- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03959644
Taux d'échec dans les blocs rachidiens et détermination des facteurs associés
Taux d'échec dans les blocs rachidiens et détermination des facteurs associés : une étude transversale, prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude se présente comme une étude transversale, prospective, observationnelle. Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement écrit éclairé, tous les patients âgés de ≥ 18 ans subissant une rachianesthésie dans la salle d'opération de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka seront inclus dans l'étude. Le spécialiste et le médecin assistant en charge de la gestion de l'anesthésie rachidienne des patients entreprendront leur propre gestion de l'anesthésie de routine et le chercheur ne sera impliqué d'aucune façon. Les patients ayant subi une rachianesthésie combinée et les patients sans consentement ont été exclus. L'objectif principal de l'étude était de déterminer le taux d'échec de la rachianesthésie (échec total et échec partiel) et de déterminer les facteurs pouvant y être associés. L'échec total a été décrit comme un échec de localisation de l'espace sous-arachnoïdien avec ponction lombaire ; aucun bloc moteur et/ou sensitif survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien ; rachianesthésie répétée ou anesthésie générale. L'échec partiel a été décrit comme le besoin d'agents anesthésiques tels que la kétamine, le propofol ou les opioïdes pour le soulagement de la douleur peropératoire, à l'exception de l'utilisation du midazolam et du fentanyl afin d'augmenter le confort du patient. L'objectif secondaire de l'étude était de déterminer le premier succès de la tentative et facteurs connexes. Le succès de la première tentative a été décrit comme une identification ou un espace sous-arachnoïdien à la première tentative.
Les paramètres à enregistrer au cours de l'étude sont : l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), le type de chirurgie, la chirurgie élective/d'urgence, le type de corps du patient, l'anatomie de la colonne vertébrale, la position du patient et du praticien lors de l'intervention rachidienne, la technique appliquée (médiane/paramédiane), le niveau de ponction, le type d'aiguille rachidienne, le sens de l'encoche de l'aiguille rachidienne, le nombre de ponctions rachidiennes, la nature du liquide céphalo-rachidien (LCR) (clair/hémorragique), si une aspiration est réalisée ou non, si le LCR libre est contrôlé ou non avant ou après l'injection de médicament, si le praticien est expert ou assistant, l'assistant est l'année d'ancienneté, le type d'anesthésie locale, si le médicament adjuvant est ajouté à l'anesthésique local, la dose d'anesthésique, la perte de médicament lors de l'injection d'anesthésie locale, la position du patient après l'injection, la durée de l'intervention chirurgicale, les tests de bloc moteur et sensoriel, wh En cas d'échec de la rachianesthésie, l'examen des dermatomes sacrés avant la deuxième intervention de rachianesthésie sera enregistré. Les paramètres seront enregistrés par le spécialiste en anesthésie, l'assistant en anesthésie ou le technicien en anesthésie. À la fin du cas, le formulaire d'inscription sera déposé à l'endroit désigné dans la salle de la clinique d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Bozyaka Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui subissent une rachianesthésie à l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka pendant la période d'étude.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-IV.
Critère d'exclusion:
1. Patients subissant une anesthésie rachidienne-péridurale combinée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'échec total
Délai: Pendant la procédure de ponction vertébrale
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1. Échec de la localisation de l'espace sous-arachnoïdien avec ponction lombaire et passage de la rachianesthésie à l'anesthésie générale
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Pendant la procédure de ponction vertébrale
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Détermination de l'échec total
Délai: 10 min après l'injection de rachianesthésie
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2. Aucun bloc moteur (échelle de Bromage = 0) survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et la réalisation d'une rachianesthésie pour la deuxième fois ou la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale. Le bloc moteur sera déterminé par l'échelle Bromage. Échelle de Bromage : 0 = capacité à lever un genou en extension au niveau de la hanche ; 1 = capacité à fléchir le genou mais pas à lever une jambe tendue ; 2 = capacité à fléchir les orteils uniquement ; 3 = incapacité à bouger. |
10 min après l'injection de rachianesthésie
|
Détermination de l'échec total
Délai: 10 min après l'injection de rachianesthésie
|
Aucun bloc sensoriel (Pinprick Test = 0) survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et la réalisation d'une rachianesthésie pour la deuxième fois ou la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale. Le blocage sensoriel sera déterminé par le test Pinprick. Pinprick Test : Sensory 0 = une capacité à apprécier une piqûre aussi nette ; 1 = perception d'une piqûre d'épingle moins aiguë que dans les zones non bloquées ; 2 = perception d'une piqûre d'épingle comme un toucher mais pas vif (analgésie) ; 3 = une incapacité à sentir la piqûre (anesthésie). |
10 min après l'injection de rachianesthésie
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Détermination de la défaillance partielle
Délai: De l'injection de rachianesthésie à la fin de la chirurgie.
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Après une rachianesthésie complète, le besoin d'agents anesthésiques intraveineux tels que la kétamine, le propofol, les opioïdes ou une anesthésie générale pendant la période peropératoire pour le soulagement de la douleur lorsqu'un patient se plaignait d'une douleur modérée à sévère ou avait une échelle visuelle analogique (EVA) > 3 sur de 10 du site chirurgical. Échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = aucune douleur - 10 = pire douleur imaginable. |
De l'injection de rachianesthésie à la fin de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La première tentative réussie
Délai: Avant l'injection de rachianesthésie
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Identification de l'espace sous-arachnoïdien à la première ponction vertébrale.
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Avant l'injection de rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Failure of Spinal Anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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