- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03959644
Tasso di fallimento nei blocchi spinali e determinazione dei fattori correlati
Tasso di fallimento nei blocchi spinali e determinazione dei fattori correlati: uno studio trasversale, prospettico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è trasversale, prospettico, osservazionale. Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso scritto informato, tutti i pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti ad anestesia spinale nella sala operatoria dell'ospedale di formazione e ricerca di Izmir Bozyaka saranno inclusi nello studio. Lo specialista e l'assistente medico incaricato della gestione dell'anestesia spinale dei pazienti si occuperà della propria gestione dell'anestesia di routine e il ricercatore non sarà coinvolto in alcun modo. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata ei pazienti senza consenso. Lo scopo principale dello studio era determinare il tasso di anestesia spinale non riuscita (fallimento totale e fallimento parziale) e determinare i fattori che possono essere associati a questi. Il fallimento totale è stato descritto come fallimento della localizzazione dello spazio subaracnoideo con puntura lombare; assenza di blocco motorio e/o sensoriale entro 10 minuti dall'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo; anestesia spinale ripetuta o anestesia generale. Il fallimento parziale è stato descritto come la necessità di agenti anestetici come ketamina, propofol o oppioidi per alleviare il dolore intraoperatorio, ad eccezione dell'uso di midazolam e fentanil per aumentare il comfort del paziente. Lo scopo secondario dello studio era determinare il primo successo del tentativo e fattori correlati. Il successo del primo tentativo è stato descritto come identificazione o spazio subaracnoideo al primo tentativo.
I parametri da registrare durante lo studio sono: età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), stato dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), tipo di intervento chirurgico, chirurgia elettiva/d'urgenza, tipo di corpo del paziente, anatomia spinale, posizione del paziente e del professionista durante l'intervento spinale, la tecnica applicata (mediana/paramediana), il livello della puntura, il tipo di ago spinale, la direzione della tacca dell'ago spinale, il numero di punture spinali, la natura del liquido cerebrospinale (CSF) (chiaro/emorragico), se viene eseguita o meno l'aspirazione, se il CSF libero viene controllato o meno prima o dopo l'iniezione del farmaco, se il medico è un esperto o un assistente, l'assistente è l'anno di anzianità, il tipo di anestetico locale, se il farmaco adiuvante viene aggiunto all'anestetico locale, la dose di anestetico, la perdita di farmaco durante l'iniezione dell'anestesia locale, la posizione del paziente dopo l'iniezione, la durata dell'intervento chirurgico, il test del blocco motorio e sensoriale, wh Quando viene eseguito in caso di anestesia spinale non riuscita, verrà registrato l'esame dei dermatomi sacrali prima del secondo intervento di anestesia spinale. I parametri saranno registrati dallo specialista in anestesia, dall'assistente in anestesia o dal tecnico dell'anestesia. Al termine della pratica, il modulo di registrazione sarà lasciato nel luogo designato nella stanza della Clinica di Anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Bozyaka Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti ad anestesia spinale presso l'Izmir Bozyaka Training and Research Hospital durante il periodo di studio.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-IV.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: Durante la procedura di puntura spinale
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1. Mancata localizzazione dello spazio subaracnoideo con puntura lombare e conversione da anestesia spinale ad anestesia generale
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Durante la procedura di puntura spinale
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Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
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2. Nessun blocco motorio (Bromage Scale = 0) che si verifica entro 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo e l'esecuzione dell'anestesia spinale per la seconda volta o la conversione dall'anestesia spinale all'anestesia generale. Il blocco motore sarà determinato dalla scala di Bromage. Scala di Bromage: 0 = capacità di sollevare un ginocchio esteso all'altezza dell'anca; 1 = capacità di flettere il ginocchio ma non di sollevare una gamba estesa; 2 = capacità di flettere solo le dita dei piedi; 3 = incapacità di muoversi. |
A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
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Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
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Nessun blocco sensoriale (Pinprick Test = 0) che si verifica entro 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo e l'esecuzione dell'anestesia spinale per la seconda volta o la conversione dall'anestesia spinale all'anestesia generale. Il blocco sensoriale sarà determinato mediante test Pinprick. Test della puntura di spillo: Sensoriale 0 = capacità di apprezzare una puntura di spillo come affilata; 1 = percezione di una puntura di spillo come meno affilata rispetto alle aree non ostruite; 2 = percezione di una puntura come tocco ma non tagliente (analgesia); 3 = incapacità di sentire la puntura di spillo (anestesia). |
A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
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Determinazione del guasto parziale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico spinale alla fine dell'intervento.
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Dopo l'anestesia spinale completa, la necessità di agenti anestetici per via endovenosa come ketamina, propofol, oppioidi o anestesia generale nel periodo intraoperatorio per alleviare il dolore quando un paziente lamentava dolore da moderato a grave o aveva una scala analogica visiva (VAS) > 3 su di 10 dal sito chirurgico. Scala analogica visiva (VAS): 0 = Nessun dolore - 10 = Il peggior dolore immaginabile. |
Dall'iniezione di anestetico spinale alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo tentativo di successo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestetico spinale
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Identificazione dello spazio subaracnoideo alla prima puntura spinale.
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Prima dell'iniezione di anestetico spinale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Failure of Spinal Anesthesia
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