- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03959436
Tietokanta, joka arvioi karbetosiinin käytön tuloksia ensisijaisena kohdun lievittäjänä keisarinleikkauksen jälkeen
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tulevaisuuden havainnointitietokanta, jossa arvioidaan karbetosiinin (Duratocin®) käytön tuloksia ensisijaisena kohdun lievityksenä keisarinleikkauksen jälkeen Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa
Karbetosiini (Duratocin®) on pitkävaikutteinen oksitosiinin muoto, jonka puoliintumisaika on lähes 10 kertaa pidempi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että karbetosiini vähentää toissijaisten uterotonisten aineiden tarvetta verrattuna oksitosiiniin keisarinleikkauksessa (CD).
Huolimatta tietyistä Kanadan ohjeista, joissa suositellaan sen käyttöä valinnaisessa CD:ssä, useat kanadalaiset keskukset ja muut maat eivät ole ottaneet käyttöön karbetosiinia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti sähköistä tietoa kaikista CD-levyistä vuoden ajalta, valinnaisista ja syntyvistä, yhdessä laitoksessa ja arvioida tehoa ja muita kliinisiä tuloksia, kun karbetosiinia käytetään ensimmäisen rivin uterotonisena lääkkeenä kaikille CD-levyille. .
Microsoft Dynamics CRM:ää käyttävä tietokanta on saatavilla älypuhelimille ja tableteille.
Tietoja uterotonisesta lisäkäytöstä ja karbetosiinin käytön vaikutuksesta CD:n aikana intra- ja postoperatiivisiin tuloksiin kerätään ja analysoidaan.
Ensisijainen tulos on ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden käyttö tässä populaatiossa verrattuna kirjallisuudessa kuvattuun oksitosiiniin ensisijaisena uterotonisena aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keisarileikkaukset leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaussalissa suoritetut emättimen synnytykset ja kaksinkertaiset emättimen synnytykset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat lisää uterotonisia lääkkeitä sen jälkeen, kun karbetosiinia on käytetty ensimmäisenä uterotonisena lääkkeenä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Päätutkija: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Näiden tietojen julkaiseminen lehdessä.
Tiedot sisältävät ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia, jotka liittyvät kohdun toniseen käyttöön ja kohdun atoniaan ja verenvuotoon.
IPD-jaon aikakehys
Suunnitelmamme on julkaista ensi vuoden aikana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .