Database die de resultaten evalueert van het gebruik van carbetocine als de primaire uterotonie na een keizersnede
27 mei 2019 bijgewerkt door: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospectieve observatiedatabase die de resultaten evalueert van het gebruik van carbetocine (Duratocin®) als de primaire uterotonie na een keizersnede in het ziekenhuis van Maisonneuve-Rosemont
Carbetocine (Duratocin®) is een langwerkende vorm van oxytocine, met een bijna 10 keer langere halfwaardetijd.
Studies hebben aangetoond dat carbetocine de behoefte aan secundaire uterotone middelen vermindert in vergelijking met oxytocine voor een keizersnede.
Ondanks bepaalde Canadese richtlijnen die het gebruik ervan voor electieve CD aanbevelen, hebben verschillende Canadese centra en andere landen carbetocine niet geadopteerd.
Het doel van deze studie is om prospectief elektronische gegevens te verzamelen over alle cd's gedurende een periode van een jaar, electief en opkomend, in een enkele instelling, en om de werkzaamheid en andere klinische resultaten te evalueren wanneer carbetocine wordt gebruikt als eerstelijns uterotonic voor alle cd's. .
Een database met behulp van Microsoft Dynamics CRM is beschikbaar op smartphones en tablets.
Gegevens over aanvullend uterotonisch gebruik en de impact van carbetocinegebruik tijdens CD op intra- en postoperatieve uitkomsten worden verzameld en geanalyseerd.
Het primaire resultaat is het gebruik van aanvullende uterotonica in deze populatie in vergelijking met wat in de literatuur wordt beschreven voor oxytocine als primaire uterotoniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
612
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten die een keizersnede nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle keizersneden in de operatiekamer.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale bevallingen en vaginale bevallingen met dubbele opzet in de operatiekamer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van aanvullende uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal deelnemers dat aanvullende uterotoniek nodig heeft na gebruik van carbetocine als initiële uterotonic
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hoofdonderzoeker: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om deze gegevens in een tijdschrift te publiceren.
Gegevens omvatten primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten met betrekking tot uterotonisch gebruik en baarmoederatonie en bloeding.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ons plan is om in het komende jaar te publiceren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .