- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03959644
A gerincblokkok meghibásodási aránya és a kapcsolódó tényezők meghatározása
A gerincblokkok meghibásodási aránya és a kapcsolódó tényezők meghatározása: keresztmetszeti, prospektív, megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány keresztmetszeti, prospektív, megfigyeléses. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását és a tájékozott írásos beleegyezést követően minden 18 évesnél idősebb, az Izmir Bozyaka Oktató- és Kutatókórház Műtőjében spinális érzéstelenítésen áteső beteget bevonnak a vizsgálatba. A betegek spinális érzéstelenítésével megbízott szakorvos és asszisztens saját rutin anesztézia kezelést vállal, a kutatót semmilyen módon nem vonják be. A kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésen átesett és beleegyezés nélküli betegeket kizártuk. A vizsgálat elsődleges célja a sikertelen spinális érzéstelenítés (teljes sikertelenség és részleges kudarc) arányának meghatározása és az ezekkel összefüggésbe hozható tényezők meghatározása volt. A teljes kudarcot a subarachnoidális tér lokalizációjának kudarcaként írták le lumbálpunkcióval; nem lép fel motoros és/vagy szenzoros blokk a helyi érzéstelenítő szer szubarachnoidális térbe való beadása után 10 percen belül; ismételt spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés. Részleges kudarcként írták le, hogy érzéstelenítő szerek, például ketamin, propofol vagy opioid alkalmazása szükséges az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz, kivéve a midazolam és fentanil alkalmazását a páciens komfortérzetének növelése érdekében. A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy meghatározzuk az első kísérlet sikere és a kapcsolódó tényezők. Az első kísérlet sikerét azonosításként vagy subarachnoidális térként írták le az első kísérletnél.
A vizsgálat során rögzítendő paraméterek a következők: életkor, nem, súly, magasság, testtömeg-index (BMI), Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza, műtét típusa, elektív / sürgősségi műtét, beteg testtípusa, gerinc anatómiája, pozíciója a páciens és a szakember jellemzői a gerinc beavatkozás során, az alkalmazott technika (medián/paramedián), a punkció mértéke, a gerinctű típusa, a gerinctű bevágásának iránya, a gerincpunkciók száma, a cerebrospinális folyadék jellege (CSF) (tiszta/vérzéses), függetlenül attól, hogy aspirációt végeznek-e, függetlenül attól, hogy a szabad CSF-et a kábítószer-injekció előtt vagy után ellenőrzik-e, hogy a szakember szakértő vagy asszisztens, az asszisztens betöltötte a szolgálati évet, a helyi érzéstelenítő típusa, ha az adjuváns gyógyszert a helyi érzéstelenítőhöz adják, az érzéstelenítő adagja, a helyi érzéstelenítés során fellépő gyógyszerveszteség, a beteg helyzete az injekció után, a műtét időtartama, a motoros és szenzoros blokk vizsgálata, wh. A spinális érzéstelenítés sikertelensége esetén történik, a második spinális érzéstelenítés előtti keresztcsonti dermatómák vizsgálata rögzítésre kerül. A paramétereket az anesztéziás szakember, az anesztéziás asszisztens vagy az anesztéziás technikus rögzíti. Az ügy végén a regisztrációs lapot az Anesztézia Klinika helyiségében a kijelölt helyen hagyjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik a vizsgálati időszakban spinális érzéstelenítésen esnek át az Izmir Bozyaka Training and Research Hospital-ban.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot osztályozása (ASA) I-IV.
Kizárási kritériumok:
1. Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: A spinális punkciós eljárás során
|
1. A szubarachnoidális tér lokalizációjának kudarca lumbálpunkcióval és spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállással
|
A spinális punkciós eljárás során
|
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
|
2. A helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térbe történő befecskendezése és a spinális érzéstelenítés másodszori végrehajtása vagy spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás után 10 percen belül nem lép fel motoros blokk (Bromage Scale = 0). A motorblokkot a Bromage skála határozza meg. Bromage skála: 0 = a csípőnél nyújtott térd felemelésének képessége; 1 = képesség a térd hajlítására, de a nyújtott láb felemelésére; 2 = csak a lábujjak hajlításának képessége; 3 = mozgásképtelenség. |
10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
|
A teljes kudarc meghatározása
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
|
Érzékszervi blokk (Pinprick Test = 0) nem lép fel 10 percen belül a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térbe történő befecskendezése és a spinális érzéstelenítés másodszori végrehajtása vagy spinális érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás után. Az érzékszervi blokkot Pinprick teszttel határozzuk meg. Tűszúrás teszt: Érzékszervi 0 = az a képesség, hogy a tűszúrást élesnek értékeljük; 1 = a tűszúrást kevésbé élesnek érzékeli, mint a nem blokkolt területeken; 2 = a tűszúrás érzékelése érintésként, de nem éles (fájdalomcsillapítás); 3 = képtelenség érezni a tűszúrást (anesztézia). |
10 perccel a spinális érzéstelenítő injekció után
|
A részleges kudarc meghatározása
Időkeret: A spinális érzéstelenítő injekciótól a műtét végéig.
|
A teljes spinális érzéstelenítés után intravénás érzéstelenítő szerek, például ketamin, propofol, opioid vagy általános érzéstelenítés szükségessége az intraoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás érdekében, ha a beteg mérsékelt vagy súlyos fájdalomra panaszkodott, vagy a vizuális analóg skála (VAS) 3-nál nagyobb volt. 10-ből a műtét helyéről. Vizuális analóg skála (VAS): 0 = nincs fájdalom - 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
A spinális érzéstelenítő injekciótól a műtét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első próbálkozás sikerrel
Időkeret: A spinális érzéstelenítő injekció előtt
|
A subarachnoidális tér azonosítása az első spinalpunkciónál.
|
A spinális érzéstelenítő injekció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysun Afife Kar, Uz. Dr., Aysun Afife Kar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Failure of Spinal Anesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, gerinc
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve