Præ-pectoral versus sub-pectoral implantatplacering i øjeblikkelig brystrekonstruktion
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præpectoral versus sub-pectoral implantatplacering i øjeblikkelig brystrekonstruktion
På trods af populariteten og den beviste sikkerhed ved præpektoral implantat-baseret rekonstruktion, er der kun få beviser for langsigtede resultater og variabler, som kan påvirke kirurgisk resultat. Indtil videre er der ikke udviklet specifikke retningslinjer eller indikationer for præpektoral teknik, og heterogene inklusionskriterier var blevet brugt i tidligere rapporter. Der er mangel på undersøgelser, der dokumenterer resultater efter ADM-assisteret præpectoral brystrekonstruktion, og der er ingen randomiserede kontrollerede forsøgsstudier, der tegner en direkte sammenligning af kliniske eller patientrapporterede resultater mellem subpectorale og præpectorale grupper.
Efterforskerne antog, at øjeblikkelig acellulær dermal matrix-assisteret implantat-baseret brystrekonstruktion med præpektoral implantatplacering ville resultere i mindre tidlig postoperativ smerte, men mere rapporteret implantat-rippling, krav om mere fedttransplantation og en rimelig sikkerhedsprofil sammenlignet med ADM-assisteret implantat-baseret brystrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de postkirurgiske smerter, komplikationer og patientrapporterede resultater af præpektoral brystrekonstruktion versus subpektoral implantatplacering i øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil ansætte et enkelt center RCT med en varighed på to år (1. juli 2019 - 30. juni 2021). Deltagerrekruttering og -tilmelding vil ske på Kvindesundhedscentret i 1 år (1. juli 2019 til 30. juni 2020), efterfulgt af et års (30. juni 2021) opfølgende dataindsamling, dataanalyser og formidling.
Ved den præoperative konsultation vil kirurgen afgøre, om patienten er berettiget til implantatbaseret øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne.
I alt 56 patienter eller 23 patienter pr. arm vil blive rekrutteret. Randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke, og randomiseringslisten vil blive udarbejdet af en biostatistiker uden klinisk involvering i dette forsøg. Randomisering vil blive stratificeret på basis af centrum og lateralitet af rekonstruktionen (dvs. unilateral versus bilateral rekonstruktion).
Tildelingssekvensen vil blive skjult ved at placere hver randomiseringstildeling i en sekventielt nummereret, uigennemsigtig, forseglet kuvert. På hinanden følgende kuverter vil blive leveret til operationsstuen af forskningsassistenten på stedet, når mastektomien er fuldført. For at forhindre subversion af allokeringssekvensen åbnes konvolutterne ikke, før den behandlende kirurg bekræfter fraværet af signifikant mastektomiflapnekrose og det faktum, at patienten ikke gennemgår en samtidig aksillær lymfeknudedissektion.
Alle patienter vil blive blindet til deres behandlingsarm. Når behandlingsarmen er afsløret, vil den behandlende kirurg rådgive det kirurgiske team (kirurgiske assistenter og operationssygeplejersker) om operationsplanen. Mens det kirurgiske team vil være opmærksomme på randomiseringskoden, vil resten af det postoperative plejeteam (inklusive opvågningsrumspersonale, dagkirurgisk plejepersonale og klinikpersonale under opfølgningsbesøg), resultatbedømmere og dataanalytikere blive holdt blinde til den udførte intervention.
Resultatmål:
Ved baseline-besøget, efter informeret samtykke, vil demografiske data (alder, BMI, lateralitet og komorbiditeter) blive indsamlet. Deltageren vil derefter udfylde følgende spørgeskemaer: Præoperativ Breast-Q™: Breast-Q™-rekonstruktionsmodulet er et valideret PRO udviklet specifikt til patienter, der gennemgår brystrekonstruktion. Spørgeskemaet evaluerer patientrapporteret tilfredshed, psykosocial, fysisk og seksuel livskvalitet [1] Primært resultat: Postoperativ smertescore og 24-timers narkotiske forbrug Sekundære resultater: Alle resultater måles inden for eller ved 12 måneder efter den indledende operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhang, MD
- Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: jzhang1@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahareh Ghaedi, MSc
- Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: bghaedi@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Jing Zhang, MD
-
Underforsker:
- Angel Arnaout, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient
- Alder 20-80
- Alle patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft eller profylakse for brystkræft med øjeblikkelig implantat-baseret rekonstruktion
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft brystvæg eller bestråling på den rekonstruerede side
- Patienter, der ikke gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion på tidspunktet for mastektomi
- Enhver patient med kontraindikation til øjeblikkelig brystrekonstruktion.
- Patienter med rygehistorie, BMI> 40 og D cup bryststørrelse eller grad III ptosis er alle kontraindikationer for øjeblikkelig brystrekonstruktion, da risikoen for postoperative komplikationer er signifikant højere (sårinfektion, dehiscens, implantattab, seroma) end den gennemsnitlige patient og dermed ville disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præpektoral implantatplacering
Øjeblikkelig acellulær dermal matrix-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med præpektoral implantatplacering.
|
På operationsdagen, efter afslutningen af mastektomien, vil vaskulariteten af mastektomiflapperne blive evalueret, og debridering udføres, hvor det er nødvendigt.
