pazienti con diagnosi definitiva di cancro gastrico per patologia
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
Tumore al seno
pazienti con diagnosi definitiva di carcinoma mammario per patologia
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
Malattie gastriche benigne
Gastrite o ulcera gastrica
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
Malattie benigne del seno
Iperplasia delle ghiandole mammarie o mastite
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).
Normale
volontari sani
Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di respiro espirato alveolare e sangue venoso periferico (10 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione tra lesioni gastriche/senologiche maligne e benigne e gruppo normale con ciascun metodo diagnostico (Na-naso/GC-MS/CTC)
Lasso di tempo: Dal 15 giugno 2019 al 1 giugno 2020
I campioni di respiro esalato e il sangue venoso periferico raccolto saranno utilizzati per costruire modelli predittivi che impiegano l'analisi del fattore discriminante (DFA) e successivamente esamineranno la sensibilità e la specificità dell'identificazione del modello.
Dal 15 giugno 2019 al 1 giugno 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello diagnostico completo di COV e CTC
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2020 al 31 dicembre 2020
Organizzare modelli predittivi di COV/CTC e stabilire un modello diagnostico completo.
Dal 1 giugno 2020 al 31 dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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