Předpektorální versus subpektorální umístění implantátu při okamžité rekonstrukci prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající umístění prepektorálního a subpektorálního implantátu při okamžité rekonstrukci prsu
Navzdory popularitě a prokázané bezpečnosti rekonstrukce na bázi prepektorálního implantátu existuje jen málo důkazů o dlouhodobých výsledcích a proměnných, které by mohly ovlivnit výsledek operace. Dosud nebyly vyvinuty žádné specifické pokyny nebo indikace pro prepektorální techniku a v předchozích zprávách byla použita heterogenní kritéria pro zařazení. Chybí studie dokumentující výsledky po ADM asistované prepektorální rekonstrukci prsu a neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by přímo porovnávaly klinické výsledky nebo výsledky hlášené pacienty mezi subpektorálními a prepektorálními skupinami.
Vyšetřovatelé předpokládali, že okamžitá acelulární dermální matrix asistovaná rekonstrukce prsu na bázi implantátu s prepektorálním umístěním implantátu by měla za následek menší časnou pooperační bolest, ale více hlášené zvlnění implantátu, požadavek více tukových štěpů a spravedlivý bezpečnostní profil ve srovnání s ADM implantátem. rekonstrukce prsu s umístěním subpektorálního implantátu.
Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest, komplikace a pacienty uváděné výsledky prepektorální rekonstrukce prsu oproti umístění subpektorálního implantátu při okamžité rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zaměstnávají jedno centrum RCT na dobu dvou let (1. července 2019 – 30. června 2021). Nábor a zápis účastníků bude probíhat ve Women's Health Center po dobu 1 roku (1. července 2019 až 30. června 2020), poté bude následovat jeden rok (30. června 2021) následného sběru dat, analýz a šíření dat.
Na předoperační konzultaci chirurg určí, zda je pacient vhodný pro okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu, a to pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení.
Celkem bude přijato 56 pacientů nebo 23 pacientů na rameno. Randomizace bude provedena pomocí náhodně permutovaných bloků a randomizační seznam bude připraven biostatistikem bez klinického zapojení do této studie. Randomizace bude stratifikována na základě centra a laterality rekonstrukce (tj. jednostranná versus bilaterální rekonstrukce).
Alokační sekvence bude skryta umístěním každého randomizačního přiřazení do postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky. Po dokončení mastektomie budou po sobě jdoucí obálky doručeny na operační sál místním výzkumným asistentem. Aby se zabránilo podvrácení alokační sekvence, nebudou obálky otevřeny, dokud ošetřující chirurg nepotvrdí nepřítomnost významné nekrózy mastektomické laloky a skutečnost, že pacient neprodělal souběžnou disekci axilární lymfatické uzliny.
Všichni pacienti budou zaslepeni vůči své léčebné paži. Jakmile je odhaleno léčebné rameno, ošetřující chirurg doporučí chirurgickému týmu (chirurgickým asistentům a sestrám na operačním sále) operační plán. Zatímco chirurgický tým bude znát randomizační kód, zbytek týmu pooperační péče (včetně personálu dospávacího pokoje, ošetřovatelského personálu jednodenní chirurgie a personálu kliniky během následné návštěvy), hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni. k provedenému zásahu.
Výsledná opatření:
Při základní návštěvě budou po informovaném souhlasu shromážděny demografické údaje (věk, BMI, lateralita a komorbidity). Účastník poté vyplní následující dotazníky: Předoperační Breast-Q™: Breast-Q™ Reconstruction Module je ověřený PRO vyvinutý speciálně pro pacientky podstupující rekonstrukci prsu. Dotazník hodnotí pacientem hlášenou spokojenost, psychosociální, fyzickou a sexuální kvalitu života [1] Primární výsledek: Skóre pooperační bolesti a 24hodinová konzumace narkotik Sekundární výsledky: Všechny výsledky jsou měřeny během nebo 12 měsíců po počáteční operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: jzhang1@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahareh Ghaedi, MSc
- Telefonní číslo: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: bghaedi@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Zhang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angel Arnaout, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka
- Věk 20-80 let
- Všechny pacientky podstupující mastektomii pro karcinom prsu nebo profylaxi karcinomu prsu s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli předchozí hrudní stěnu nebo ozařování na rekonstruované straně
- Pacientky, které neprocházejí okamžitou rekonstrukcí prsu v době mastektomie
- Každá pacientka s kontraindikací k okamžité rekonstrukci prsu.
- Pacientky s anamnézou kouření, BMI > 40 a velikostí prsou D nebo ptózou III. stupně jsou kontraindikací pro okamžitou rekonstrukci prsu, protože riziko pooperačních komplikací je výrazně vyšší (infekce rány, dehiscence, ztráta implantátu, seroma) než průměrný pacient a tak by tito pacienti byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění prepektorálního implantátu
Okamžitá acelulární dermální matrix asistovaná rekonstrukce prsu na bázi implantátu s prepektorálním umístěním implantátu.
|
V den operace, po dokončení mastektomie, bude vyhodnocena vaskularita mastektomických laloků a v případě potřeby je proveden debridement.
Do kapsy je umístěn dočasný implantát velikosti pro posouzení polohy a tvaru prepektorální kapsy.
Kapsa se v případě potřeby upraví.
Poté je vybrán list ADM (DermAcell).
DermAcell bude připraven podle pokynů výrobce a fenestrován pomocí čepele velikosti 11.
Část DermACELL bude oříznuta do vhodného tvaru a přišita k hornímu mediálnímu a laterálnímu okraji velkého prsního svalu.
Spodní okraj bude přišit k fascii na úrovni podprsní řasy.
Budou umístěny dva uzavřené sací drény (jeden pod kožní lalok po mastektomii a jeden pod DermACELL).
Implantát bude vložen do prepektorální kapsy a bude použito několik kotevních stehů k zajištění horního-mediálního okraje DermACELL k mastektomickému laloku.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění subpektorálního implantátu
Okamžitá acelulární dermální matrix asistovaná rekonstrukce prsu na bázi implantátu s umístěním subpektorálního implantátu.
|
V den operace, po dokončení mastektomie, bude vyhodnocena vaskularita mastektomických laloků a v případě potřeby je proveden debridement.
Rekonstrukční operační výkon pak bude pokračovat (1) elevací m. pectoralis major s uvolněním dolních úponů; (2) umístění implantátu subpektorálně; (3) umístění a sešití DermACELL za účelem vytvoření inferolaterální náprsní kapsy; (4) umístění dvou uzavřených sacích drénů (jeden nahoře mezi velký pectoralis a kůži a jeden dole mezi DermACELL a kůží); (5) odstranění sizeru a umístění permanentu do kapsy a (6) přišití dolního okraje DermACELL k dolnímu okraji velkého prsního svalu.
Kůže bude uzavřena a obvaz bude aplikován jako standardní protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest a 24hodinová konzumace narkotik
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 udávající úroveň bolesti.
Nula označuje nepřítomnost bolesti, zatímco 10 představuje nejintenzivnější bolest (žádná bolest = 0, mírná = 1-3, střední = 4-6, silná = 7-10).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekróza mastektomické laloky
Časové okno: 4 týdny
|
Ztráta kůže mastektomické laloky
|
4 týdny
|
|
Míra seromu
Časové okno: 4 týdny
|
Epizody tvorby seromu vyžadující aspiraci
|
4 týdny
|
|
Míra infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Celulitida a absces
|
3 měsíce
|
|
Rychlost explantace
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta implantátu
|
1 rok
|
|
Počet revizních operací
Časové okno: 1 rok
|
vrátit se na operační sál k dalším operacím
|
1 rok
|
|
Míra zranění
Časové okno: 3 měsíce
|
dehiscence řezu nebo debridement
|
3 měsíce
|
|
Rychlost kapsulární kontraktury
Časové okno: 1 rok
|
Stažení, pevnost a bolest rekonstrukčního prsu
|
1 rok
|
|
PRSA-Q© Předoperační stupnice
Časové okno: Před operací
|
Moduly BREAST-Q© se skládají z následujících dvou zastřešujících témat (nebo domén): 1) Kvalita života související se zdravím (QOL) a 2) Spokojenost pacienta. Pod každou z těchto domén je šest podtémat; QOL: 1) psychosociální, 2) fyzická a 3) sexuální pohoda; a spokojenost pacienta: 4) Spokojenost s prsy, 5) Spokojenost s výsledkem a 6) Spokojenost s péčí. Body image je důležitý pojem pro pacientky po operaci prsu. Předoperační škály: Spokojenost s prsy, Psychosociální, sexuální a fyzická pohoda hrudník Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre BREAST-Q©, pouze skóre pro každou nezávislou škálu. Všechny škály BREAST-Q© jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100. Skóre se vypočítá sečtením položek odpovědí dohromady a následným převedením hrubého součtového skóre na skóre od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q© vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na škále). Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). |
Před operací
|
|
PRSA-Q© Pooperační
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Moduly BREAST-Q© se skládají z následujících dvou zastřešujících témat (nebo domén): 1) Kvalita života související se zdravím (QOL) a 2) Spokojenost pacienta. Pod každou z těchto domén je šest podtémat; QOL: 1) psychosociální, 2) fyzická a 3) sexuální pohoda; a spokojenost pacienta: 4) Spokojenost s prsy, 5) Spokojenost s výsledkem a 6) Spokojenost s péčí. Body image je důležitý pojem pro pacientky po operaci prsu. Pooperační škály: Spokojenost s lékařem, lékařským týmem a personálem kanceláře Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre BREAST-Q©, pouze skóre pro každou nezávislou škálu. Všechny škály BREAST-Q© jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100. Skóre se vypočítá sečtením položek odpovědí dohromady a následným převedením hrubého součtového skóre na skóre od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q© vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na škále). Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). |
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1449 (CSL Behring)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .