- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959436
Database som evaluerer resultater av bruk av karbetocin som primær uterotonisk etter keisersnitt
27. mai 2019 oppdatert av: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiv observasjonsdatabase som evaluerer resultater av bruk av karbetocin (Duratocin®) som primær uterotonisk etter keisersnitt ved Maisonneuve-Rosemont sykehus
Carbetocin (Duratocin®) er en langtidsvirkende form for oksytocin, med en halveringstid nesten 10 ganger lengre.
Studier har vist at karbetocin reduserer behovet for sekundære uterotoniske midler sammenlignet med oksytocin for keisersnitt (CD).
Til tross for visse kanadiske retningslinjer som anbefaler bruk for valgfri CD, har flere kanadiske sentre og andre land ikke tatt i bruk karbetocin.
Hensikten med denne studien er å prospektivt samle elektroniske data på alle CD-er over en ettårsperiode, valgfrie og nye, i en enkelt institusjon, og å evaluere effekten og andre kliniske utfall når karbetocin brukes som førstelinje uterotonisk for alle CD-er. .
En database som bruker Microsoft Dynamics CRM er tilgjengelig på smarttelefoner og nettbrett.
Data om ytterligere uterotonisk bruk og innvirkning av karbetocinbruk under CD på intra- og postoperative utfall samles og analyseres.
Det primære resultatet er bruk av ekstra uterotonikk i denne populasjonen sammenlignet med det som er beskrevet i litteraturen for oksytocin som primær uterotonikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
612
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter som trenger keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle keisersnitt på operasjonsstua.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginale fødsler og doble vaginale fødsler utført på operasjonsstuen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av ekstra uterotonikk
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet deltakere som trenger ekstra uterotonikk etter bruk av karbetocin som den første uterotoniske
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hovedetterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å publisere disse dataene i et tidsskrift.
Data inkluderer primære utfall og sekundære utfall relatert til utrotonisk bruk og uterin atoni og blødning.
IPD-delingstidsramme
Planen vår er å publisere i løpet av det kommende året.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt