- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959436
Database, der evaluerer resultaterne af at bruge carbetocin som den primære uterotoniske efter kejsersnit
27. maj 2019 opdateret af: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiv observationsdatabase, der evaluerer resultater af brug af carbetocin (Duratocin®) som den primære uterotoniske efter kejsersnit på Maisonneuve-Rosemont Hospital
Carbetocin (Duratocin®) er en langtidsvirkende form for oxytocin, med en halveringstid næsten 10 gange længere.
Undersøgelser har vist, at carbetocin mindsker behovet for sekundære uterotoniske midler sammenlignet med oxytocin til kejsersnit (CD).
På trods af visse canadiske retningslinjer, der anbefaler brugen af det til valgfri CD, har flere canadiske centre og andre lande ikke vedtaget carbetocin.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle elektroniske data om alle CD'er over en etårig periode, valgfri og emergent, i en enkelt institution, og at evaluere effektiviteten og andre kliniske resultater, når carbetocin anvendes som en førstelinje uterotonisk for alle CD'er. .
En database, der bruger Microsoft Dynamics CRM, er tilgængelig på smartphones og tablets.
Data vedrørende yderligere uterotonisk brug og indvirkning af carbetocinbrug under CD på intra- og postoperative resultater indsamles og analyseres.
Det primære resultat er brugen af yderligere uterotonik i denne population sammenlignet med det, der er beskrevet i litteraturen for oxytocin som den primære uterotoniske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
612
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter med behov for kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kejsersnit på operationsstuen.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginale fødsler og dobbelt opsatte vaginale fødsler udført på operationsstuen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af yderligere uterotonik
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af deltagere, der kræver yderligere uterotonik efter brug af carbetocin som den initiale uterotoniske
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Ledende efterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
At publicere disse data i et tidsskrift.
Data inkluderer primære resultater og sekundære udfald relateret til uterotonisk brug og uterin atoni og blødning.
IPD-delingstidsramme
Vores plan er at udgive i det kommende år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .