Präpektorale versus subpektorale Implantatplatzierung bei der sofortigen Brustrekonstruktion
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der präpektoralen mit der subpektoralen Implantatinsertion bei der sofortigen Brustrekonstruktion
Trotz der Popularität und nachgewiesenen Sicherheit der präpektoralen implantatbasierten Rekonstruktion gibt es wenig Hinweise auf Langzeitergebnisse und Variablen, die das chirurgische Ergebnis beeinflussen könnten. Bisher wurden keine spezifischen Richtlinien oder Indikationen für die präpektorale Technik entwickelt, und in früheren Berichten wurden heterogene Einschlusskriterien verwendet. Es fehlt an Studien, die die Ergebnisse nach ADM-gestützter präpektoraler Brustrekonstruktion dokumentieren, und es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die einen direkten Vergleich klinischer oder von Patienten berichteter Ergebnisse zwischen subpektoralen und präpektoralen Gruppen ziehen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine sofortige azelluläre dermale Matrix-unterstützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit präpektoraler Implantatplatzierung zu weniger frühen postoperativen Schmerzen führen würde, aber mehr gemeldete Implantatwelligkeit, die Notwendigkeit einer stärkeren Fetttransplantation und ein ausgewogenes Sicherheitsprofil im Vergleich zu ADM-unterstützter implantatbasierter Brust Brustrekonstruktion mit subpektoraler Implantatinsertion.
Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen, Komplikationen und von Patienten berichteten Ergebnisse der präpektoralen Brustrekonstruktion im Vergleich zur subpektoralen Implantatinsertion bei der sofortigen Brustrekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Single-Center-RCT mit einer Dauer von zwei Jahren (1. Juli 2019 - 30. Juni 2021) einsetzen. Die Rekrutierung und Einschreibung der Teilnehmerinnen erfolgt im Women's Health Center für 1 Jahr (1. Juli 2019 bis 30. Juni 2020), gefolgt von einem Jahr (30. Juni 2021) der Erhebung von Folgedaten, Datenanalysen und -verbreitung.
Bei der präoperativen Konsultation bestimmt der Chirurg anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien, ob der Patient für eine implantatbasierte Sofortrekonstruktion in Frage kommt.
Insgesamt werden 56 Patienten oder 23 Patienten pro Arm rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke, und die Randomisierungsliste wird von einem Biostatistiker ohne klinische Beteiligung an dieser Studie erstellt. Die Randomisierung wird auf der Grundlage des Zentrums und der Lateralität der Rekonstruktion stratifiziert (d. h. unilaterale versus bilaterale Rekonstruktion).
Die Zuweisungsreihenfolge wird verborgen, indem jede Randomisierungszuweisung in einen fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag gelegt wird. Aufeinanderfolgende Umschläge werden nach Abschluss der Mastektomie vom Forschungsstudienassistenten vor Ort in den Operationssaal geliefert. Um eine Unterwanderung der Zuordnungssequenz zu verhindern, werden die Umschläge erst geöffnet, wenn der behandelnde Chirurg das Fehlen einer signifikanten Nekrose des Mastektomielappens und die Tatsache bestätigt, dass sich die Patientin keiner gleichzeitigen axillären Lymphknotendissektion unterzieht.
Alle Patienten werden gegenüber ihrem Behandlungsarm verblindet. Sobald der Behandlungsarm freigelegt ist, teilt der behandelnde Chirurg dem Operationsteam (OP-Assistenten und OP-Schwestern) den Operationsplan mit. Während das Operationsteam den Randomisierungscode kennt, bleiben der Rest des postoperativen Betreuungsteams (einschließlich des Personals im Aufwachraum, des Tagespflegepersonals und des Klinikpersonals während des Nachsorgebesuchs), der Ergebnisbewerter und der Datenanalysten verblindet zum durchgeführten Eingriff.
Zielparameter:
Beim Baseline-Besuch werden nach Einverständniserklärung demografische Daten (Alter, BMI, Lateralität und Komorbiditäten) erhoben. Der Teilnehmer füllt dann die folgenden Fragebögen aus: Präoperatives Breast-Q™: Das Breast-Q™-Rekonstruktionsmodul ist ein validiertes PRO, das speziell für Patientinnen entwickelt wurde, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen. Der Fragebogen bewertet die vom Patienten berichtete Zufriedenheit, psychosoziale, körperliche und sexuelle Lebensqualität [1] Primärer Endpunkt: Postoperative Schmerzwerte und 24-Stunden-Drogenkonsum Sekundäre Endpunkte: Alle Endpunkte werden innerhalb oder 12 Monate nach der ersten Operation gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Zhang, MD
- Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
- E-Mail: jzhang1@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahareh Ghaedi, MSc
- Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
- E-Mail: bghaedi@ohri.ca
Studienorte
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Jing Zhang
-
Hauptermittler:
- Jing Zhang, MD
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Unterermittler:
- Angel Arnaout, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- Alter 20-80
- Alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Brustkrebsprophylaxe mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Brustwand oder Bestrahlung auf der rekonstruierten Seite hatten
- Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie keiner sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
- Jede Patientin mit einer Kontraindikation für eine sofortige Brustrekonstruktion.
- Patienten mit Rauchervorgeschichte, BMI > 40 und Körbchengröße D oder Ptosis Grad III sind allesamt Kontraindikationen für eine sofortige Brustrekonstruktion, da das Risiko postoperativer Komplikationen signifikant höher ist (Wundinfektion, Dehiszenz, Implantatverlust, Serom) als der Durchschnittspatient und somit würden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Platzierung des präpektoralen Implantats
Sofortige azelluläre dermale Matrix-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit präpektoraler Implantatplatzierung.
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Am Tag der Operation, nach Abschluss der Mastektomie, wird die Vaskularität der Mastektomielappen beurteilt und gegebenenfalls ein Débridement durchgeführt.
In die Tasche wird ein temporäres Implantat zur Größenmessung eingesetzt, um die Position und Form der präpektoralen Tasche zu beurteilen.
Die Tasche wird bei Bedarf angepasst.
Dann wird ein ADM-Blatt (DermAcell) ausgewählt.
Der DermAcell wird gemäß den Anweisungen des Herstellers präpariert und mit einer Klinge der Größe 11 gefenstert.
Das DermACELL-Stück wird auf die entsprechende Form zugeschnitten und an den oberen medialen und lateralen Rändern des Musculus pectoralis major angenäht.
Der Unterrand wird auf Höhe der Unterbrustfalte mit der Faszie vernäht.
Es werden zwei geschlossene Saugdrainagen platziert (eine unter dem Mastektomie-Hautlappen und eine unter DermACELL).
Das Implantat wird in die präpektorale Tasche eingeführt und mehrere Ankernähte werden verwendet, um den oberen medialen Rand von DermACELL am Mastektomielappen zu befestigen.
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Aktiver Komparator: Subpektorale Implantatplatzierung
Sofortige azelluläre dermale Matrix-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit subpektoraler Implantatplatzierung.
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Am Tag der Operation, nach Abschluss der Mastektomie, wird die Vaskularität der Mastektomielappen beurteilt und gegebenenfalls ein Débridement durchgeführt.
Das rekonstruktive operative Verfahren wird dann fortgesetzt mit (1) Anheben des M. pectoralis major mit Freigabe der unteren Anhänge; (2) Platzierung des Implantats subpektoral; (3) Platzierung und Vernähung von DermACELL zur Bildung der inferolateralen Brusttasche; (4) Platzierung von zwei geschlossenen Saugdrainagen (eine oben zwischen dem großen Brustmuskel und der Haut und eine unten zwischen DermACELL und der Haut); (5) Entfernen des Sizers und Platzieren der Permanentfolie in der Tasche und (6) Vernähen des unteren Rands von DermACELL mit dem unteren Rand des großen Brustmuskels.
Die Haut wird verschlossen und der Verband wird als Standardprotokoll angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen und 24-Stunden-Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10 und gibt die Stärke des Schmerzes an.
Null zeigt die Abwesenheit von Schmerz an, während 10 den stärksten Schmerz darstellt (kein Schmerz = 0, leicht = 1-3, mäßig = 4-6, stark = 7-10).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nekrose des Mastektomielappens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hautverlust des Mastektomielappens
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4 Wochen
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Seromrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Episoden von Serombildung, die eine Aspiration erfordern
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4 Wochen
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Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Zellulitis und Abszess
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3 Monate
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Explantationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verlust des Implantats
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1 Jahr
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Anzahl Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rückkehr in den Operationssaal für weitere Operationen
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1 Jahr
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Wundrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Inzisionsdehiszenz oder Debridement
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3 Monate
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Rate der Kapselkontraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Straffung, Festigkeit und Schmerzen der rekonstruktiven Brust
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1 Jahr
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BRAST-Q© Präoperative Skala
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die BREAST-Q©-Module umfassen die folgenden zwei übergreifenden Themen (oder Bereiche): 1) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und 2) Patientenzufriedenheit. Unter jeder dieser Domänen gibt es sechs Unterthemen; QOL: 1) psychosoziales, 2) körperliches und 3) sexuelles Wohlbefinden; und Patientenzufriedenheit: 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege. Das Körperbild ist ein wichtiges Konzept für Brustoperationspatientinnen. Präoperative Skalen: Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales, sexuelles und körperliches Wohlbefinden Brust Es gibt keinen BREAST-Q©-Gesamt- oder -Gesamtwert, sondern nur Werte für jede unabhängige Skala. Alle BREAST-Q©-Skalen werden in Werte umgewandelt, die von 0-100 reichen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antwortelemente addiert und dann die Rohsummenskalenpunktzahl in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt werden. Bei allen BREAST-Q©-Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl größere Zufriedenheit oder bessere QOL (je nach Skala). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). |
Vor der Operation
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BRAST-Q© Postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Die BREAST-Q©-Module umfassen die folgenden zwei übergreifenden Themen (oder Bereiche): 1) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und 2) Patientenzufriedenheit. Unter jeder dieser Domänen gibt es sechs Unterthemen; QOL: 1) psychosoziales, 2) körperliches und 3) sexuelles Wohlbefinden; und Patientenzufriedenheit: 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege. Das Körperbild ist ein wichtiges Konzept für Brustoperationspatientinnen. Postoperative Skalen: Zufriedenheit mit Arzt, Ärzteteam und Praxispersonal Es gibt keinen BREAST-Q©-Gesamt- oder -Gesamtwert, sondern nur Werte für jede unabhängige Skala. Alle BREAST-Q©-Skalen werden in Werte umgewandelt, die von 0-100 reichen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antwortelemente addiert und dann die Rohsummenskalenpunktzahl in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt werden. Bei allen BREAST-Q©-Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl größere Zufriedenheit oder bessere QOL (je nach Skala). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). |
3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1449 (CSL Behring)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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