- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03959436
Databas som utvärderar resultaten av att använda karbetocin som den primära uterotoniska efter kejsarsnitt
27 maj 2019 uppdaterad av: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiv observationsdatabas som utvärderar resultaten av att använda karbetocin (Duratocin®) som den primära uterotoniska efter kejsarsnitt vid Maisonneuve-Rosemont Hospital
Carbetocin (Duratocin®) är en långverkande form av oxytocin, med en halveringstid nästan 10 gånger längre.
Studier har visat att karbetocin minskar behovet av sekundära uterotoniska medel jämfört med oxytocin för kejsarsnitt (CD).
Trots vissa kanadensiska riktlinjer som rekommenderar användning för elektiv CD, har flera kanadensiska centra och andra länder inte antagit karbetocin.
Syftet med denna studie är att prospektivt samla in elektroniska data om alla CD-skivor under en ettårsperiod, valbara och emergenta, i en enda institution, och att utvärdera effektiviteten och andra kliniska resultat när karbetocin används som första linjens uterotoniska för alla CD-skivor. .
En databas som använder Microsoft Dynamics CRM är tillgänglig på smarta telefoner och surfplattor.
Data om ytterligare uterotonisk användning och inverkan av karbetocinanvändning under CD på intra- och postoperativa utfall samlas in och analyseras.
Det primära resultatet är användningen av ytterligare uterotonika i denna population jämfört med det som beskrivs i litteraturen för oxytocin som primär uteroton.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
612
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida patienter som behöver kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kejsarsnitt förlossningar i operationssalen.
Exklusions kriterier:
- Vaginala förlossningar och dubbla uppsättningar vaginala förlossningar utförs i operationssalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av ytterligare uterotonik
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet deltagare som kräver ytterligare uterotonik efter att ha använt karbetocin som initial uterotonisk
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Huvudutredare: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att publicera denna data i en tidskrift.
Data inkluderar primära utfall och sekundära utfall relaterade till uterotonisk användning och uterus atoni och blödning.
Tidsram för IPD-delning
Vår plan är att publicera under det kommande året.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Karbetocin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAvslutadAnestesi; Reaktion | Komplikationer; KejsarsnittSchweiz
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAvslutad
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Hemodynamisk instabilitetKanada
-
Cairo UniversityAvslutadPost partum blödning | Fetma, modernEgypten