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Posizionamento dell'impianto pre-pettorale rispetto a quello sotto-pettorale nella ricostruzione mammaria immediata

26 aprile 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato che confronta il posizionamento dell'impianto pre-pettorale rispetto a quello sub-pettorale nella ricostruzione mammaria immediata

Nonostante la popolarità e la comprovata sicurezza della ricostruzione prepettorale basata su impianti, ci sono poche prove sui risultati a lungo termine e sulle variabili che potrebbero influenzare l'esito chirurgico. Finora non sono state sviluppate linee guida o indicazioni specifiche per la tecnica prepettorale e nei rapporti precedenti erano stati utilizzati criteri di inclusione eterogenei. Vi è una mancanza di studi che documentino i risultati dopo la ricostruzione prepettorale del seno assistita da ADM e non ci sono studi randomizzati controllati che facciano un confronto diretto dei risultati clinici o riportati dal paziente tra i gruppi sottopettorali e prepettorali.

I ricercatori hanno ipotizzato che la ricostruzione mammaria basata su impianto assistita da matrice dermica acellulare immediata con posizionamento prepettorale dell'impianto comporterebbe meno dolore postoperatorio precoce ma più increspature segnalate dell'impianto, necessità di più innesto di grasso e un profilo di sicurezza equo rispetto all'impianto basato su ADM-assistita ricostruzione mammaria con impianto sottopettorale.

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore postoperatorio, le complicanze e gli esiti riferiti dal paziente della ricostruzione prepettorale del seno rispetto al posizionamento dell'impianto sottopettorale nella ricostruzione immediata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori impiegheranno un unico centro RCT con durata di due anni (1 luglio 2019 - 30 giugno 2021). Il reclutamento e l'arruolamento dei partecipanti avverrà presso il Women's Health Center per 1 anno (dal 1 luglio 2019 al 30 giugno 2020), seguito da un anno (30 giugno 2021) di raccolta dati di follow-up, analisi dei dati e diffusione.

Durante la consultazione preoperatoria, il chirurgo determinerà se il paziente è idoneo per la ricostruzione immediata basata su impianto, utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione.

Verrà reclutato un totale di 56 pazienti o 23 pazienti per braccio. La randomizzazione sarà realizzata utilizzando blocchi permutati casualmente e l'elenco di randomizzazione sarà preparato da un biostatistico senza alcun coinvolgimento clinico in questo studio. La randomizzazione sarà stratificata sulla base del centro e della lateralità della ricostruzione (vale a dire, ricostruzione unilaterale rispetto a quella bilaterale).

La sequenza di assegnazione verrà nascosta inserendo ciascun incarico di randomizzazione in una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Le buste consecutive verranno consegnate in sala operatoria dall'assistente dello studio di ricerca in loco una volta completata la mastectomia. Per evitare il sovvertimento della sequenza di assegnazione, le buste non verranno aperte fino a quando il chirurgo curante non confermerà l'assenza di necrosi significativa del lembo di mastectomia e il fatto che il paziente non viene sottoposto a una concomitante dissezione linfonodale ascellare.

Tutti i pazienti saranno all'oscuro del loro braccio di trattamento. Una volta scoperto il braccio di trattamento, il chirurgo curante consiglierà all'équipe chirurgica (assistenti chirurgici e infermieri di sala operatoria) il piano chirurgico. Mentre il team chirurgico sarà a conoscenza del codice di randomizzazione, il resto del team di assistenza postoperatoria (incluso il personale della sala di risveglio, il personale infermieristico della chirurgia diurna e il personale della clinica durante la visita di follow-up), i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno tenuti all'oscuro all'intervento eseguito.

Misure di risultato:

Alla visita basale, previo consenso informato, verranno raccolti i dati demografici (età, BMI, lateralità e comorbilità). Il partecipante completerà quindi i seguenti questionari: Pre-operatorio Breast-Q ™: il modulo di ricostruzione Breast-Q ™ è un PRO convalidato sviluppato specificamente per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria. Il questionario valuta la soddisfazione riferita dal paziente, la qualità della vita psicosociale, fisica e sessuale [1] Esito primario: punteggi del dolore postoperatorio e consumo di stupefacenti nelle 24 ore Esiti secondari: tutti gli esiti sono misurati entro oa 12 mesi dall'intervento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Zhang, MD
  • Numero di telefono: 13165 (613) 798-5555
  • Email: jzhang1@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bahareh Ghaedi, MSc
  • Numero di telefono: 13165 (613) 798-5555
  • Email: bghaedi@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhang
        • Investigatore principale:
          • Jing Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angel Arnaout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Età 20-80
  • Tutte le pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario o profilassi per carcinoma mammario con ricostruzione implantare immediata
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto in precedenza parete toracica o irradiazione sul lato ricostruito
  • Pazienti non sottoposti a ricostruzione mammaria immediata al momento della mastectomia
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione alla ricostruzione immediata del seno.
  • Pazienti con storia di fumo, BMI> 40 e coppe D o ptosi di grado III sono tutte controindicazioni alla ricostruzione immediata del seno in quanto il rischio di complicanze postoperatorie è significativamente più alto (infezione della ferita, deiscenza, perdita dell'impianto, sieroma) rispetto al paziente medio e quindi questi pazienti sarebbero esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto prepettorale
Ricostruzione immediata della mammella acellulare assistita da matrice dermica basata su impianti con posizionamento di impianti prepettorali.
Procedura: ricostruzione mammaria immediata acellulare dermica assistita da impianto basata su impianto con posizionamento di impianto prepettorale.
Il giorno dell'intervento, dopo il completamento della mastectomia, verrà valutata la vascolarizzazione dei lembi della mastectomia e, ove necessario, verrà eseguito il debridement. Un misuratore di impianto provvisorio viene inserito nella tasca per valutare la posizione e la forma della tasca prepettorale. La tasca è regolata dove necessario. Viene quindi selezionato un foglio di ADM (DermAcell). Il DermAcell sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e fenestrato utilizzando una lama di misura 11. Il pezzo DermACELL sarà tagliato alla forma appropriata e suturato ai bordi mediale e laterale superiore del muscolo grande pettorale. Il lembo inferiore verrà suturato alla fascia a livello del solco sottomammario. Verranno posizionati due drenaggi di aspirazione chiusi (uno sotto il lembo cutaneo della mastectomia e uno sotto DermACELL). L'impianto verrà inserito nella tasca prepettorale e verranno utilizzate diverse suture di ancoraggio per fissare il bordo superiore-mediale di DermACELL al lembo della mastectomia.
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto sottopettorale
Ricostruzione immediata del seno acellulare assistita da matrice dermica basata su impianti con posizionamento di impianti sottopettorali.
Procedura: Ricostruzione immediata del seno acellulare assistita da matrice dermica basata su impianti con posizionamento di impianti sottopettorali
Il giorno dell'intervento, dopo il completamento della mastectomia, verrà valutata la vascolarizzazione dei lembi della mastectomia e, ove necessario, verrà eseguito il debridement. La procedura operativa ricostruttiva procederà quindi con (1) elevazione del muscolo grande pettorale con rilascio degli attacchi inferiori; (2) posizionamento dell'impianto sottopettorale; (3) posizionamento e sutura di DermACELL per costituire il taschino inferolaterale; (4) posizionamento di due drenaggi di aspirazione chiusi (uno superiormente tra il grande pettorale e la pelle, e uno inferiormente tra il DermACELL e la pelle); (5) rimozione del misuratore e posizionamento del permanente nella tasca e (6) sutura del bordo inferiore di DermACELL al bordo inferiore del muscolo grande pettorale. La pelle verrà chiusa e la medicazione verrà applicata come da protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio e consumo di stupefacenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica. La scala va da 0 a 10 indicando il livello di dolore. Zero indica l'assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso (nessun dolore = 0, lieve = 1-3, moderato = 4-6, grave = 7-10).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrosi del lembo di mastectomia
Lasso di tempo: 4 settimane
Perdita cutanea del lembo di mastectomia
4 settimane
Tasso di sieroma
Lasso di tempo: 4 settimane
Episodi di formazione di sieromi che richiedono aspirazione
4 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Cellulite e ascesso
3 mesi
Tasso di espianto
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita dell'impianto
1 anno
Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
tornare in sala operatoria per altri interventi
1 anno
Tasso di ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
deiscenza o sbrigliamento dell'incisione
3 mesi
Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: 1 anno
Rafforzamento, fermezza e dolore del seno ricostruttivo
1 anno
Bilancia preoperatoria BREAST-Q©
Lasso di tempo: Prima della chirurgia

I moduli BREAST-Q© comprendono i seguenti due temi generali (o domini): 1) Qualità della vita correlata alla salute (QOL) e 2) Soddisfazione del paziente. Sotto ciascuno di questi domini, ci sono sei sottotemi; QOL: 1) Benessere psicosociale, 2) Fisico e 3) Sessuale; e Soddisfazione del paziente: 4) Soddisfazione del seno, 5) Soddisfazione del risultato e 6) Soddisfazione della cura. L'immagine del corpo è un concetto importante per i pazienti sottoposti a chirurgia del seno. Scale preoperatorie: soddisfazione del seno, benessere psicosociale, sessuale e fisico del torace

Non esiste un punteggio BREAST-Q© complessivo o totale, solo punteggi per ciascuna scala indipendente. Tutte le scale BREAST-Q© vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi di risposta e quindi convertendo il punteggio della scala della somma grezza in un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale BREAST-Q©, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore qualità della vita (a seconda della scala). Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Prima della chirurgia
BREAST-Q© Post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi

I moduli BREAST-Q© comprendono i seguenti due temi generali (o domini): 1) Qualità della vita correlata alla salute (QOL) e 2) Soddisfazione del paziente. Sotto ciascuno di questi domini, ci sono sei sottotemi; QOL: 1) Benessere psicosociale, 2) Fisico e 3) Sessuale; e Soddisfazione del paziente: 4) Soddisfazione del seno, 5) Soddisfazione del risultato e 6) Soddisfazione della cura. L'immagine del corpo è un concetto importante per i pazienti sottoposti a chirurgia del seno.

Scale postoperatorie: Soddisfazione con il medico, l'équipe medica e il personale dell'ufficio

Non esiste un punteggio BREAST-Q© complessivo o totale, solo punteggi per ciascuna scala indipendente. Tutte le scale BREAST-Q© vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi di risposta e quindi convertendo il punteggio della scala della somma grezza in un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale BREAST-Q©, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore qualità della vita (a seconda della scala).

Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1449 (Altro identificatore: CSL Behring)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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