BEPACT- Plíce: Vliv charakteristik pacienta na pneumoonkology Rozhodnutí o systémové léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Belgii (BEPACT- Lung)
BEPACT Lung: Vliv charakteristik pacienta na pneumoonkology Rozhodnutí o systémové léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Belgii: Průřezová studie
Oblast léčby metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se rychle vyvíjí. V nadcházejících měsících a letech jsou k dispozici nové diagnostické a léčebné možnosti.
Nové kombinované léčby poskytnou různá řešení pro pneumoonkology, kteří se mohou řídit určitými charakteristikami pacienta a nádoru.
Souvislost mezi charakteristikami pacienta a nádoru u neléčených pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) stadia IV a systémovou léčbou vyžaduje další zkoumání, což umožní identifikovat možné problémy s léčbou, chybějící údaje a/nebo oblasti zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, neintervenční, průřezovou studii. Po sobě jdoucí pacienti s metastatickým stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) vybraní pro systémovou léčbu nebo nejlepší podpůrnou péči budou zařazeni do studie v době, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pacienti, kteří byli vybráni pro systémovou léčbu, by měli dostat alespoň svou první dávku a maximálně jeden cyklus stejné léčby.
Pneumoonkolog, který pacienta léčí, vyplní CRF s uvedením možnosti systémové léčby a souvislostí s proměnnými kategoriemi, které ovlivnily volbu systémové léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgie
- UZA
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL Bruxelles
-
Bruxelles, Belgie
- CHIREC
-
Charleroi, Belgie
- CH de Charleroi
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgie
- CH Jolimont
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgie
- Az Groeninghe Kortrijk
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHU de Liege
-
Liège, Belgie
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgie
- CHC Liege
-
Namur, Belgie
- CHU UCL Namur, site Godinne
-
Ottignies, Belgie
- Clinique St-Pierre Ottignies
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Saint-Nicolas, Belgie
- AZ St Nikolaas
-
Sint-Truiden, Belgie
- St Trudo Ziekenhuis
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasili s účastí udělením písemného informovaného souhlasu/souhlasu se studiem.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IV na systémové léčbě první linie (1L).
- Absolvovali alespoň první dávku vybrané systémové léčby a maximálně 1 cyklus stejné léčby. Pacienti, kteří byli vybráni, aby dostávali nejlepší podpůrnou péči, nebudou muset toto kritérium pro zařazení splňovat.
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) před první dávkou zkušební léčby. Subjekty, které dostaly adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii během časnějšího stádia jejich onemocnění, ale vyvinuly se do stádia IV, jsou způsobilé.
- Inhibitor tyrosinkinázy (TKI) vybraný jako systémová léčba první linie.
- Účastní se intervenční studie nebo programu lékařských potřeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární studijní skupina
Stádium IV neléčený NSCLC
|
Žádné – Běžná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek studie je definován jako volba systémové léčby.
Časové okno: při návštěvách 1 a 2 do přibližně 3 týdnů
|
Volby systémové léčby jsou definovány jako:
|
při návštěvách 1 a 2 do přibližně 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEAP7678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .