Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препекторальное и субпекторальное размещение имплантатов при немедленной реконструкции молочной железы

26 апреля 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее препекторальное и субпекторальное размещение имплантатов при немедленной реконструкции груди

Несмотря на популярность и доказанную безопасность реконструкции на основе препекторальных имплантатов, имеется мало данных о долгосрочных результатах и ​​переменных, которые могли бы повлиять на исход хирургического вмешательства. До сих пор не было разработано никаких конкретных руководств или показаний для препекторальной техники, и в предыдущих отчетах использовались гетерогенные критерии включения. Недостаточно исследований, документирующих результаты после реконструкции препекторальной груди с помощью ADM, и нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых проводилось бы прямое сравнение клинических или сообщаемых пациентами результатов между субпекторальной и препекторальной группами.

Исследователи предположили, что немедленная реконструкция молочной железы с использованием бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с препекторальным размещением имплантата приведет к меньшей ранней послеоперационной боли, но больше сообщений о волнистости имплантата, необходимости большего количества трансплантации жира и справедливому профилю безопасности по сравнению с имплантатом на основе ADM. реконструкция груди с субпекторальной имплантацией.

Целью этого исследования является оценка послеоперационной боли, осложнений и результатов, о которых сообщают пациенты, препекторальной реконструкции груди по сравнению с субпекторальной установкой имплантата при немедленной реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут одноцентровое РКИ продолжительностью два года (1 июля 2019 г. — 30 июня 2021 г.). Набор и зачисление участников будет происходить в Центре женского здоровья в течение 1 года (с 1 июля 2019 г. по 30 июня 2020 г.), после чего следует один год (30 июня 2021 г.) сбора, анализа и распространения данных.

На предоперационной консультации хирург определит, подходит ли пациент для немедленной реконструкции на основе имплантатов, используя критерии включения и исключения.

Всего будет набрано 56 пациентов или 23 пациента на группу. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайно переставленных блоков, а список рандомизации будет подготовлен специалистом по биостатистике, не участвовавшим в этом клиническом исследовании. Рандомизация будет стратифицирована на основе центра и латеральности реконструкции (т. е. односторонняя или двусторонняя реконструкция).

Последовательность распределения будет скрыта за счет помещения каждого рандомизированного задания в последовательно пронумерованный, непрозрачный, запечатанный конверт. Последовательные конверты будут доставлены в операционную ассистентом-исследователем на месте после завершения мастэктомии. Чтобы предотвратить нарушение последовательности распределения, конверты не будут вскрываться до тех пор, пока лечащий хирург не подтвердит отсутствие значительного некроза мастэктомического лоскута и тот факт, что пациент не подвергается одновременной диссекции подмышечных лимфатических узлов.

Все пациенты не будут знать свою лечебную группу. После того, как терапевтическая рука будет раскрыта, лечащий хирург посоветует хирургической бригаде (хирургическим ассистентам и операционным сестрам) хирургический план. В то время как хирургическая бригада будет знать код рандомизации, остальная часть послеоперационной бригады (включая персонал послеоперационной палаты, медперсонал дневного стационара и персонал клиники во время последующего визита), оценщики результатов и аналитики данных будут оставаться вслепую. к проведенному вмешательству.

Критерии оценки:

Во время исходного визита после информированного согласия будут собраны демографические данные (возраст, ИМТ, латеральность и сопутствующие заболевания). Затем участник заполнит следующие анкеты: Предоперационная грудь-Q™: модуль реконструкции груди-Q™ — это утвержденный PRO, разработанный специально для пациентов, перенесших реконструкцию груди. Опросник оценивает удовлетворенность пациентов, психосоциальное, физическое и сексуальное качество жизни [1] Первичный результат: Послеоперационная оценка боли и 24-часовое потребление наркотиков Вторичные результаты: Все результаты оцениваются в течение или через 12 месяцев после первоначальной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Zhang, MD
  • Номер телефона: 13165 (613) 798-5555
  • Электронная почта: jzhang1@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bahareh Ghaedi, MSc
  • Номер телефона: 13165 (613) 798-5555
  • Электронная почта: bghaedi@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Jing Zhang
        • Главный следователь:
          • Jing Zhang, MD
        • Младший исследователь:
          • Angel Arnaout, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пациент
  • 20-80 лет
  • Все пациенты, перенесшие мастэктомию по поводу рака молочной железы или профилактику рака молочной железы с немедленной реконструкцией на основе имплантатов.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее была грудная стенка или облучение на реконструированной стороне
  • Пациенты, которым не проводится немедленная реконструкция груди во время мастэктомии.
  • Любой пациент с противопоказанием к немедленной реконструкции груди.
  • Пациенты с курением в анамнезе, ИМТ> 40 и размером груди D или птозом III степени являются противопоказаниями к немедленной реконструкции молочной железы, поскольку риск послеоперационных осложнений значительно выше (раневая инфекция, расхождение швов, потеря имплантата, серома), чем у среднего пациента. и, таким образом, эти пациенты будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка препекторального имплантата
Немедленная реконструкция молочной железы с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с препекторальным размещением имплантата.
Процедура: немедленная реконструкция молочной железы с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с препекторальным размещением имплантата.
В день операции, после завершения мастэктомии, оценивают васкуляризацию лоскутов мастэктомии и при необходимости проводят санацию. Измеритель размера временного имплантата помещается в карман для оценки положения и формы препекторального кармана. Карман регулируется там, где это необходимо. Затем выбирают лист ADM (DermAcell). DermAcell будет подготовлен в соответствии с инструкциями производителя и снабжен фенестрацией с использованием лезвия размера 11. Деталь DermACELL обрезается до нужной формы и пришивается к верхнему медиальному и латеральному краям большой грудной мышцы. Нижний край подшивают к фасции на уровне подгрудной складки. Будут установлены два закрытых аспирационных дренажа (один под кожным лоскутом после мастэктомии и один под DermACELL). Имплантат будет вставлен в препекторальный карман, и будет использовано несколько узловых швов, чтобы прикрепить верхне-медиальный край DermACELL к мастэктомическому лоскуту.
Активный компаратор: Субпекторальное размещение имплантата
Немедленная реконструкция груди с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с субпекторальным размещением имплантата.
Процедура: Немедленная реконструкция груди с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с субпекторальным размещением имплантата
В день операции, после завершения мастэктомии, оценивают васкуляризацию лоскутов мастэктомии и при необходимости проводят санацию. Затем будет продолжена реконструктивная оперативная процедура: (1) поднятие большой грудной мышцы с освобождением нижних прикреплений; (2) размещение имплантата субпекторально; (3) размещение и пришивание DermACELL для создания нижнелатерального нагрудного кармана; (4) размещение двух закрытых аспирационных дренажей (один сверху между большой грудной мышцей и кожей, а другой снизу между DermACELL и кожей); (5) удаление сайзера и размещение постоянного в кармане и (6) пришивание нижнего края DermACELL к нижнему краю большой грудной мышцы. Кожа будет закрыта, и повязка будет наложена в соответствии со стандартным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль и 24-часовое потребление наркотиков
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки. Шкала колеблется от 0 до 10, что указывает на уровень боли. Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль (нет боли = 0, легкая = 1–3, умеренная = 4–6, сильная = 7–10).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некроз лоскута мастэктомии
Временное ограничение: 4 недели
Потеря кожи мастэктомического лоскута
4 недели
Скорость серомы
Временное ограничение: 4 недели
Эпизоды образования серомы, требующие аспирации
4 недели
Скорость заражения
Временное ограничение: 3 месяца
Целлюлит и абсцесс
3 месяца
Скорость эксплантации
Временное ограничение: 1 год
Потеря имплантата
1 год
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: 1 год
вернуться в операционную для дальнейших операций
1 год
Скорость ранения
Временное ограничение: 3 месяца
разрез расхождение или санация
3 месяца
Частота капсулярной контрактуры
Временное ограничение: 1 год
Стягивание, твердость и боль реконструктивной груди
1 год
BREAST-Q© Предоперационные весы
Временное ограничение: Перед операцией

Модули BREAST-Q© состоят из следующих двух всеобъемлющих тем (или областей): 1) Качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) и 2) Удовлетворенность пациентов. В каждой из этих областей есть шесть подтем; КЖ: 1) психосоциальное, 2) физическое и 3) сексуальное благополучие; и Удовлетворенность пациентов: 4) Удовлетворенность грудью, 5) Удовлетворенность результатом и 6) Удовлетворенность уходом. Образ тела является важной концепцией для пациентов, перенесших операцию на груди. Предоперационные шкалы: Удовлетворенность грудью, Психосоциальное, сексуальное и физическое благополучие Грудь

Нет общего или суммарного балла BREAST-Q©, только баллы по каждой независимой шкале. Все шкалы BREAST-Q© преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Баллы рассчитываются путем сложения элементов ответов вместе, а затем преобразования необработанной суммы баллов по шкале в баллы от 0 до 100. Для всех шкал BREAST-Q© более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни (в зависимости от шкалы). Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
Перед операцией
BREAST-Q© Послеоперационный
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев

Модули BREAST-Q© состоят из следующих двух всеобъемлющих тем (или областей): 1) Качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) и 2) Удовлетворенность пациентов. В каждой из этих областей есть шесть подтем; КЖ: 1) психосоциальное, 2) физическое и 3) сексуальное благополучие; и Удовлетворенность пациентов: 4) Удовлетворенность грудью, 5) Удовлетворенность результатом и 6) Удовлетворенность уходом. Образ тела является важной концепцией для пациентов, перенесших операцию на груди.

Послеоперационные шкалы: удовлетворенность врачом, медицинской бригадой и офисным персоналом

Нет общего или суммарного балла BREAST-Q©, только баллы по каждой независимой шкале. Все шкалы BREAST-Q© преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Баллы рассчитываются путем сложения элементов ответов вместе, а затем преобразования необработанной суммы баллов по шкале в баллы от 0 до 100. Для всех шкал BREAST-Q© более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни (в зависимости от шкалы).

Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1449 (CSL Behring)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться