- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03959436
База данных, оценивающая результаты использования карбетоцина в качестве основного утеротоника после кесарева сечения
27 мая 2019 г. обновлено: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Проспективная база данных наблюдений, оценивающая результаты использования карбетоцина (Duratocin®) в качестве основного утеротоника после кесарева сечения в больнице Maisonneuve-Rosemont
Карбетоцин (Дуратоцин®) представляет собой форму окситоцина длительного действия, период полувыведения которого почти в 10 раз больше.
Исследования показали, что карбетоцин снижает потребность во вторичных утеротониках по сравнению с окситоцином при кесаревом сечении (CD).
Несмотря на определенные канадские рекомендации, рекомендующие его использование для факультативного CD, несколько канадских центров и других стран не приняли карбетоцин.
Целью данного исследования является проспективный сбор электронных данных обо всех БК в течение одного года, плановых и неотложных, в одном учреждении, а также оценка эффективности и других клинических исходов при использовании карбетоцина в качестве утеротоника первой линии при всех БК. .
База данных с использованием Microsoft Dynamics CRM доступна на смартфонах и планшетах.
Собраны и проанализированы данные о дополнительном применении утеротоников и влиянии применения карбетоцина во время ДК на интра- и послеоперационные исходы.
Первичным исходом является использование дополнительных утеротоников в этой популяции по сравнению с тем, что описано в литературе для окситоцина в качестве основного утеротоника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
612
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты, нуждающиеся в кесаревом сечении.
Описание
Критерии включения:
- Все кесарево сечение в операционной.
Критерий исключения:
- Вагинальные роды и двойные вагинальные роды, проводимые в операционной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование дополнительных утеротоников
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительных утеротониках после использования карбетоцина в качестве начального утеротоника
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Главный следователь: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовать эти данные в журнале.
Данные включают первичные исходы и вторичные исходы, связанные с применением утеротоников, атонией матки и кровотечением.
Сроки обмена IPD
В планах опубликовать в следующем году.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .