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Taux d'échec dans les blocs rachidiens et détermination des facteurs associés

24 octobre 2022 mis à jour par: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

Taux d'échec dans les blocs rachidiens et détermination des facteurs associés : une étude transversale, prospective et observationnelle

Les enquêteurs visaient à déterminer les taux d'échec de la rachianesthésie, à déterminer les facteurs liés à l'échec et à déterminer les mesures pouvant être prises pour réduire ce problème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude se présente comme une étude transversale, prospective, observationnelle. Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement écrit éclairé, tous les patients âgés de ≥ 18 ans subissant une rachianesthésie dans la salle d'opération de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka seront inclus dans l'étude. Le spécialiste et le médecin assistant en charge de la gestion de l'anesthésie rachidienne des patients entreprendront leur propre gestion de l'anesthésie de routine et le chercheur ne sera impliqué d'aucune façon. Les patients ayant subi une rachianesthésie combinée et les patients sans consentement ont été exclus. L'objectif principal de l'étude était de déterminer le taux d'échec de la rachianesthésie (échec total et échec partiel) et de déterminer les facteurs pouvant y être associés. L'échec total a été décrit comme un échec de localisation de l'espace sous-arachnoïdien avec ponction lombaire ; aucun bloc moteur et/ou sensitif survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien ; rachianesthésie répétée ou anesthésie générale. L'échec partiel a été décrit comme le besoin d'agents anesthésiques tels que la kétamine, le propofol ou les opioïdes pour le soulagement de la douleur peropératoire, à l'exception de l'utilisation du midazolam et du fentanyl afin d'augmenter le confort du patient. L'objectif secondaire de l'étude était de déterminer le premier succès de la tentative et facteurs connexes. Le succès de la première tentative a été décrit comme une identification ou un espace sous-arachnoïdien à la première tentative.

Les paramètres à enregistrer au cours de l'étude sont : l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), le type de chirurgie, la chirurgie élective/d'urgence, le type de corps du patient, l'anatomie de la colonne vertébrale, la position du patient et du praticien lors de l'intervention rachidienne, la technique appliquée (médiane/paramédiane), le niveau de ponction, le type d'aiguille rachidienne, le sens de l'encoche de l'aiguille rachidienne, le nombre de ponctions rachidiennes, la nature du liquide céphalo-rachidien (LCR) (clair/hémorragique), si une aspiration est réalisée ou non, si le LCR libre est contrôlé ou non avant ou après l'injection de médicament, si le praticien est expert ou assistant, l'assistant est l'année d'ancienneté, le type d'anesthésie locale, si le médicament adjuvant est ajouté à l'anesthésique local, la dose d'anesthésique, la perte de médicament lors de l'injection d'anesthésie locale, la position du patient après l'injection, la durée de l'intervention chirurgicale, les tests de bloc moteur et sensoriel, wh En cas d'échec de la rachianesthésie, l'examen des dermatomes sacrés avant la deuxième intervention de rachianesthésie sera enregistré. Les paramètres seront enregistrés par le spécialiste en anesthésie, l'assistant en anesthésie ou le technicien en anesthésie. À la fin du cas, le formulaire d'inscription sera déposé à l'endroit désigné dans la salle de la clinique d'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1431

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans subissant une rachianesthésie dans la salle d'opération de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans qui subissent une rachianesthésie à l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka pendant la période d'étude.
  2. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-IV.

Critère d'exclusion:

1. Patients subissant une anesthésie rachidienne-péridurale combinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'échec total
Délai: Pendant la procédure de ponction vertébrale
1. Échec de la localisation de l'espace sous-arachnoïdien avec ponction lombaire et passage de la rachianesthésie à l'anesthésie générale
Pendant la procédure de ponction vertébrale
Détermination de l'échec total
Délai: 10 min après l'injection de rachianesthésie

2. Aucun bloc moteur (échelle de Bromage = 0) survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et la réalisation d'une rachianesthésie pour la deuxième fois ou la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale.

Le bloc moteur sera déterminé par l'échelle Bromage. Échelle de Bromage : 0 = capacité à lever un genou en extension au niveau de la hanche ; 1 = capacité à fléchir le genou mais pas à lever une jambe tendue ; 2 = capacité à fléchir les orteils uniquement ; 3 = incapacité à bouger.

10 min après l'injection de rachianesthésie
Détermination de l'échec total
Délai: 10 min après l'injection de rachianesthésie

Aucun bloc sensoriel (Pinprick Test = 0) survenant dans les 10 minutes suivant l'injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et la réalisation d'une rachianesthésie pour la deuxième fois ou la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale.

Le blocage sensoriel sera déterminé par le test Pinprick. Pinprick Test : Sensory 0 = une capacité à apprécier une piqûre aussi nette ; 1 = perception d'une piqûre d'épingle moins aiguë que dans les zones non bloquées ; 2 = perception d'une piqûre d'épingle comme un toucher mais pas vif (analgésie) ; 3 = une incapacité à sentir la piqûre (anesthésie).

10 min après l'injection de rachianesthésie
Détermination de la défaillance partielle
Délai: De l'injection de rachianesthésie à la fin de la chirurgie.

Après une rachianesthésie complète, le besoin d'agents anesthésiques intraveineux tels que la kétamine, le propofol, les opioïdes ou une anesthésie générale pendant la période peropératoire pour le soulagement de la douleur lorsqu'un patient se plaignait d'une douleur modérée à sévère ou avait une échelle visuelle analogique (EVA) > 3 sur de 10 du site chirurgical.

Échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = aucune douleur - 10 = pire douleur imaginable.

De l'injection de rachianesthésie à la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première tentative réussie
Délai: Avant l'injection de rachianesthésie
Identification de l'espace sous-arachnoïdien à la première ponction vertébrale.
Avant l'injection de rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (RÉEL)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Failure of Spinal Anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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