Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik niepowodzeń w blokadach kręgosłupa i określenie powiązanych czynników

24 października 2022 zaktualizowane przez: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

Wskaźnik niepowodzeń w blokadach kręgosłupa i określenie powiązanych czynników: przekrojowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

Celem badaczy było określenie odsetka nieskutecznych znieczuleń podpajęczynówkowych, określenie czynników związanych z niepowodzeniem oraz określenie środków, które można podjąć w celu zmniejszenia tego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter przekrojowy, prospektywny, obserwacyjny. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i świadomej pisemnej zgodzie wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w Sali operacyjnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Izmir Bozyaka zostaną włączeni do badania. Lekarz specjalista i asystent odpowiedzialny za zarządzanie pacjentami w znieczuleniu podpajęczynówkowym przeprowadzi własne rutynowe zarządzanie znieczuleniem, a badacz nie będzie w żaden sposób w to zaangażowany. Z badania wykluczono pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu oraz pacjentów bez zgody. Głównym celem pracy było określenie odsetka niepowodzeń znieczulenia podpajęczynówkowego (niepowodzenia całkowite i częściowe) oraz określenie czynników, które mogą być z tym związane. Niepowodzenie całkowite opisano jako niemożność zlokalizowania przestrzeni podpajęczynówkowej przy nakłuciu lędźwiowym; brak blokady ruchowej i/lub czuciowej występującej w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej; powtarzane znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne. Częściowe niepowodzenie opisywano jako konieczność zastosowania środków znieczulających, takich jak ketamina, propofol lub opioid, do śródoperacyjnego uśmierzenia bólu, z wyjątkiem zastosowania midazolamu i fentanylu w celu zwiększenia komfortu chorego.Drugorzędowym celem pracy było określenie pierwszego próba sukcesu i powiązane czynniki. Sukces pierwszej próby został opisany jako identyfikacja lub przestrzeń podpajęczynówkowa przy pierwszej próbie.

Parametry, które należy odnotować podczas badania to: wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj operacji, operacja planowa / pilna, budowa ciała pacjenta, anatomia kręgosłupa, pozycja pacjenta i lekarza podczas interwencji kręgosłupa, zastosowaną technikę (mediana/paramediana), poziom nakłucia, rodzaj igły podpajęczynówkowej, kierunek nacięcia igły podpajęczynówkowej, liczbę nakłuć podpajęczynówkowych, rodzaj płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (czysty/krwotoczny), niezależnie od tego, czy wykonano aspirację, czy wolny płyn mózgowo-rdzeniowy jest kontrolowany przed lub po wstrzyknięciu leku, czy lekarz jest ekspertem czy asystentem, staż pracy asystenta, rodzaj środka miejscowo znieczulającego, jeśli lek wspomagający jest dodawany do środka znieczulającego miejscowo, dawkę środka znieczulającego, utratę leku podczas wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo, pozycję pacjenta po wstrzyknięciu, czas trwania operacji, badanie blokady ruchowej i czuciowej, wh W przypadku nieskutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego wykonuje się badanie dermatomów krzyżowych przed drugim zabiegiem znieczulenia podpajęczynówkowego. Parametry będą rejestrowane przez anestezjologa, asystenta anestezjologa lub technika anestezjologa. Po zakończeniu sprawy formularz rejestracyjny zostanie pozostawiony w wyznaczonym miejscu w sali Poradni Anestezjologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1431

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w sali operacyjnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Izmir Bozyaka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Bozyaka w Izmirze w okresie badania.
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-IV.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nakłucia kręgosłupa
1. Niepowodzenie lokalizacji przestrzeni podpajęczynówkowej z nakłuciem lędźwiowym i przejściem ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego
Podczas zabiegu nakłucia kręgosłupa
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego

2. Brak bloku ruchowego (w skali Bromage'a = 0) występującego w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej i wykonaniu drugiego znieczulenia podpajęczynówkowego lub przejścia ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego.

Blok motoryczny zostanie określony za pomocą skali Bromage'a. Skala Bromage'a: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanego kolana w biodrze; 1 = zdolność do zginania kolana, ale bez podnoszenia wyprostowanej nogi; 2 = zdolność tylko do zginania palców; 3 = niezdolność do poruszania się.

10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego

Brak blokady czucia (Pinprick Test = 0) występującej w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej i wykonaniu drugiego znieczulenia podpajęczynówkowego lub przejścia ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego.

Blokada sensoryczna zostanie określona za pomocą testu Pinprick. Test nakłucia szpilką: Zmysły 0 = zdolność do uznania ukłucia szpilki za ostre; 1 = postrzeganie ukłucia szpilką jako mniej ostre niż w obszarach niezablokowanych; 2 = postrzeganie ukłucia jako dotyku, ale nie ostrego (znieczulenie); 3 = niemożność wyczucia ukłucia (znieczulenie).

10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
Określenie częściowej awarii
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.

Po całkowitym znieczuleniu podpajęczynówkowym konieczność podania dożylnych środków znieczulających, takich jak ketamina, propofol, opioid lub znieczulenie ogólne w okresie śródoperacyjnym w celu uśmierzenia bólu, gdy pacjent skarżył się na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego lub miał > 3 punkty w wizualnej skali analogowej (VAS) 10 z miejsca operacji.

Wizualna Skala Analogowa (VAS): 0 = Brak bólu - 10 = Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza próba udana
Ramy czasowe: Przed zastrzykiem znieczulenia podpajęczynówkowego
Identyfikacja przestrzeni podpajęczynówkowej przy pierwszym nakłuciu rdzenia kręgowego.
Przed zastrzykiem znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Failure of Spinal Anesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie, Kręgosłup

3
Subskrybuj