En midlertidig implantatmåler anbringes i lommen for at vurdere placeringen og formen af den præpektorale lomme.
Lommen justeres efter behov.
Et ark ADM (DermAcell) vælges derefter.
DermAcell vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner og fenestreret ved hjælp af størrelse 11 klinge.
DermACELL-stykket vil blive trimmet til den passende form og syet til de øvre mediale og laterale kanter af pectoralis major-muskelen.
Den inferior kant vil blive syet til fascien på niveau med den inframammary fold.
Der vil blive placeret to lukkede sugedræn (et under mastektomihudklappen og et under DermACELL).
Implantatet vil blive indsat i den præpectorale lomme, og adskillige ankersuturer vil blive brugt til at fastgøre den øverste-mediale kant af DermACELL til mastektomiflappen.
|
|
Aktiv komparator: Subpektoral implantatplacering
Øjeblikkelig acellulær dermal matrix-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.
|
På operationsdagen, efter afslutningen af mastektomien, vil vaskulariteten af mastektomiflapperne blive evalueret, og debridering udføres, hvor det er nødvendigt.
Den rekonstruktive operative procedure vil derefter fortsætte med (1) elevation af pectoralis major med frigivelse af inferior vedhæftninger; (2) placering af implantat subpectoralt; (3) placering og suturering af DermACELL for at udgøre den inferolaterale brystlomme; (4) anbringelse af to lukkede sugedræn (et overordnet mellem pectoralis major og huden, og et inferior mellem DermACELL og huden); (5) fjernelse af sizer og placering af permanent til lommen og (6) sutur den nedre kant af DermACELL til den nedre kant af brystmuskelen.
Huden vil blive lukket, og bandagen vil blive påført som standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter og 24-timers narkotiske forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil blive bedømt ved hjælp af numerisk vurderingsskala.
Skalaen går fra 0 til 10, hvilket angiver smerteniveauet.
Nul angiver fravær af smerte, mens 10 repræsenterer den mest intense smerte (ingen smerte = 0, mild = 1-3, moderat = 4-6, svær = 7-10).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mastektomi flap nekrose
Tidsramme: 4 uger
|
Hudtab af mastektomiflap
|
4 uger
|
|
Hyppighed af serom
Tidsramme: 4 uger
|
Episoder af seromdannelse, der kræver aspiration
|
4 uger
|
|
Infektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Cellulitis og byld
|
3 måneder
|
|
Forklaringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Tab af implantat
|
1 år
|
|
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: 1 år
|
tilbage til operationsstuen for flere operationer
|
1 år
|
|
Sårrate
Tidsramme: 3 måneder
|
incision dehiscens eller debridement
|
3 måneder
|
|
Rate af kapselkontraktur
Tidsramme: 1 år
|
Opstramning, fasthed og smerte i rekonstruktiv bryst
|
1 år
|
|
BREAST-Q© Præoperativ skala
Tidsramme: Før operation
|
BREAST-Q© modulerne består af følgende to overordnede temaer (eller domæner): 1) Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og 2) Patienttilfredshed. Under hvert af disse domæner er der seks undertemaer; QOL: 1) Psykosocial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Patienttilfredshed: 4) Tilfredshed med bryster, 5) Tilfredshed med resultatet og 6) Tilfredshed med pleje. Kropsopfattelse er et vigtigt begreb for brystopererede patienter. Præoperative skalaer: Tilfredshed med bryster, psykosocial, seksuel og fysisk velbefindende brystkasse Der er ingen overordnet eller samlet BREAST-Q©-score, kun score for hver uafhængig skala. Alle BREAST-Q© skalaer omdannes til scores, der spænder fra 0-100. Scoringerne beregnes ved at lægge svarpunkterne sammen og derefter konvertere råsumskalaens score til en score fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen). Scoren er fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
Før operation
|
|
BREAST-Q© Post-operativ
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
BREAST-Q© modulerne består af følgende to overordnede temaer (eller domæner): 1) Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og 2) Patienttilfredshed. Under hvert af disse domæner er der seks undertemaer; QOL: 1) Psykosocial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Patienttilfredshed: 4) Tilfredshed med bryster, 5) Tilfredshed med resultatet og 6) Tilfredshed med pleje. Kropsopfattelse er et vigtigt begreb for brystopererede patienter. Postoperative skalaer: Tilfredshed med læge, lægeteam og kontorpersonale Der er ingen overordnet eller samlet BREAST-Q©-score, kun score for hver uafhængig skala. Alle BREAST-Q© skalaer omdannes til scores, der spænder fra 0-100. Scoringerne beregnes ved at lægge svarpunkterne sammen og derefter konvertere råsumskalaens score til en score fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen). Scoren er fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1449 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .