- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03959644
Wskaźnik niepowodzeń w blokadach kręgosłupa i określenie powiązanych czynników
Wskaźnik niepowodzeń w blokadach kręgosłupa i określenie powiązanych czynników: przekrojowe, prospektywne, obserwacyjne badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter przekrojowy, prospektywny, obserwacyjny. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i świadomej pisemnej zgodzie wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w Sali operacyjnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Izmir Bozyaka zostaną włączeni do badania. Lekarz specjalista i asystent odpowiedzialny za zarządzanie pacjentami w znieczuleniu podpajęczynówkowym przeprowadzi własne rutynowe zarządzanie znieczuleniem, a badacz nie będzie w żaden sposób w to zaangażowany. Z badania wykluczono pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu oraz pacjentów bez zgody. Głównym celem pracy było określenie odsetka niepowodzeń znieczulenia podpajęczynówkowego (niepowodzenia całkowite i częściowe) oraz określenie czynników, które mogą być z tym związane. Niepowodzenie całkowite opisano jako niemożność zlokalizowania przestrzeni podpajęczynówkowej przy nakłuciu lędźwiowym; brak blokady ruchowej i/lub czuciowej występującej w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej; powtarzane znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne. Częściowe niepowodzenie opisywano jako konieczność zastosowania środków znieczulających, takich jak ketamina, propofol lub opioid, do śródoperacyjnego uśmierzenia bólu, z wyjątkiem zastosowania midazolamu i fentanylu w celu zwiększenia komfortu chorego.Drugorzędowym celem pracy było określenie pierwszego próba sukcesu i powiązane czynniki. Sukces pierwszej próby został opisany jako identyfikacja lub przestrzeń podpajęczynówkowa przy pierwszej próbie.
Parametry, które należy odnotować podczas badania to: wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj operacji, operacja planowa / pilna, budowa ciała pacjenta, anatomia kręgosłupa, pozycja pacjenta i lekarza podczas interwencji kręgosłupa, zastosowaną technikę (mediana/paramediana), poziom nakłucia, rodzaj igły podpajęczynówkowej, kierunek nacięcia igły podpajęczynówkowej, liczbę nakłuć podpajęczynówkowych, rodzaj płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (czysty/krwotoczny), niezależnie od tego, czy wykonano aspirację, czy wolny płyn mózgowo-rdzeniowy jest kontrolowany przed lub po wstrzyknięciu leku, czy lekarz jest ekspertem czy asystentem, staż pracy asystenta, rodzaj środka miejscowo znieczulającego, jeśli lek wspomagający jest dodawany do środka znieczulającego miejscowo, dawkę środka znieczulającego, utratę leku podczas wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo, pozycję pacjenta po wstrzyknięciu, czas trwania operacji, badanie blokady ruchowej i czuciowej, wh W przypadku nieskutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego wykonuje się badanie dermatomów krzyżowych przed drugim zabiegiem znieczulenia podpajęczynówkowego. Parametry będą rejestrowane przez anestezjologa, asystenta anestezjologa lub technika anestezjologa. Po zakończeniu sprawy formularz rejestracyjny zostanie pozostawiony w wyznaczonym miejscu w sali Poradni Anestezjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Bozyaka w Izmirze w okresie badania.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-IV.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nakłucia kręgosłupa
|
1. Niepowodzenie lokalizacji przestrzeni podpajęczynówkowej z nakłuciem lędźwiowym i przejściem ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego
|
Podczas zabiegu nakłucia kręgosłupa
|
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
2. Brak bloku ruchowego (w skali Bromage'a = 0) występującego w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej i wykonaniu drugiego znieczulenia podpajęczynówkowego lub przejścia ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego. Blok motoryczny zostanie określony za pomocą skali Bromage'a. Skala Bromage'a: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanego kolana w biodrze; 1 = zdolność do zginania kolana, ale bez podnoszenia wyprostowanej nogi; 2 = zdolność tylko do zginania palców; 3 = niezdolność do poruszania się. |
10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
Określenie całkowitej awarii
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
Brak blokady czucia (Pinprick Test = 0) występującej w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej i wykonaniu drugiego znieczulenia podpajęczynówkowego lub przejścia ze znieczulenia podpajęczynówkowego do znieczulenia ogólnego. Blokada sensoryczna zostanie określona za pomocą testu Pinprick. Test nakłucia szpilką: Zmysły 0 = zdolność do uznania ukłucia szpilki za ostre; 1 = postrzeganie ukłucia szpilką jako mniej ostre niż w obszarach niezablokowanych; 2 = postrzeganie ukłucia jako dotyku, ale nie ostrego (znieczulenie); 3 = niemożność wyczucia ukłucia (znieczulenie). |
10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
Określenie częściowej awarii
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.
|
Po całkowitym znieczuleniu podpajęczynówkowym konieczność podania dożylnych środków znieczulających, takich jak ketamina, propofol, opioid lub znieczulenie ogólne w okresie śródoperacyjnym w celu uśmierzenia bólu, gdy pacjent skarżył się na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego lub miał > 3 punkty w wizualnej skali analogowej (VAS) 10 z miejsca operacji. Wizualna Skala Analogowa (VAS): 0 = Brak bólu - 10 = Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. |
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza próba udana
Ramy czasowe: Przed zastrzykiem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Identyfikacja przestrzeni podpajęczynówkowej przy pierwszym nakłuciu rdzenia kręgowego.
|
Przed zastrzykiem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Failure of Spinal Anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie, Kręgosłup
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia