- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959436
Base de datos que evalúa los resultados del uso de carbetocina como uterotónico primario después del parto por cesárea
27 de mayo de 2019 actualizado por: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Base de datos de observación prospectiva que evalúa los resultados del uso de carbetocina (Duratocin®) como uterotónico primario después del parto por cesárea en el Hospital Maisonneuve-Rosemont
La carbetocina (Duratocin®) es una forma de oxitocina de acción prolongada, con una vida media casi 10 veces más prolongada.
Los estudios han demostrado que la carbetocina disminuye la necesidad de agentes uterotónicos secundarios en comparación con la oxitocina para el parto por cesárea (CD).
A pesar de ciertas guías canadienses que recomiendan su uso para la EC electiva, varios centros canadienses y otros países no han adoptado la carbetocina.
El propósito de este estudio es recopilar prospectivamente datos electrónicos sobre todas las CD durante un período de un año, electivo y emergente, en una sola institución, y evaluar la eficacia y otros resultados clínicos cuando se usa carbetocina como uterotónico de primera línea para todas las CD. .
Una base de datos que usa Microsoft Dynamics CRM está disponible en teléfonos inteligentes y tabletas.
Se recopilan y analizan datos sobre el uso adicional de uterotónicos y el impacto del uso de carbetocina durante la EC en los resultados intra y posoperatorios.
El resultado primario es el uso de uterotónicos adicionales en esta población en comparación con lo descrito en la literatura para la oxitocina como uterotónico primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
612
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes embarazadas que requieren cesárea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los partos por cesárea en quirófano.
Criterio de exclusión:
- Partos vaginales y partos vaginales con doble montaje realizados en el quirófano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de participantes que requirieron uterotónicos adicionales después de usar carbetocina como uterotónico inicial
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigador principal: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicar estos datos en una revista.
Los datos incluyen resultados primarios y secundarios relacionados con el uso de uterotónicos y atonía y hemorragia uterinas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestro plan es publicar en el próximo año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .