Colocación de implantes prepectorales versus subpectorales en la reconstrucción mamaria inmediata
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colocación de implantes prepectorales versus subpectorales en la reconstrucción mamaria inmediata
A pesar de la popularidad y la seguridad comprobada de la reconstrucción prepectoral basada en implantes, hay poca evidencia sobre los resultados a largo plazo y las variables que podrían influir en el resultado quirúrgico. Hasta el momento, no se han desarrollado pautas o indicaciones específicas para la técnica prepectoral y se han utilizado criterios de inclusión heterogéneos en informes anteriores. Hay una falta de estudios que documenten los resultados después de la reconstrucción mamaria prepectoral asistida por ADM, y no hay estudios de ensayos controlados aleatorios que establezcan una comparación directa de los resultados clínicos o informados por el paciente entre los grupos subpectoral y prepectoral.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes asistida por matriz dérmica acelular con colocación de implantes prepectorales daría como resultado menos dolor posoperatorio temprano, pero informó más sobre la ondulación del implante, la necesidad de más injertos de grasa y un perfil de seguridad equitativo en comparación con la reconstrucción mamaria basada en implantes asistida por ADM. Reconstrucción mamaria con colocación de implantes subpectorales.
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posquirúrgico, las complicaciones y los resultados informados por las pacientes de la reconstrucción mamaria prepectoral frente a la colocación de implantes subpectorales en la reconstrucción mamaria inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores emplearán un ECA de un solo centro con una duración de dos años (1 de julio de 2019 - 30 de junio de 2021). El reclutamiento y la inscripción de participantes ocurrirán en el Centro de Salud de la Mujer durante 1 año (1 de julio de 2019 al 30 de junio de 2020), seguido de un año (30 de junio de 2021) de recopilación de datos de seguimiento, análisis de datos y difusión.
En la consulta preoperatoria, el cirujano determinará si el paciente es elegible para una reconstrucción inmediata basada en implantes, utilizando los criterios de inclusión y exclusión.
Se reclutará un total de 56 pacientes o 23 pacientes por brazo. La aleatorización se realizará utilizando bloques permutados al azar, y la lista de aleatorización la preparará un bioestadístico sin participación clínica en este ensayo. La aleatorización se estratificará sobre la base del centro y la lateralidad de la reconstrucción (es decir, reconstrucción unilateral versus bilateral).
La secuencia de asignación se ocultará colocando cada asignación aleatoria en un sobre sellado, opaco y numerado secuencialmente. El asistente del estudio de investigación en el lugar entregará sobres consecutivos al quirófano una vez que se complete la mastectomía. Para evitar la alteración de la secuencia de asignación, los sobres no se abrirán hasta que el cirujano a cargo confirme la ausencia de necrosis significativa del colgajo de mastectomía y el hecho de que la paciente no se somete a una disección de ganglios linfáticos axilares concurrente.
Todos los pacientes serán cegados a su brazo de tratamiento. Una vez que se revela el brazo de tratamiento, el cirujano a cargo informará al equipo quirúrgico (asistentes quirúrgicos y enfermeras de quirófano) el plan quirúrgico. Si bien el equipo quirúrgico conocerá el código de aleatorización, el resto del equipo de atención posoperatoria (incluido el personal de la sala de recuperación, el personal de enfermería de cirugía ambulatoria y el personal de la clínica durante la visita de seguimiento), los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecerán ciegos. a la intervención realizada.
Medidas de resultado:
En la visita basal, previo consentimiento informado, se recogerán datos demográficos (edad, IMC, lateralidad y comorbilidades). Luego, el participante completará los siguientes cuestionarios: Breast-Q™ preoperatorio: el módulo de reconstrucción Breast-Q™ es un PRO validado desarrollado específicamente para pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria. El cuestionario evalúa la satisfacción informada por el paciente, la calidad de vida psicosocial, física y sexual [1] Resultado primario: Puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de narcóticos durante 24 horas Resultados secundarios: Todos los resultados se miden dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Zhang, MD
- Número de teléfono: 13165 (613) 798-5555
- Correo electrónico: jzhang1@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahareh Ghaedi, MSc
- Número de teléfono: 13165 (613) 798-5555
- Correo electrónico: bghaedi@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Jing Zhang
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Investigador principal:
- Jing Zhang, MD
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Sub-Investigador:
- Angel Arnaout, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente femenino
- Edades 20-80
- Todas las pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama o profilaxis de cáncer de mama con reconstrucción inmediata basada en implantes
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido pared torácica previa o irradiación en el lado reconstruido
- Pacientes que no se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata en el momento de la mastectomía
- Cualquier paciente con una contraindicación para la reconstrucción mamaria inmediata.
- Las pacientes con antecedentes de tabaquismo, IMC > 40 y tamaño mamario copa D o ptosis de grado III son todas contraindicaciones para la reconstrucción mamaria inmediata, ya que el riesgo de complicaciones postoperatorias es significativamente mayor (infección de la herida, dehiscencia, pérdida del implante, seroma) que el paciente promedio. y por lo tanto estos pacientes serían excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de implantes prepectorales
Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes asistida por matriz dérmica acelular con colocación de implantes prepectorales.
