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Tasso di fallimento nei blocchi spinali e determinazione dei fattori correlati

24 ottobre 2022 aggiornato da: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

Tasso di fallimento nei blocchi spinali e determinazione dei fattori correlati: uno studio trasversale, prospettico e osservazionale

Gli investigatori miravano a determinare i tassi di anestesia spinale non riuscita, a determinare i fattori correlati al fallimento e a determinare le misure che possono essere prese per ridurre questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è trasversale, prospettico, osservazionale. Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso scritto informato, tutti i pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti ad anestesia spinale nella sala operatoria dell'ospedale di formazione e ricerca di Izmir Bozyaka saranno inclusi nello studio. Lo specialista e l'assistente medico incaricato della gestione dell'anestesia spinale dei pazienti si occuperà della propria gestione dell'anestesia di routine e il ricercatore non sarà coinvolto in alcun modo. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata ei pazienti senza consenso. Lo scopo principale dello studio era determinare il tasso di anestesia spinale non riuscita (fallimento totale e fallimento parziale) e determinare i fattori che possono essere associati a questi. Il fallimento totale è stato descritto come fallimento della localizzazione dello spazio subaracnoideo con puntura lombare; assenza di blocco motorio e/o sensoriale entro 10 minuti dall'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo; anestesia spinale ripetuta o anestesia generale. Il fallimento parziale è stato descritto come la necessità di agenti anestetici come ketamina, propofol o oppioidi per alleviare il dolore intraoperatorio, ad eccezione dell'uso di midazolam e fentanil per aumentare il comfort del paziente. Lo scopo secondario dello studio era determinare il primo successo del tentativo e fattori correlati. Il successo del primo tentativo è stato descritto come identificazione o spazio subaracnoideo al primo tentativo.

I parametri da registrare durante lo studio sono: età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), stato dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), tipo di intervento chirurgico, chirurgia elettiva/d'urgenza, tipo di corpo del paziente, anatomia spinale, posizione del paziente e del professionista durante l'intervento spinale, la tecnica applicata (mediana/paramediana), il livello della puntura, il tipo di ago spinale, la direzione della tacca dell'ago spinale, il numero di punture spinali, la natura del liquido cerebrospinale (CSF) (chiaro/emorragico), se viene eseguita o meno l'aspirazione, se il CSF libero viene controllato o meno prima o dopo l'iniezione del farmaco, se il medico è un esperto o un assistente, l'assistente è l'anno di anzianità, il tipo di anestetico locale, se il farmaco adiuvante viene aggiunto all'anestetico locale, la dose di anestetico, la perdita di farmaco durante l'iniezione dell'anestesia locale, la posizione del paziente dopo l'iniezione, la durata dell'intervento chirurgico, il test del blocco motorio e sensoriale, wh Quando viene eseguito in caso di anestesia spinale non riuscita, verrà registrato l'esame dei dermatomi sacrali prima del secondo intervento di anestesia spinale. I parametri saranno registrati dallo specialista in anestesia, dall'assistente in anestesia o dal tecnico dell'anestesia. Al termine della pratica, il modulo di registrazione sarà lasciato nel luogo designato nella stanza della Clinica di Anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1431

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti ad anestesia spinale nella sala operatoria dell'Izmir Bozyaka Training and Research Hospital saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti ad anestesia spinale presso l'Izmir Bozyaka Training and Research Hospital durante il periodo di studio.
  2. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-IV.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: Durante la procedura di puntura spinale
1. Mancata localizzazione dello spazio subaracnoideo con puntura lombare e conversione da anestesia spinale ad anestesia generale
Durante la procedura di puntura spinale
Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale

2. Nessun blocco motorio (Bromage Scale = 0) che si verifica entro 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo e l'esecuzione dell'anestesia spinale per la seconda volta o la conversione dall'anestesia spinale all'anestesia generale.

Il blocco motore sarà determinato dalla scala di Bromage. Scala di Bromage: 0 = capacità di sollevare un ginocchio esteso all'altezza dell'anca; 1 = capacità di flettere il ginocchio ma non di sollevare una gamba estesa; 2 = capacità di flettere solo le dita dei piedi; 3 = incapacità di muoversi.

A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
Determinazione del guasto totale
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale

Nessun blocco sensoriale (Pinprick Test = 0) che si verifica entro 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo e l'esecuzione dell'anestesia spinale per la seconda volta o la conversione dall'anestesia spinale all'anestesia generale.

Il blocco sensoriale sarà determinato mediante test Pinprick. Test della puntura di spillo: Sensoriale 0 = capacità di apprezzare una puntura di spillo come affilata; 1 = percezione di una puntura di spillo come meno affilata rispetto alle aree non ostruite; 2 = percezione di una puntura come tocco ma non tagliente (analgesia); 3 = incapacità di sentire la puntura di spillo (anestesia).

A 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
Determinazione del guasto parziale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico spinale alla fine dell'intervento.

Dopo l'anestesia spinale completa, la necessità di agenti anestetici per via endovenosa come ketamina, propofol, oppioidi o anestesia generale nel periodo intraoperatorio per alleviare il dolore quando un paziente lamentava dolore da moderato a grave o aveva una scala analogica visiva (VAS) > 3 su di 10 dal sito chirurgico.

Scala analogica visiva (VAS): 0 = Nessun dolore - 10 = Il peggior dolore immaginabile.

Dall'iniezione di anestetico spinale alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo tentativo di successo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestetico spinale
Identificazione dello spazio subaracnoideo alla prima puntura spinale.
Prima dell'iniezione di anestetico spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Failure of Spinal Anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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