- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03959644
Poruchovost u spinálních bloků a stanovení souvisejících faktorů
Míra selhání u spinálních bloků a stanovení souvisejících faktorů: Průřezová, prospektivní, observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je průřezová, prospektivní, observační. Po schválení institucionální kontrolní komisí a informovaném písemném souhlasu budou do studie zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující spinální anestezii na operačním sále školicí a výzkumné nemocnice Izmir Bozyaka. Specialista a pomocný lékař, který má na starosti vedení spinální anestezie pacientů, bude provádět vlastní rutinní vedení anestezie a výzkumník nebude nijak zapojen. Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou spinální-epidurální anestezii, a pacienti bez souhlasu byli vyloučeni. Primárním cílem studie bylo zjistit míru neúspěšnosti spinální anestezie (totální selhání a částečné selhání) a určit faktory, které s tím mohou souviset. Celkové selhání bylo popsáno jako selhání lokalizace subarachnoidálního prostoru s lumbální punkcí; nedochází k žádné motorické a/nebo senzorické blokádě do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru; opakovaná spinální anestezie nebo celková anestezie. Částečné selhání bylo popsáno jako potřeba anestetik, jako je ketamin, propofol nebo opioid pro úlevu od bolesti během operace, s výjimkou použití midazolamu a fentanylu za účelem zvýšení komfortu pacienta. Sekundárním cílem studie bylo určit první úspěch pokusu a související faktory. Úspěch prvního pokusu byl popsán jako identifikace nebo subarachnoidální prostor na první pokus.
Parametry, které mají být během studie zaznamenávány, jsou: věk, pohlaví, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), typ operace, plánovaná/nouzová operace, typ těla pacienta, anatomie páteře, poloha pacienta a lékaře během spinální intervence, použitá technika (medián / paramedián), úroveň punkce, typ páteřní jehly, směr zářezu páteřní jehly, počet spinálních punkcí, povaha mozkomíšního moku (CSF) (clear/hemorrhagic), zda je nebo není provedena aspirace, zda je či není kontrolován volný CSF před nebo po injekci léku, zda je praktik odborník nebo asistent, asistent je seniorský rok, typ lokálního anestetika, je-li adjuvantní lék přidán k lokálnímu anestetiku, dávka anestetika, ztráta léku při injekci lokální anestezie, poloha pacienta po injekci, délka operace, testování motorického a senzorického bloku, wh v případě neúspěšné spinální anestezie bude zaznamenáno vyšetření sakrálních dermatomů před druhým zákrokem spinální anestezie. Parametry zaznamená anesteziologický specialista, anesteziologický asistent nebo anesteziologický technik. Po ukončení případu bude registrační formulář ponechán na určeném místě v místnosti Anesteziologické kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří během studijního období podstupují spinální anestezii ve výcvikové a výzkumné nemocnici Izmir Bozyaka.
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) I-IV.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří podstupují kombinovanou spinální-epidurální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení celkového selhání
Časové okno: Během procedury punkce páteře
|
1. Selhání lokalizace subarachnoidálního prostoru s lumbální punkcí a převodem ze spinální anestezie do celkové anestezie
|
Během procedury punkce páteře
|
Stanovení celkového selhání
Časové okno: 10 minut po injekci spinálního anestetika
|
2. Žádná motorická blokáda (Bromageova škála = 0) se neobjeví do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a po druhém provedení spinální anestezie nebo převedení ze spinální anestezie do celkové anestezie. Blok motoru bude určen Bromageovou stupnicí. Bromageova škála: 0 = schopnost zvednout natažené koleno v kyčli; 1 = schopnost ohnout koleno, ale nezvedat nataženou nohu; 2 = schopnost pouze ohýbat prsty u nohou; 3 = neschopnost pohybu. |
10 minut po injekci spinálního anestetika
|
Stanovení celkového selhání
Časové okno: 10 minut po injekci spinálního anestetika
|
Žádná senzorická blokáda (Pinprickův test = 0) se nevyskytuje do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a po druhém provedení spinální anestezie nebo převedení ze spinální anestezie do celkové anestezie. Senzorický blok bude určen Pinprick testem. Test píchnutí špendlíkem: Smyslové 0 = schopnost ocenit píchnutí špendlíkem jako ostré; 1 = vnímání píchnutí špendlíkem jako méně ostré než v neblokovaných oblastech; 2 = vnímání píchnutí špendlíkem jako dotyk, ale ne ostré (analgezie); 3 = neschopnost cítit píchnutí špendlíkem (anestezie). |
10 minut po injekci spinálního anestetika
|
Stanovení částečného selhání
Časové okno: Od injekce spinálního anestetika až po konec operace.
|
Po kompletní spinální anestezii je potřeba intravenózních anestetik, jako je ketamin, propofol, opioid nebo celková anestezie v intraoperačním období pro úlevu od bolesti, když si pacient stěžoval na středně silnou až silnou bolest nebo měl vizuální analogovou stupnici (VAS) > 3 out z 10 z místa chirurgického zákroku. Vizuální analogová škála (VAS): 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest. |
Od injekce spinálního anestetika až po konec operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První pokus úspěch
Časové okno: Před injekcí spinálního anestetika
|
Identifikace subarachnoidálního prostoru při první punkci páteře.
|
Před injekcí spinálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Failure of Spinal Anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .