Diagnostisk kraftsammenligning mellom VOC-er og CTC-er
30. mai 2019 oppdatert av: Hu Liu, Anhui Medical University
Den diagnostiske kraften til VOC sammenlignet med CTCs for kreft
Tidlig diagnose av ondartede svulster er avgjørende for å forbedre deres prognoser.
Sirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod og flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust er nyutviklet diagnosemetode.
På grunn av den lave prosentandelen av CTC i perifert blod hos kreftpasienter og overflatestrukturen til lymfocytter (spesielt megakaryocytter) blir ofte forvekslet med tumorceller, har CTC en høy falsk positiv og negativ rate.
De siste årene har påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utånding som en enkel og ikke-invasiv metode vist brede bruksmuligheter i diagnostisering av ulike sykdommer.
En serie studier av VOC som diagnostiserer solide svulster etterforskerne hadde utført det siste tiåret, viser at VOC ikke bare kan skille forskjellige typer svulster, men også kan skille mellom forskjellige stadier.
Denne studien skulle sammenligne CTC og VOC med kliniske prøver.
Prediktive modeller vil bli bygget ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA) mønstergjenkjenningsmetode.
Sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt ved å bruke la-en-ut kryssvalidering eller et uavhengig blindtestsett.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 pasienter med definitive diagnoser vil bli registrert og alveolære utåndingsprøver og perifert venøst blod vil bli samlet inn.
Det vil bli tatt to blodprøver og to pusteprøver fra hver pasient.
En blodprøve vil bli sendt til CTC-tester for en blindtest, og den andre vil bli brukt til headspace VOC-analyser.
En pusteprøve ble brukt til analyse med Nano-sensorer-arrayen, og den andre ble brukt til gasskromatografi kombinert med massespektrometri (GC-MS) analyse.
VOC-prøvene ble samlet ved bruk av sorbentrør med en total strømning gjennom sorpsjonsfelle på 200 ml/min, og vil deretter bli sendt til Israel Institute of Technology for videre testing.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 pasienter eller frivillige som gjennomgår gastroskopi eller brystkirurgi på Anhui Provincial cancer Hospital, Hefei, Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Definitiv diagnose av magekreft, brystkreft, benign brystsykdom og mageskader
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Annen palliativ kjemoterapi og strålebehandling for denne kreftsykdommen
- Annen kreft
- Diabetes, fettlever
- Autoimmun sykdom
- Pulmonal ventilasjonsdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magekreft
pasienter med definitiv diagnose av magekreft ved patologi
|
Alveolære pusteprøver og perifert veneblod (10 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient
|
|
Brystkreft
pasienter med definitiv diagnose av brystkreft ved patologi
|
Alveolære pusteprøver og perifert veneblod (10 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient
|
|
Godartede magesykdommer
Gastritt eller magesår
|
Alveolære pusteprøver og perifert veneblod (10 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient
|
|
Godartede brystsykdommer
Hyperplasi av brystkjertler eller mastitt
|
Alveolære pusteprøver og perifert veneblod (10 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient
|
|
Normal
friske frivillige
|
Alveolære pusteprøver og perifert veneblod (10 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering mellom ondartede og benigne gastriske/brystlesjoner og normal gruppe med hver diagnostisk metode (Na-nese/GC-MS/CTC)
Tidsramme: Fra 15. juni 2019 til 1. juni 2020
|
Utåndede pusteprøver og perifert veneblod samlet vil bli brukt til å bygge prediktive modeller ved bruk av diskriminant faktoranalyse (DFA) og deretter undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til modellidentifikasjon.
|
Fra 15. juni 2019 til 1. juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende diagnostisk modell av VOC og CTC
Tidsramme: Fra 1. juni 2020 til 31. desember 2020
|
Organiser prediktive modeller av VOC/CTC og etablere omfattende diagnostisk modell.
|
Fra 1. juni 2020 til 31. desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPCVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .