즉시 유방 재건술에서 가슴전 임플란트와 가슴밑 임플란트 식립

조사관은 2년(2019년 7월 1일 - 2021년 6월 30일) 기간의 단일 센터 RCT를 사용할 것입니다. 참가자 모집 및 등록은 여성건강센터에서 1년(2019년 7월 1일 ~ 2020년 6월 30일) 동안 진행되며, 이후 1년(2021년 6월 30일) 후속 데이터 수집, 데이터 분석 및 배포가 진행됩니다.

수술 전 상담에서 외과의는 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자가 임플란트 기반 즉시 재건에 적합한지 여부를 결정합니다.

총 56명의 환자 또는 팔당 23명의 환자가 모집될 것입니다. 무작위화는 무작위로 순열된 블록을 사용하여 수행되며 무작위화 목록은 이 시험에 임상적으로 관여하지 않는 생물통계학자가 준비합니다. 무작위화는 재건의 중심 및 편측성(즉, 일측성 대 양측성 재건)에 기초하여 계층화될 것입니다.

할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 각 무작위 할당을 배치하여 숨겨집니다. 유방 절제술이 완료되면 현장 연구 조교가 연속 봉투를 수술실로 전달합니다. 할당 순서의 전복을 방지하기 위해 주치의가 중요한 유방절제술 플랩 괴사가 없고 환자가 동시 겨드랑이 림프절 절제술을 받지 않는다는 사실을 확인할 때까지 봉투를 열지 않습니다.

모든 환자는 치료 부문에 눈이 멀게 됩니다. 치료 팔이 드러나면 주치의가 수술팀(수술 보조원 및 수술실 간호사)에게 수술 계획을 조언합니다. 수술 팀은 무작위 배정 코드를 알고 있지만 나머지 수술 후 관리 팀(회복실 직원, 주간 수술 간호 직원 및 후속 방문 중 클리닉 직원 포함), 결과 평가자 및 데이터 분석가는 계속 눈이 멀게 됩니다. 수행된 개입에.

결과 측정:

기준선 방문에서 정보에 입각한 동의에 따라 인구 통계학적 데이터(연령, BMI, 편측성 및 동반 질환)가 수집됩니다. 참가자는 다음 설문지를 작성합니다. 수술 전 Breast-Q™: Breast-Q™ 재건 모듈은 유방 재건을 진행 중인 환자를 위해 특별히 개발된 검증된 PRO입니다. 설문지는 환자가 보고한 만족도, 심리사회적, 신체적, 성적 삶의 질을 평가합니다. [1] 1차 결과: 수술 후 통증 점수 및 24시간 마약 소비 2차 결과: 모든 결과는 초기 수술 후 12개월 이내 또는 12개월에 측정됩니다.