Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchovost u spinálních bloků a stanovení souvisejících faktorů

24. října 2022 aktualizováno: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

Míra selhání u spinálních bloků a stanovení souvisejících faktorů: Průřezová, prospektivní, observační studie

Cílem vyšetřovatelů bylo určit četnost neúspěšných spinálních anestezií, určit faktory související se selháním a určit opatření, která mohou být přijata ke snížení tohoto problému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie je průřezová, prospektivní, observační. Po schválení institucionální kontrolní komisí a informovaném písemném souhlasu budou do studie zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující spinální anestezii na operačním sále školicí a výzkumné nemocnice Izmir Bozyaka. Specialista a pomocný lékař, který má na starosti vedení spinální anestezie pacientů, bude provádět vlastní rutinní vedení anestezie a výzkumník nebude nijak zapojen. Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou spinální-epidurální anestezii, a pacienti bez souhlasu byli vyloučeni. Primárním cílem studie bylo zjistit míru neúspěšnosti spinální anestezie (totální selhání a částečné selhání) a určit faktory, které s tím mohou souviset. Celkové selhání bylo popsáno jako selhání lokalizace subarachnoidálního prostoru s lumbální punkcí; nedochází k žádné motorické a/nebo senzorické blokádě do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru; opakovaná spinální anestezie nebo celková anestezie. Částečné selhání bylo popsáno jako potřeba anestetik, jako je ketamin, propofol nebo opioid pro úlevu od bolesti během operace, s výjimkou použití midazolamu a fentanylu za účelem zvýšení komfortu pacienta. Sekundárním cílem studie bylo určit první úspěch pokusu a související faktory. Úspěch prvního pokusu byl popsán jako identifikace nebo subarachnoidální prostor na první pokus.

Parametry, které mají být během studie zaznamenávány, jsou: věk, pohlaví, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), typ operace, plánovaná/nouzová operace, typ těla pacienta, anatomie páteře, poloha pacienta a lékaře během spinální intervence, použitá technika (medián / paramedián), úroveň punkce, typ páteřní jehly, směr zářezu páteřní jehly, počet spinálních punkcí, povaha mozkomíšního moku (CSF) (clear/hemorrhagic), zda je nebo není provedena aspirace, zda je či není kontrolován volný CSF před nebo po injekci léku, zda je praktik odborník nebo asistent, asistent je seniorský rok, typ lokálního anestetika, je-li adjuvantní lék přidán k lokálnímu anestetiku, dávka anestetika, ztráta léku při injekci lokální anestezie, poloha pacienta po injekci, délka operace, testování motorického a senzorického bloku, wh v případě neúspěšné spinální anestezie bude zaznamenáno vyšetření sakrálních dermatomů před druhým zákrokem spinální anestezie. Parametry zaznamená anesteziologický specialista, anesteziologický asistent nebo anesteziologický technik. Po ukončení případu bude registrační formulář ponechán na určeném místě v místnosti Anesteziologické kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1431

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující spinální anestezii na operačním sále školicí a výzkumné nemocnice Izmir Bozyaka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří během studijního období podstupují spinální anestezii ve výcvikové a výzkumné nemocnici Izmir Bozyaka.
  2. Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) I-IV.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstupují kombinovanou spinální-epidurální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celkového selhání
Časové okno: Během procedury punkce páteře
1. Selhání lokalizace subarachnoidálního prostoru s lumbální punkcí a převodem ze spinální anestezie do celkové anestezie
Během procedury punkce páteře
Stanovení celkového selhání
Časové okno: 10 minut po injekci spinálního anestetika

2. Žádná motorická blokáda (Bromageova škála = 0) se neobjeví do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a po druhém provedení spinální anestezie nebo převedení ze spinální anestezie do celkové anestezie.

Blok motoru bude určen Bromageovou stupnicí. Bromageova škála: 0 = schopnost zvednout natažené koleno v kyčli; 1 = schopnost ohnout koleno, ale nezvedat nataženou nohu; 2 = schopnost pouze ohýbat prsty u nohou; 3 = neschopnost pohybu.

10 minut po injekci spinálního anestetika
Stanovení celkového selhání
Časové okno: 10 minut po injekci spinálního anestetika

Žádná senzorická blokáda (Pinprickův test = 0) se nevyskytuje do 10 minut po injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a po druhém provedení spinální anestezie nebo převedení ze spinální anestezie do celkové anestezie.

Senzorický blok bude určen Pinprick testem. Test píchnutí špendlíkem: Smyslové 0 = schopnost ocenit píchnutí špendlíkem jako ostré; 1 = vnímání píchnutí špendlíkem jako méně ostré než v neblokovaných oblastech; 2 = vnímání píchnutí špendlíkem jako dotyk, ale ne ostré (analgezie); 3 = neschopnost cítit píchnutí špendlíkem (anestezie).

10 minut po injekci spinálního anestetika
Stanovení částečného selhání
Časové okno: Od injekce spinálního anestetika až po konec operace.

Po kompletní spinální anestezii je potřeba intravenózních anestetik, jako je ketamin, propofol, opioid nebo celková anestezie v intraoperačním období pro úlevu od bolesti, když si pacient stěžoval na středně silnou až silnou bolest nebo měl vizuální analogovou stupnici (VAS) > 3 out z 10 z místa chirurgického zákroku.

Vizuální analogová škála (VAS): 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest.

Od injekce spinálního anestetika až po konec operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První pokus úspěch
Časové okno: Před injekcí spinálního anestetika
Identifikace subarachnoidálního prostoru při první punkci páteře.
Před injekcí spinálního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Failure of Spinal Anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit