Databáze hodnotící výsledky použití karbetocinu jako primárního uterotoniku po porodu císařským řezem
27. května 2019 aktualizováno: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektivní observační databáze hodnotící výsledky používání karbetocinu (Duratocin®) jako primárního uterotonického po porodu císařským řezem v nemocnici Maisonneuve-Rosemont
Karbetocin (Duratocin®) je dlouhodobě působící forma oxytocinu, s poločasem rozpadu téměř 10x delším.
Studie prokázaly, že karbetocin snižuje potřebu sekundárních uterotonických látek ve srovnání s oxytocinem pro císařský řez (CD).
Navzdory určitým kanadským pokynům doporučujícím jeho použití pro elektivní CD, několik kanadských center a dalších zemí karbetocin nepřijalo.
Účelem této studie je prospektivně shromáždit elektronická data o všech CD po dobu jednoho roku, elektivní i nově vznikající, v jedné instituci a vyhodnotit účinnost a další klinické výsledky, když je karbetocin použit jako uterotonický první linie u všech CD. .
Databáze využívající Microsoft Dynamics CRM je dostupná pro chytré telefony a tablety.
Jsou shromážděna a analyzována data týkající se dalšího uterotonického použití a dopadu užívání karbetocinu během CD na intra a pooperační výsledky.
Primárním výsledkem je použití dalších uterotonik u této populace ve srovnání s těmi, které jsou popsány v literatuře pro oxytocin jako primární uterotonikum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
612
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky vyžadující císařský řez.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny porody císařským řezem na operačním sále.
Kritéria vyloučení:
- Vaginální porody a dvojité vaginální porody prováděné na operačním sále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití dalších uterotonik
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků vyžadujících další uterotoniku po použití karbetocinu jako počátečního uterotonika
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Publikovat tato data v časopise.
Data zahrnují primární výsledky a sekundární výsledky související s uterotonickým použitím a děložní atonií a krvácením.
Časový rámec sdílení IPD
Náš plán je vydat v příštím roce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .