- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03959644
Частота неудач при спинальных блокадах и определение сопутствующих факторов
Частота неудач при спинальной блокаде и определение сопутствующих факторов: поперечное, проспективное, обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводится как поперечное, проспективное, обсервационное. После одобрения институционального наблюдательного совета и информированного письменного согласия в исследование будут включены все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, подвергающиеся спинномозговой анестезии в операционной в учебно-исследовательской больнице Измира Бозяка. Специалист и ассистент врача, отвечающие за ведение пациентов со спинальной анестезией, будут проводить свое собственное рутинное управление анестезией, и исследователь не будет никоим образом вовлечен. Исключались пациенты, которым проводилась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, и пациенты без согласия. Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить частоту неудачной спинальной анестезии (полная неудача и частичная неудача) и определить факторы, которые могут быть связаны с ними. Тотальную неудачу описывали как нарушение локализации субарахноидального пространства при люмбальной пункции; отсутствие моторного и/или сенсорного блока в течение 10 мин после введения местного анестетика в субарахноидальное пространство; повторная спинальная анестезия или общая анестезия. Частичная неудача была описана как потребность в анестетиках, таких как кетамин, пропофол или опиоид, для интраоперационного обезболивания, за исключением использования мидазолама и фентанила для повышения комфорта пациента. Вторичной целью исследования было определить первую успех попытки и сопутствующие факторы. Успех первой попытки описывался как идентификация субарахноидального пространства с первой попытки.
Параметры, подлежащие регистрации в ходе исследования: возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), статус Американского общества анестезиологов (ASA), тип операции, плановая/экстренная операция, тип телосложения пациента, анатомия позвоночника, положение. пациента и практикующего врача при вмешательстве на позвоночнике, применяемая техника (срединная/парамедианная), уровень пункции, тип спинальной иглы, направление выреза спинальной иглы, количество спинномозговых пункций, характер цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) (чистая/геморрагическая), выполняется ли аспирация, контролируется ли свободная ЦСЖ до или после инъекции лекарственного средства, является ли врач экспертом или ассистентом, стаж работы ассистента год, тип местного анестетика, если адъювантный препарат добавляется к местному анестетику, доза анестетика, потеря препарата во время инъекции местной анестезии, положение больного после инъекции, продолжительность операции, тестирование моторной и сенсорной блокады, что при неэффективности спинномозговой анестезии регистрируется осмотр крестцовых дерматомов до второго вмешательства спинномозговой анестезии. Параметры будут записываться специалистом по анестезии, ассистентом анестезиолога или техником-анестезиологом. По окончании дела регистрационная форма будет оставлена в указанном месте в кабинете анестезиологической клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые проходят спинномозговую анестезию в учебно-исследовательской больнице Измира Бозяка в течение периода исследования.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которым проводится комбинированная спинально-эпидуральная анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение полного отказа
Временное ограничение: Во время процедуры спинномозговой пункции
|
1. Неудачная локализация субарахноидального пространства при люмбальной пункции и переход со спинномозговой анестезии на общую анестезию
|
Во время процедуры спинномозговой пункции
|
Определение полного отказа
Временное ограничение: Через 10 мин после введения спинального анестетика
|
2. Отсутствие моторного блока (шкала Бромиджа = 0), возникающего в течение 10 мин после введения местного анестетика в субарахноидальное пространство и повторного проведения спинномозговой анестезии или перехода со спинномозговой анестезии на общую анестезию. Моторный блок определяется по шкале Bromage. Шкала Бромейджа: 0 = способность поднять вытянутое колено к бедру; 1 = способность согнуть колено, но не поднять вытянутую ногу; 2 = способность сгибать только пальцы ног; 3 = неспособность двигаться. |
Через 10 мин после введения спинального анестетика
|
Определение полного отказа
Временное ограничение: Через 10 мин после введения спинального анестетика
|
Отсутствие сенсорного блока (Pinprick Test = 0), возникающего в течение 10 минут после введения местного анестетика в субарахноидальное пространство и повторного проведения спинномозговой анестезии или перехода со спинномозговой анестезии на общую анестезию. Сенсорный блок определяют с помощью теста Pinprick. Тест на булавочный укол: Сенсорный 0 = способность воспринимать укол как острый; 1 = восприятие булавочного укола менее острым, чем в незаблокированных областях; 2 = восприятие булавочного укола как прикосновения, но не острого (обезболивание); 3 = неспособность почувствовать укол булавкой (анестезия). |
Через 10 мин после введения спинального анестетика
|
Определение частичного отказа
Временное ограничение: От инъекции спинномозгового анестетика до окончания операции.
|
После полной спинальной анестезии потребность во внутривенных анестетиках, таких как кетамин, пропофол, опиоид или общая анестезия, в интраоперационном периоде для обезболивания, когда пациент жаловался на умеренную или сильную боль или имел визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) > 3 баллов 10 из места хирургического вмешательства. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 0 = боли нет, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. |
От инъекции спинномозгового анестетика до окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех первой попытки
Временное ограничение: Перед инъекцией спинномозговой анестезии
|
Идентификация субарахноидального пространства при первой спинномозговой пункции.
|
Перед инъекцией спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Failure of Spinal Anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Спинальная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты