Baza danych oceniająca wyniki stosowania karbetocyny jako podstawowego środka wzmacniającego macicę po cięciu cesarskim
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektywna obserwacyjna baza danych oceniająca wyniki stosowania karbetocyny (Duratocin®) jako pierwotnego środka wzmacniającego macicę po cięciu cesarskim w szpitalu Maisonneuve-Rosemont
Karbetocyna (Duratocin®) jest długo działającą formą oksytocyny, której okres półtrwania jest prawie 10 razy dłuższy.
Badania wykazały, że karbetocyna zmniejsza zapotrzebowanie na wtórne środki wzmacniające macicę w porównaniu z oksytocyną przy porodzie cesarskim (CD).
Pomimo pewnych kanadyjskich wytycznych zalecających jej stosowanie w przypadku planowego CD, kilka kanadyjskich ośrodków i innych krajów nie przyjęło karbetocyny.
Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych elektronicznych na temat wszystkich CD w ciągu jednego roku, planowych i nagłych, w jednej instytucji oraz ocena skuteczności i innych wyników klinicznych, gdy karbetocyna jest stosowana jako środek wzmacniający macicę pierwszego rzutu dla wszystkich CD .
Baza danych wykorzystująca Microsoft Dynamics CRM jest dostępna na smartfonach i tabletach.
Zgromadzone i przeanalizowane zostały dane dotyczące dodatkowego stosowania tonizującego macicę i wpływu stosowania karbetocyny podczas CD na wyniki śród- i pooperacyjne.
Podstawowym rezultatem jest zastosowanie dodatkowych środków tonizujących macicę w tej populacji w porównaniu z opisanymi w literaturze dla oksytocyny jako głównego środka tonizującego macicę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
612
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki w ciąży wymagające cięcia cesarskiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie porody cesarskie na sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Poród drogą pochwową i poród drogą pochwową w podwójnej konfiguracji przeprowadzany na sali operacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestniczek wymagających dodatkowego toniku macicy po zastosowaniu karbetocyny jako wstępnego środka tonizującego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Główny śledczy: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aby opublikować te dane w czasopiśmie.
Dane obejmują wyniki pierwszorzędowe i drugorzędne związane ze stosowaniem macicy oraz atonią i krwotokiem macicy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Planujemy wydać w nadchodzącym roku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .