Colocação de implante pré-peitoral versus sub-peitoral na reconstrução mamária imediata
Um estudo randomizado controlado comparando a colocação de implante pré-peitoral versus sub-peitoral na reconstrução imediata da mama
Apesar da popularidade e segurança comprovada da reconstrução pré-peitoral com implantes, há poucas evidências sobre resultados a longo prazo e variáveis que possam influenciar o resultado cirúrgico. Até o momento, nenhuma diretriz ou indicação específica foi desenvolvida para a técnica pré-peitoral e critérios de inclusão heterogêneos foram usados em relatórios anteriores. Há uma falta de estudos documentando os resultados após a reconstrução mamária pré-peitoral assistida por ADM, e não há estudos randomizados controlados que façam uma comparação direta dos resultados clínicos ou relatados pelo paciente entre os grupos subpeitorais e pré-peitorais.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a reconstrução mamária baseada em implante assistida por matriz dérmica acelular imediata com colocação de implante pré-peitoral resultaria em menos dor pós-operatória precoce, mas mais relatos de ondulação do implante, necessidade de mais enxerto de gordura e um perfil de segurança equitativo em comparação com implante baseado em implante assistido por ADM reconstrução mamária com colocação de implante subpeitoral.
O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-cirúrgica, as complicações e os resultados relatados pelos pacientes da reconstrução mamária pré-peitoral versus a colocação de implante subpeitoral na reconstrução mamária imediata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores empregarão um RCT de centro único com duração de dois anos (1º de julho de 2019 - 30 de junho de 2021). O recrutamento e inscrição das participantes ocorrerá no Centro de Saúde da Mulher por 1 ano (1º de julho de 2019 a 30 de junho de 2020), seguido de um ano (30 de junho de 2021) de coleta de dados de acompanhamento, análise e divulgação de dados.
Na consulta pré-operatória, o cirurgião determinará se o paciente é elegível para reconstrução imediata com implantes, usando os critérios de inclusão e exclusão.
Um total de 56 pacientes ou 23 pacientes por braço serão recrutados. A randomização será realizada usando blocos aleatoriamente permutados, e a lista de randomização será preparada por um bioestatístico sem envolvimento clínico neste estudo. A randomização será estratificada com base no centro e na lateralidade da reconstrução (isto é, reconstrução unilateral versus bilateral).
A sequência de alocação será ocultada colocando cada atribuição de randomização em um envelope selado, opaco e numerado sequencialmente. Envelopes consecutivos serão entregues na sala de cirurgia pelo assistente do estudo de pesquisa no local assim que a mastectomia for concluída. Para evitar a subversão da sequência de alocação, os envelopes não serão abertos até que o cirurgião assistente confirme a ausência de necrose significativa do retalho de mastectomia e o fato de que o paciente não foi submetido a uma dissecção de linfonodo axilar concomitante.
Todos os pacientes serão cegos para seu braço de tratamento. Uma vez revelado o braço de tratamento, o cirurgião assistente aconselhará a equipe cirúrgica (assistentes cirúrgicos e enfermeiras da sala de cirurgia) sobre o plano cirúrgico. Embora a equipe cirúrgica esteja ciente do código de randomização, o restante da equipe de cuidados pós-operatórios (incluindo equipe da sala de recuperação, equipe de enfermagem de cirurgia diurna e equipe clínica durante a visita de acompanhamento), avaliadores de resultados e analistas de dados serão mantidos cegos à intervenção realizada.
Medidas de resultado:
Na visita inicial, após consentimento informado, dados demográficos (idade, IMC, lateralidade e comorbidades) serão coletados. O participante então preencherá os seguintes questionários: Pré-operatório Breast-Q™: O Módulo de Reconstrução Breast-Q™ é um PRO validado desenvolvido especificamente para pacientes submetidos à reconstrução mamária. O questionário avalia a satisfação relatada pelo paciente, a qualidade de vida psicossocial, física e sexual [1] Desfecho primário: Escores de dor pós-operatória e consumo de narcóticos em 24 horas Desfechos secundários: Todos os resultados são medidos dentro ou 12 meses após a cirurgia inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Zhang, MD
- Número de telefone: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: jzhang1@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Bahareh Ghaedi, MSc
- Número de telefone: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: bghaedi@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Jing Zhang
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Investigador principal:
- Jing Zhang, MD
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Subinvestigador:
- Angel Arnaout, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Idade 20-80
- Todas as pacientes submetidas a mastectomia para câncer de mama ou profilaxia para câncer de mama com reconstrução imediata baseada em implante
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram parede torácica anterior ou irradiação no lado reconstruído
- Pacientes não submetidas à reconstrução mamária imediata no momento da mastectomia
- Qualquer paciente com contraindicação para reconstrução mamária imediata.
- Pacientes com história de tabagismo, IMC> 40 e tamanho da mama em forma de D ou ptose grau III são todas contraindicações para reconstrução mamária imediata, pois o risco de complicações pós-operatórias é significativamente maior (infecção da ferida, deiscência, perda do implante, seroma) do que o paciente médio e assim esses pacientes seriam excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de implante pré-peitoral
Reconstrução de mama baseada em implante assistida por matriz dérmica acelular imediata com colocação de implante pré-peitoral.
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No dia da cirurgia, após a finalização da mastectomia, será avaliada a vascularização dos retalhos da mastectomia, sendo realizado desbridamento quando necessário.
Um medidor de implante temporário é colocado na bolsa para avaliar a posição e a forma da bolsa pré-peitoral.
O bolso é ajustado onde necessário.
Uma folha de ADM (DermAcell) é então selecionada.
O DermAcell será preparado de acordo com as instruções do fabricante e fenestrado com lâmina tamanho 11.
A peça DermACELL será cortada no formato apropriado e suturada nas bordas medial superior e lateral do músculo peitoral maior.
A borda inferior será suturada à fáscia ao nível do sulco inframamário.
Serão colocados dois drenos de sucção fechados (um abaixo do retalho cutâneo da mastectomia e outro abaixo do DermACELL).
O implante será inserido na bolsa pré-peitoral e várias suturas de âncora serão usadas para fixar a borda medial superior do DermACELL ao retalho de mastectomia.
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Comparador Ativo: Colocação de implante subpeitoral
Reconstrução de mama baseada em implante assistida por matriz dérmica acelular imediata com colocação de implante subpeitoral.
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No dia da cirurgia, após a finalização da mastectomia, será avaliada a vascularização dos retalhos da mastectomia, sendo realizado desbridamento quando necessário.
O procedimento cirúrgico reconstrutivo prosseguirá com (1) elevação do músculo peitoral maior com liberação dos anexos inferiores; (2) colocação do implante subpeitoral; (3) colocação e sutura de DermACELL para constituir a bolsa inferolateral do peito; (4) colocação de dois drenos de sucção fechados (um superiormente entre o peitoral maior e a pele, e um inferiormente entre o DermACELL e a pele); (5) remoção do medidor e colocação do permanente na bolsa e (6) sutura da borda inferior do DermACELL à borda inferior do músculo peitoral maior.
A pele será fechada e o curativo será aplicado conforme protocolo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória e consumo de narcóticos nas 24 horas
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória será pontuada usando a escala de classificação numérica.
A escala varia de 0 a 10 indicando o nível de dor.
Zero indica ausência de dor, enquanto 10 representa a dor mais intensa (sem dor = 0, leve = 1-3, moderada = 4-6, intensa = 7-10).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necrose de retalho de mastectomia
Prazo: 4 semanas
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Perda de pele do retalho de mastectomia
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4 semanas
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Taxa de seroma
Prazo: 4 semanas
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Episódios de formação de seroma que requerem aspiração
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4 semanas
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Taxa de infecção
Prazo: 3 meses
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Celulite e abscesso
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3 meses
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Taxa de Explicação
Prazo: 1 ano
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Perda de implante
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1 ano
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Número de cirurgias revisionais
Prazo: 1 ano
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retorno à sala de cirurgia para mais cirurgias
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1 ano
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Taxa de Ferimento
Prazo: 3 meses
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deiscência ou desbridamento da incisão
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3 meses
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Taxa de contratura capsular
Prazo: 1 ano
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Aperto, firmeza e dor da mama reconstrutiva
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1 ano
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BREAST-Q© Balança pré-operatória
Prazo: Antes da cirurgia
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Os módulos BREAST-Q© compreendem os dois temas (ou domínios) abrangentes a seguir: 1) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL) e 2) Satisfação do Paciente. Sob cada um desses domínios, existem seis subtemas; QV: 1) Psicossocial, 2) Físico e 3) Bem-estar sexual; e Satisfação do Paciente: 4) Satisfação com as Mamas, 5) Satisfação com o Resultado e 6) Satisfação com o Atendimento. A imagem corporal é um conceito importante para pacientes de cirurgia de mama. Escalas pré-operatórias: Satisfação com as Mamas, Bem-estar Psicossocial, Sexual e Físico Peitoral Não há pontuação geral ou total do BREAST-Q©, apenas pontuações para cada escala independente. Todas as escalas do BREAST-Q© são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100. As pontuações são calculadas adicionando os itens de resposta e, em seguida, convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas BREAST-Q©, uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala). A pontuação é de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Antes da cirurgia
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BREAST-Q© Pós-operatório
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Os módulos BREAST-Q© compreendem os dois temas (ou domínios) abrangentes a seguir: 1) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL) e 2) Satisfação do Paciente. Sob cada um desses domínios, existem seis subtemas; QV: 1) Psicossocial, 2) Físico e 3) Bem-estar sexual; e Satisfação do Paciente: 4) Satisfação com as Mamas, 5) Satisfação com o Resultado e 6) Satisfação com o Atendimento. A imagem corporal é um conceito importante para pacientes de cirurgia de mama. Escalas pós-operatórias: Satisfação com o médico, equipe médica e equipe do consultório Não há pontuação geral ou total do BREAST-Q©, apenas pontuações para cada escala independente. Todas as escalas do BREAST-Q© são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100. As pontuações são calculadas adicionando os itens de resposta e, em seguida, convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas BREAST-Q©, uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala). A pontuação é de 0 (pior) a 100 (melhor). |
3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1449 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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