- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959644
Fejlrate i spinalblokke og bestemmelse af relaterede faktorer
Fejlrate i spinalblokke og bestemmelse af relaterede faktorer: en tværsnits-, prospektiv, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er som en tværsnitsmæssig, prospektiv, observationel. Efter godkendelse fra institutionelle revisionsnævn og informeret skriftligt samtykke vil alle patienter i alderen ≥ 18 år, der gennemgår spinalbedøvelse på operationsstuen Izmir Bozyaka Training and Research Hospital, blive inkluderet i undersøgelsen. Speciallægen og assisterende læge med ansvar for spinal anæstesibehandling af patienter vil varetage deres egen rutinemæssige anæstesibehandling, og forskeren vil ikke blive involveret på nogen måde. Patienter, der gennemgik kombineret spinal-epidural anæstesi og patienter uden samtykke, blev udelukket. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme graden af mislykket spinal anæstesi (totalt svigt og delvist svigt) og at bestemme de faktorer, der kan være forbundet med disse. Total svigt blev beskrevet som svigt af lokalisering af subaraknoidalrum med lumbalpunktur; ingen motorisk og/eller sensorisk blokering forekommer inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i det subarachnoidale rum; gentagen spinal anæstesi eller generel anæstesi. Delvis svigt blev beskrevet som behovet for anæstesimidler såsom ketamin, propofol eller opioid til intraoperativ smertelindring, bortset fra brugen af midazolam og fentanyl for at øge patientens komfort. Det sekundære formål med undersøgelsen var at bestemme den første forsøg med succes og relaterede faktorer. Succesen i det første forsøg blev beskrevet som identifikation eller subaraknoidalrum ved det første forsøg.
Parametre, der skal registreres under undersøgelsen er: alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologist (ASA) status, type operation, elektiv/nødoperation, patientens kropstype, spinal anatomi, position af patienten og behandleren under spinal intervention, den anvendte teknik (median/paramedian), punkteringsniveauet, typen af spinalnål, retningen af spinalnålens hak, antallet af spinalpunkteringer, arten af cerebrospinalvæsken (CSF) (klar/hæmoragisk), uanset om aspiration udføres eller ej, om fri CSF kontrolleres før eller efter lægemiddelinjektion, om lægen er ekspert eller assistent, assistenten er anciennitetsår, typen af lokalbedøvelse, hvis adjuverende lægemiddel tilsættes lokalbedøvelsesmidlet, dosis af bedøvelse, tab af lægemiddel under injektion af lokalbedøvelse, patientens position efter injektion, operationens varighed, test af motorisk og sensorisk blokering, wh. Ved mislykket spinal anæstesi vil undersøgelse af sakrale dermatomer forud for anden spinal anæstesi intervention blive registreret. Parametre vil blive registreret af anæstesispecialist, anæstesiassistent eller anæstesitekniker. Tilmeldingsblanketten efterlades ved sagens afslutning på det anviste sted i Anæstesiklinikkens lokale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år, som gennemgår spinal anæstesi på Izmir Bozyaka Training and Research Hospital i løbet af undersøgelsesperioden.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification (ASA) I-IV.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, som gennemgår kombineret spinal-epidural anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: Under spinalpunktionsprocedure
|
1. Svigt af lokalisering af subarachnoidalt rum med lumbalpunktur og konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi
|
Under spinalpunktionsprocedure
|
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: 10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
2. Ingen motorisk blokering (Bromage Scale = 0) forekommende inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i det subaraknoideale rum og udførelse af spinalbedøvelse for anden gang eller konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi. Motorblok vil blive bestemt af Bromage-skalaen. Bromage-skala: 0 = evne til at løfte et forlænget knæ ved hoften; 1 = evne til at bøje knæet, men ikke til at løfte et forlænget ben; 2 = kun evnen til at bøje tæerne; 3 = manglende evne til at bevæge sig. |
10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
Bestemmelse af total fiasko
Tidsramme: 10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
Ingen sensorisk blokering (Pinprick Test = 0), der forekommer inden for 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet og udførelse af spinalbedøvelse for anden gang eller konvertering fra spinalbedøvelse til generel anæstesi. Sensorisk blokering vil blive bestemt ved Pinprick-test. Nålestik Test: Sensorisk 0 = en evne til at værdsætte et nålestik som skarpt; 1 = opfattelse af et nålestik som mindre skarpt end i ublokerede områder; 2 = opfattelse af et nålestik som berøring, men ikke skarp (analgesi); 3 = manglende evne til at mærke nålestik (bedøvelse). |
10 min efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
Konstatering af delvis svigt
Tidsramme: Fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til slutningen af operationen.
|
Efter fuldstændig spinal anæstesi, behovet for intravenøse anæstesimidler såsom ketamin, propofol, opioid eller generel anæstesi i den intraoperative periode til smertelindring, når en patient klagede over moderat til svær smerte eller havde en visuel analog skala (VAS) på > 3 ud af 10 fra operationsstedet. Visual Analogue Scale (VAS): 0 = Ingen smerte - 10 = Værst tænkelige smerte. |
Fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til slutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det første forsøg succes
Tidsramme: Før spinalbedøvelsesindsprøjtningen
|
Identifikation af subaraknoidalrum ved første spinalpunktur.
|
Før spinalbedøvelsesindsprøjtningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Failure of Spinal Anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, Spinal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater