Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fejlrate i spinalblokke og bestemmelse af relaterede faktorer

24. oktober 2022 opdateret af: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

Fejlrate i spinalblokke og bestemmelse af relaterede faktorer: en tværsnits-, prospektiv, observationsundersøgelse

Efterforskere havde til formål at bestemme frekvensen af ​​mislykket spinalbedøvelse, at bestemme faktorerne relateret til svigt og at bestemme de foranstaltninger, der kan træffes for at reducere dette problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er som en tværsnitsmæssig, prospektiv, observationel. Efter godkendelse fra institutionelle revisionsnævn og informeret skriftligt samtykke vil alle patienter i alderen ≥ 18 år, der gennemgår spinalbedøvelse på operationsstuen Izmir Bozyaka Training and Research Hospital, blive inkluderet i undersøgelsen. Speciallægen og assisterende læge med ansvar for spinal anæstesibehandling af patienter vil varetage deres egen rutinemæssige anæstesibehandling, og forskeren vil ikke blive involveret på nogen måde. Patienter, der gennemgik kombineret spinal-epidural anæstesi og patienter uden samtykke, blev udelukket. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme graden af ​​mislykket spinal anæstesi (totalt svigt og delvist svigt) og at bestemme de faktorer, der kan være forbundet med disse. Total svigt blev beskrevet som svigt af lokalisering af subaraknoidalrum med lumbalpunktur; ingen motorisk og/eller sensorisk blokering forekommer inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i det subarachnoidale rum; gentagen spinal anæstesi eller generel anæstesi. Delvis svigt blev beskrevet som behovet for anæstesimidler såsom ketamin, propofol eller opioid til intraoperativ smertelindring, bortset fra brugen af ​​midazolam og fentanyl for at øge patientens komfort. Det sekundære formål med undersøgelsen var at bestemme den første forsøg med succes og relaterede faktorer. Succesen i det første forsøg blev beskrevet som identifikation eller subaraknoidalrum ved det første forsøg.

Parametre, der skal registreres under undersøgelsen er: alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologist (ASA) status, type operation, elektiv/nødoperation, patientens kropstype, spinal anatomi, position af patienten og behandleren under spinal intervention, den anvendte teknik (median/paramedian), punkteringsniveauet, typen af ​​spinalnål, retningen af ​​spinalnålens hak, antallet af spinalpunkteringer, arten af ​​cerebrospinalvæsken (CSF) (klar/hæmoragisk), uanset om aspiration udføres eller ej, om fri CSF kontrolleres før eller efter lægemiddelinjektion, om lægen er ekspert eller assistent, assistenten er anciennitetsår, typen af ​​lokalbedøvelse, hvis adjuverende lægemiddel tilsættes lokalbedøvelsesmidlet, dosis af bedøvelse, tab af lægemiddel under injektion af lokalbedøvelse, patientens position efter injektion, operationens varighed, test af motorisk og sensorisk blokering, wh. Ved mislykket spinal anæstesi vil undersøgelse af sakrale dermatomer forud for anden spinal anæstesi intervention blive registreret. Parametre vil blive registreret af anæstesispecialist, anæstesiassistent eller anæstesitekniker. Tilmeldingsblanketten efterlades ved sagens afslutning på det anviste sted i Anæstesiklinikkens lokale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1431

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥ 18 år, der gennemgår spinal anæstesi på operationsstuen Izmir Bozyaka Training and Research Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år, som gennemgår spinal anæstesi på Izmir Bozyaka Training and Research Hospital i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification (ASA) I-IV.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som gennemgår kombineret spinal-epidural anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: Under spinalpunktionsprocedure
1. Svigt af lokalisering af subarachnoidalt rum med lumbalpunktur og konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi
Under spinalpunktionsprocedure
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: 10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning

2. Ingen motorisk blokering (Bromage Scale = 0) forekommende inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i det subaraknoideale rum og udførelse af spinalbedøvelse for anden gang eller konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi.

Motorblok vil blive bestemt af Bromage-skalaen. Bromage-skala: 0 = evne til at løfte et forlænget knæ ved hoften; 1 = evne til at bøje knæet, men ikke til at løfte et forlænget ben; 2 = kun evnen til at bøje tæerne; 3 = manglende evne til at bevæge sig.

10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: 10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning

Ingen sensorisk blokering (Pinprick Test = 0), der forekommer inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet og udførelse af spinalbedøvelse for anden gang eller konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi.

Sensorisk blokering vil blive bestemt ved Pinprick-test. Nålestik Test: Sensorisk 0 = en evne til at værdsætte et nålestik som skarpt; 1 = opfattelse af et nålestik som mindre skarpt end i ublokerede områder; 2 = opfattelse af et nålestik som berøring, men ikke skarp (analgesi); 3 = manglende evne til at mærke nålestik (bedøvelse).

10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
Konstatering af delvis svigt
Tidsramme: Fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til slutningen af ​​operationen.

Efter fuldstændig spinal anæstesi, behovet for intravenøse anæstesimidler såsom ketamin, propofol, opioid eller generel anæstesi i den intraoperative periode til smertelindring, når en patient klagede over moderat til svær smerte eller havde en visuel analog skala (VAS) på > 3 ud af 10 fra operationsstedet.

Visual Analogue Scale (VAS): 0 = Ingen smerte - 10 = Værst tænkelige smerte.

Fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første forsøg succes
Tidsramme: Før spinalbedøvelsesindsprøjtningen
Identifikation af subaraknoidalrum ved første spinalpunktur.
Før spinalbedøvelsesindsprøjtningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Failure of Spinal Anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Spinal

3
Abonner