BEPACT-肺：ベルギーにおける肺腫瘍医の非小細胞肺がん（NSCLC）の全身治療決定に対する患者の特徴の影響 (BEPACT- Lung)
2021年9月6日 更新者：MSD Belgium BVBA
BEPACT肺：肺腫瘍医に対する患者の特徴の影響ベルギーにおける非小細胞肺がん（NSCLC）の全身治療決定：横断研究
転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療状況は急速に進化しています。 今後数か月、数年のうちに新しい診断と治療の選択肢が利用可能になります。
新しい併用療法は、特定の患者や腫瘍の特性に基づいて判断される肺腫瘍医にさまざまな解決策を提供するでしょう。
未治療のステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における患者および腫瘍の特徴と全身治療との関連性については、考えられる治療上の問題、データギャップ、および/または改善の領域を特定できるよう、さらなる調査が必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、非介入的、横断的研究です。 全身治療または最善の支持療法の対象に選択された転移性ステージIV非小細胞肺がん（NSCLC）の連続患者は、患者がインフォームド・コンセント書（ICF）に署名した時点で治験に含まれる。全身治療のために選択された患者は、少なくとも最初の投与を受け、同じ治療を最大 1 サイクル受けている必要があります。
患者を治療する肺腫瘍医は、全身治療オプションと、全身治療オプションの選択に影響を与えた変数カテゴリーとの関連性を示す CRF を記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Antwerpen、ベルギー
- UZA
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL Bruxelles
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Bruxelles、ベルギー
- CHIREC
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Charleroi、ベルギー
- CH de Charleroi
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul、ベルギー
- CH Jolimont
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk、ベルギー
- Az Groeninghe Kortrijk
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU de Liège
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Liège、ベルギー
- CHR Citadelle
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Liège、ベルギー
- CHC Liège
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Namur、ベルギー
- CHU UCL Namur, site Godinne
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Ottignies、ベルギー
- Clinique St-Pierre Ottignies
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Saint-Nicolas、ベルギー
- AZ St Nikolaas
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Sint-Truiden、ベルギー
- St Trudo Ziekenhuis
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベルギーの約20の病院で治療を受け、一次治療または最善の支持療法を開始する少なくとも200人のステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）被験者が、包含基準および除外基準に従って登録される。
施設ごとに 1 か月あたり 3 人のステージ IV NSCLC 被験者を募集できると仮定すると、登録期間は 5 か月に設定されています。
1 つの施設で登録できる被験者は最大 10% のみです。
説明
包含基準:
- 治験に対する書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることにより、自発的に参加に同意していること。
- 第一選択（1L）全身治療において、ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断が確認されている。
- 選択した全身治療の少なくとも最初の投与を受けており、同じ治療を最大1サイクル受けている。 最善の支持療法を受けるために選択された患者は、この包含基準に従う必要はありません。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
除外基準:
- -治験治療の初回投与前に、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する全身治療を受けている。 ただし、疾患の初期段階でアジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けたが、ステージ IV まで進行した被験者は適格です。
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）が第一選択の全身治療として選択されました。
- 介入試験または医療ニーズプログラムに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一次研究グループ
ステージIVの未治療NSCLC
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なし - 一般的な慣例
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究結果は全身治療の選択として定義されます。
時間枠：訪問 1 と 2 の間、最大約 3 週間
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全身治療の選択肢は次のように定義されます。
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訪問 1 と 2 の間、最大約 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
なし - 一般的な慣例の臨床試験
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University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない
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American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. Foundation完了