- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03959436
Banco de dados avaliando os resultados do uso de carbetocina como uterotônico primário após cesariana
27 de maio de 2019 atualizado por: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Banco de dados observacional prospectivo avaliando os resultados do uso de carbetocina (Duratocin®) como uterotônico primário após cesariana no Hospital Maisonneuve-Rosemont
A carbetocina (Duratocin®) é uma forma de ocitocina de ação prolongada, com meia-vida quase 10 vezes maior.
Estudos demonstraram que a carbetocina diminui a necessidade de agentes uterotônicos secundários em comparação com a ocitocina para cesariana (CD).
Apesar de certas diretrizes canadenses recomendarem seu uso para DC eletiva, vários centros canadenses e outros países não adotaram a carbetocina.
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente dados eletrônicos sobre todas as DCs durante um período de um ano, eletivo e emergente, em uma única instituição, e avaliar a eficácia e outros resultados clínicos quando a carbetocina é usada como uterotônico de primeira linha para todas as DCs .
Um banco de dados usando o Microsoft Dynamics CRM está disponível em smartphones e tablets.
Os dados sobre o uso de uterotônicos adicionais e o impacto do uso de carbetocina durante a DC nos resultados intra e pós-operatórios são coletados e analisados.
O desfecho primário é o uso de uterotônicos adicionais nessa população em comparação com o descrito na literatura para a ocitocina como uterotônico primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
612
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes grávidas que necessitam de cesariana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os partos cesáreos na sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Partos vaginais e partos vaginais duplos realizados em centro cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de uterotônicos adicionais
Prazo: 24 horas
|
O número de participantes que necessitam de uterotônicos adicionais após o uso de carbetocina como uterotônico inicial
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MSc, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigador principal: Philippe Richebé, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Borruto F, Treisser A, Comparetto C. Utilization of carbetocin for prevention of postpartum hemorrhage after cesarean section: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):707-12. doi: 10.1007/s00404-009-0973-8. Epub 2009 Feb 20.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Leduc D, Senikas V, Lalonde AB; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-993. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34329-8.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para publicar esses dados em um jornal.
Os dados incluem resultados primários e resultados secundários relacionados ao uso de uterotônicos e atonia e hemorragia uterina.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Nosso plano é publicar no próximo ano.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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