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El día de la cirugía, después de completar la mastectomía, se evaluará la vascularización de los colgajos de mastectomía y se realizará el desbridamiento cuando sea necesario.
Se coloca un calibrador de implante temporal en el bolsillo para evaluar la posición y la forma del bolsillo prepectoral.
El bolsillo se ajusta donde sea necesario.
Luego se selecciona una hoja de ADM (DermAcell).
El DermAcell se preparará según las instrucciones del fabricante y se fenestrará con una hoja de tamaño 11.
La pieza de DermACELL se recortará a la forma adecuada y se suturará a los bordes superior medial y lateral del músculo pectoral mayor.
El borde inferior se suturará a la fascia a nivel del pliegue inframamario.
Se colocarán dos drenajes de succión cerrados (uno debajo del colgajo de piel de la mastectomía y otro debajo de DermACELL).
El implante se insertará en el bolsillo prepectoral y se utilizarán varias suturas de anclaje para asegurar el borde medial superior de DermACELL al colgajo de mastectomía.
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Comparador activo: Colocación de implantes subpectorales
Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes asistida por matriz dérmica acelular con colocación de implantes subpectorales.
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El día de la cirugía, después de completar la mastectomía, se evaluará la vascularización de los colgajos de mastectomía y se realizará el desbridamiento cuando sea necesario.
Luego, el procedimiento quirúrgico reconstructivo procederá con (1) elevación del músculo pectoral mayor con liberación de las inserciones inferiores; (2) colocación del implante subpectoralmente; (3) colocación y sutura de DermACELL para constituir el bolsillo del pecho inferolateral; (4) colocación de dos drenajes de succión cerrados (uno superior entre el pectoral mayor y la piel y otro inferior entre el DermACELL y la piel); (5) retirar el medidor y colocar el permanente en el bolsillo y (6) suturar el borde inferior de DermACELL al borde inferior del músculo pectoral mayor.
Se cerrará la piel y se aplicará el apósito como protocolo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio y consumo de estupefacientes 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio se calificará utilizando una escala de calificación numérica.
La escala va de 0 a 10 indicando el nivel de dolor.
El cero indica la ausencia de dolor, mientras que el 10 representa el dolor más intenso (sin dolor = 0, leve = 1-3, moderado = 4-6, severo = 7-10).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necrosis del colgajo de mastectomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pérdida de piel del colgajo de mastectomía
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4 semanas
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Episodios de formación de seroma que requieren aspiración
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4 semanas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Celulitis y absceso
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3 meses
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Tasa de Explantación
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida de implante
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1 año
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Número de cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
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regreso al quirófano para más cirugías
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1 año
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Tasa de herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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incisión dehiscencia o desbridamiento
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3 meses
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Tasa de contractura capsular
Periodo de tiempo: 1 año
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Estiramiento, firmeza y dolor de la mama reconstructiva
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1 año
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BREAST-Q© Báscula preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Los módulos BREAST-Q© se componen de los siguientes dos temas generales (o dominios): 1) Calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y 2) Satisfacción del paciente. Bajo cada uno de estos dominios, hay seis subtemas; CDV: 1) Bienestar psicosocial, 2) Físico y 3) Sexual; y Satisfacción del Paciente: 4) Satisfacción con las Mamas, 5) Satisfacción con el Resultado y 6) Satisfacción con la Atención. La imagen corporal es un concepto importante para las pacientes de cirugía mamaria. Escalas Preoperatorias: Satisfacción con las Mamas, Bienestar Psicosocial, Sexual y Físico Pecho No existe una puntuación global o total de BREAST-Q©, solo puntuaciones para cada escala independiente. Todas las escalas de BREAST-Q© se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100. Los puntajes se calculan sumando los elementos de respuesta y luego convirtiendo el puntaje de escala de la suma sin procesar en un puntaje de 0 a 100. Para todas las escalas BREAST-Q©, una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida (según la escala). La puntuación es de 0 (peor) a 100 (mejor). |
Antes de la cirugía
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BREAST-Q© Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Los módulos BREAST-Q© se componen de los siguientes dos temas generales (o dominios): 1) Calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y 2) Satisfacción del paciente. Bajo cada uno de estos dominios, hay seis subtemas; CDV: 1) Bienestar psicosocial, 2) Físico y 3) Sexual; y Satisfacción del Paciente: 4) Satisfacción con las Mamas, 5) Satisfacción con el Resultado y 6) Satisfacción con la Atención. La imagen corporal es un concepto importante para las pacientes de cirugía mamaria. Escalas postoperatorias: Satisfacción con Médico, Equipo Médico y Personal de Oficina No existe una puntuación global o total de BREAST-Q©, solo puntuaciones para cada escala independiente. Todas las escalas de BREAST-Q© se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100. Los puntajes se calculan sumando los elementos de respuesta y luego convirtiendo el puntaje de escala de la suma sin procesar en un puntaje de 0 a 100. Para todas las escalas BREAST-Q©, una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida (según la escala). La puntuación es de 0 (peor) a 100 (mejor). |
3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1449 (CSL Behring)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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