Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincblokkok meghibásodási aránya és a kapcsolódó tényezők meghatározása

2022. október 24. frissítette: Afife Aysun Kar, Bozyaka Training and Research Hospital

A gerincblokkok meghibásodási aránya és a kapcsolódó tényezők meghatározása: keresztmetszeti, prospektív, megfigyelési vizsgálat

A kutatók célja a sikertelen spinális érzéstelenítés arányának meghatározása, a sikertelenséggel összefüggő tényezők meghatározása, valamint a probléma csökkentésére tehető intézkedések meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány keresztmetszeti, prospektív, megfigyeléses. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását és a tájékozott írásos beleegyezést követően minden 18 évesnél idősebb, az Izmir Bozyaka Oktató- és Kutatókórház Műtőjében spinális érzéstelenítésen áteső beteget bevonnak a vizsgálatba. A betegek spinális érzéstelenítésével megbízott szakorvos és asszisztens saját rutin anesztézia kezelést vállal, a kutatót semmilyen módon nem vonják be. A kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésen átesett és beleegyezés nélküli betegeket kizártuk. A vizsgálat elsődleges célja a sikertelen spinális érzéstelenítés (teljes sikertelenség és részleges kudarc) arányának meghatározása és az ezekkel összefüggésbe hozható tényezők meghatározása volt. A teljes kudarcot a subarachnoidális tér lokalizációjának kudarcaként írták le lumbálpunkcióval; nem lép fel motoros és/vagy szenzoros blokk a helyi érzéstelenítő szer szubarachnoidális térbe való beadása után 10 percen belül; ismételt spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés. Részleges kudarcként írták le, hogy érzéstelenítő szerek, például ketamin, propofol vagy opioid alkalmazása szükséges az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz, kivéve a midazolam és fentanil alkalmazását a páciens komfortérzetének növelése érdekében. A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy meghatározzuk az első kísérlet sikere és a kapcsolódó tényezők. Az első kísérlet sikerét azonosításként vagy subarachnoidális térként írták le az első kísérletnél.

A vizsgálat során rögzítendő paraméterek a következők: életkor, nem, súly, magasság, testtömeg-index (BMI), Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza, műtét típusa, elektív / sürgősségi műtét, beteg testtípusa, gerinc anatómiája, pozíciója a páciens és a szakember jellemzői a gerinc beavatkozás során, az alkalmazott technika (medián/paramedián), a punkció mértéke, a gerinctű típusa, a gerinctű bevágásának iránya, a gerincpunkciók száma, a cerebrospinális folyadék jellege (CSF) (tiszta/vérzéses), függetlenül attól, hogy aspirációt végeznek-e, függetlenül attól, hogy a szabad CSF-et a kábítószer-injekció előtt vagy után ellenőrzik-e, hogy a szakember szakértő vagy asszisztens, az asszisztens betöltötte a szolgálati évet, a helyi érzéstelenítő típusa, ha az adjuváns gyógyszert a helyi érzéstelenítőhöz adják, az érzéstelenítő adagja, a helyi érzéstelenítés során fellépő gyógyszerveszteség, a beteg helyzete az injekció után, a műtét időtartama, a motoros és szenzoros blokk vizsgálata, wh. A spinális érzéstelenítés sikertelensége esetén történik, a második spinális érzéstelenítés előtti keresztcsonti dermatómák vizsgálata rögzítésre kerül. A paramétereket az anesztéziás szakember, az anesztéziás asszisztens vagy az anesztéziás technikus rögzíti. Az ügy végén a regisztrációs lapot az Anesztézia Klinika helyiségében a kijelölt helyen hagyjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1431

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka
        • Bozyaka Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 évesnél idősebb, az Izmir Bozyaka Oktató- és Kutatókórház műtőjében spinális érzéstelenítésen áteső beteg részt vesz a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek, akik a vizsgálati időszakban spinális érzéstelenítésen esnek át az Izmir Bozyaka Training and Research Hospital-ban.
  2. Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot osztályozása (ASA) I-IV.

Kizárási kritériumok:

1. Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: A spinális punkciós eljárás során
1. A szubarachnoidális tér lokalizációjának kudarca lumbálpunkcióval és spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállással
A spinális punkciós eljárás során
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után

2. A helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térbe történő befecskendezése és a spinális érzéstelenítés másodszori végrehajtása vagy spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás után 10 percen belül nem lép fel motoros blokk (Bromage Scale = 0).

A motorblokkot a Bromage skála határozza meg. Bromage skála: 0 = a csípőnél nyújtott térd felemelésének képessége; 1 = képesség a térd hajlítására, de a nyújtott láb felemelésére; 2 = csak a lábujjak hajlításának képessége; 3 = mozgásképtelenség.

10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után

Érzékszervi blokk (Pinprick Test = 0) nem lép fel 10 percen belül a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térbe történő befecskendezése és a spinális érzéstelenítés másodszori végrehajtása vagy spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás után.

Az érzékszervi blokkot Pinprick teszttel határozzuk meg. Tűszúrás teszt: Érzékszervi 0 = az a képesség, hogy a tűszúrást élesnek értékeljük; 1 = a tűszúrást kevésbé élesnek érzékeli, mint a nem blokkolt területeken; 2 = a tűszúrás érzékelése érintésként, de nem éles (fájdalomcsillapítás); 3 = képtelenség érezni a tűszúrást (anesztézia).

10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
A részleges kudarc meghatározása
Időkeret: A spinális érzéstelenítő injekciótól a műtét végéig.

A teljes spinális érzéstelenítés után intravénás érzéstelenítő szerek, például ketamin, propofol, opioid vagy általános érzéstelenítés szükségessége az intraoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás érdekében, ha a beteg mérsékelt vagy súlyos fájdalomra panaszkodott, vagy a vizuális analóg skála (VAS) 3-nál nagyobb volt. 10-ből a műtét helyéről.

Vizuális analóg skála (VAS): 0 = nincs fájdalom - 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

A spinális érzéstelenítő injekciótól a műtét végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első próbálkozás sikerrel
Időkeret: A spinális érzéstelenítő injekció előtt
A subarachnoidális tér azonosítása az első spinalpunkciónál.
A spinális érzéstelenítő injekció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Failure of Spinal Anesthesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, gerinc

3
Iratkozz fel