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BEPACT- Polmone: impatto delle caratteristiche del paziente sugli pneumo-oncologi Decisione sul trattamento sistemico del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in Belgio (BEPACT- Lung)

6 settembre 2021 aggiornato da: MSD Belgium BVBA

BEPACT Lung: impatto delle caratteristiche del paziente sugli pneumo-oncologi Decisione sul trattamento sistemico del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in Belgio: uno studio trasversale

Il panorama del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) è in rapida evoluzione. Ci sono nuove opzioni diagnostiche e terapeutiche disponibili nei prossimi mesi e anni.

Nuovi trattamenti combinati forniranno soluzioni diverse ai pneumo-oncologi che potrebbero essere guidati da determinate caratteristiche del paziente e del tumore.

Il legame tra le caratteristiche del paziente e del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV non trattato e il trattamento sistemico necessita di ulteriori indagini, consentendo l'identificazione di possibili problemi terapeutici, lacune nei dati e/o aree di miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico e trasversale. Pazienti consecutivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV metastatico selezionati per il trattamento sistemico o la migliore terapia di supporto saranno inclusi nello studio nel momento in cui il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti selezionati per il trattamento sistemico devono aver ricevuto almeno la prima dose e un massimo di un ciclo dello stesso trattamento.

Lo pneumo-oncologo che cura il paziente compilerà la CRF, indicando l'opzione di trattamento sistemico e il legame con le categorie variabili che hanno influito sulla scelta per un'opzione di trattamento sistemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgio
        • UZA
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL Bruxelles
      • Bruxelles, Belgio
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgio
        • CH de Charleroi
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • CH Jolimont
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgio
        • Az Groeninghe Kortrijk
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgio
        • CHC Liège
      • Namur, Belgio
        • CHU UCL Namur, site Godinne
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique St-Pierre Ottignies
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Saint-Nicolas, Belgio
        • AZ St Nikolaas
      • Sint-Truiden, Belgio
        • St Trudo Ziekenhuis
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 200 soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV trattati in circa 20 ospedali belgi che iniziano il trattamento di prima linea o la migliore terapia di supporto saranno arruolati in linea con i criteri di inclusione ed esclusione. Supponendo che tre soggetti con NSCLC in stadio IV possano essere reclutati al mese per centro, il periodo di arruolamento è stato fissato a 5 mesi. Solo un massimo del 10% dei soggetti può essere iscritto da un sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV durante il trattamento sistemico di prima linea (1L).
  • Aver ricevuto almeno la prima dose del trattamento sistemico selezionato e un massimo di 1 ciclo dello stesso trattamento. I pazienti che sono stati selezionati per ricevere le migliori cure di supporto non dovranno rispettare questo criterio di inclusione.
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) prima della prima dose del trattamento di prova. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante durante uno stadio precedente della loro malattia, ma che si è evoluto allo stadio IV.
  • Inibitore della tirosina chinasi (TKI) selezionato come trattamento sistemico di prima linea.
  • Sta partecipando a una sperimentazione interventistica o a un programma di necessità mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio primario
NSCLC in stadio IV non trattato
Altro: Nessuno - Pratica comune
Nessuno - Pratica comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito dello studio è definito come la scelta del trattamento sistemico.
Lasso di tempo: durante le visite 1 e 2, fino a circa 3 settimane

Le scelte terapeutiche sistemiche sono definite come:

  1. Chemioterapia (chemio)
  2. Immunoterapia (IO)
  3. terapie immunocombinate (IO+IO)
  4. IO+chemio
  5. IO+bevacizumab+chemio (IO+bev+chemio)
  6. migliore terapia di supporto (BSC). Non c'è esposizione in questo studio.
durante le visite 1 e 2, fino a circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MSD Belgium BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEAP7678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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