Wszczepianie implantów przedpiersiowych i podpiersiowych w natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca implantację przedpiersiową i podpiersiową w natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Pomimo popularności i udowodnionego bezpieczeństwa rekonstrukcji przedpiersiowej opartej na implantach, istnieje niewiele dowodów na długoterminowe wyniki i zmienne, które mogłyby wpłynąć na wynik chirurgiczny. Jak dotąd nie opracowano żadnych konkretnych wytycznych ani wskazań dotyczących techniki prepektoralnej, a we wcześniejszych raportach stosowano heterogeniczne kryteria włączenia. Brakuje badań dokumentujących wyniki po rekonstrukcji piersi przedpiersiowej wspomaganej ADM i nie ma randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, które bezpośrednio porównywałyby wyniki kliniczne lub wyniki zgłaszane przez pacjentów między grupami podpiersiowymi i przedpiersiowymi.
Badacze wysunęli hipotezę, że natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty z bezkomórkową macierzą skórną i umieszczeniem implantu w okolicy przedpiersiowej skutkowałaby mniejszym bólem we wczesnym okresie pooperacyjnym, ale częściej zgłaszano marszczenie się implantu, wymaganie większej ilości przeszczepu tłuszczu i równoważny profil bezpieczeństwa w porównaniu z implantami wspomaganymi ADM rekonstrukcja piersi z wszczepieniem implantu podpiersiowego.
Celem tego badania jest ocena bólu pooperacyjnego, powikłań i zgłaszanych przez pacjentki wyników rekonstrukcji piersi przedpiersiowej w porównaniu z implantacją podpiersiową w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zatrudnią jeden ośrodek RCT na okres dwóch lat (1 lipca 2019 r. – 30 czerwca 2021 r.). Rekrutacja i zapisy uczestników będą odbywać się w Centrum Zdrowia Kobiet przez 1 rok (od 1 lipca 2019 r. do 30 czerwca 2020 r.), a następnie przez rok (30 czerwca 2021 r.) zbieranie, analizowanie i rozpowszechnianie danych uzupełniających.
Podczas konsultacji przedoperacyjnej chirurg określi, czy pacjent kwalifikuje się do natychmiastowej odbudowy w oparciu o implanty, stosując kryteria włączenia i wyłączenia.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 56 pacjentów lub 23 pacjentów na ramię. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowo permutowanych bloków, a lista randomizacji zostanie przygotowana przez biostatystyka bez klinicznego zaangażowania w to badanie. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie centrum i lateralizacji rekonstrukcji (tj. rekonstrukcja jednostronna kontra dwustronna).
Kolejność przydziału zostanie ukryta poprzez umieszczenie każdego przydziału losowego w kolejno ponumerowanej, nieprzejrzystej, zapieczętowanej kopercie. Kolejne koperty zostaną dostarczone na salę operacyjną przez asystenta badania na miejscu po zakończeniu mastektomii. Aby zapobiec odwróceniu kolejności alokacji, koperty nie będą otwierane, dopóki chirurg prowadzący nie potwierdzi braku istotnej martwicy płata mastektomii oraz faktu, że pacjentka nie jest poddawana równoczesnemu wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
Wszyscy pacjenci będą zaślepieni na temat swojego ramienia leczenia. Po odsłonięciu ramienia zabiegowego chirurg prowadzący doradzi zespołowi chirurgicznemu (asystentom chirurgicznym i pielęgniarkom operacyjnym) plan operacji. Podczas gdy zespół chirurgiczny będzie świadomy kodu randomizacji, reszta zespołu opieki pooperacyjnej (w tym personel sali pooperacyjnej, personel pielęgniarski oddziału dziennego i personel kliniki podczas wizyty kontrolnej), osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni do przeprowadzonej interwencji.
Mierniki rezultatu:
Podczas wizyty wyjściowej, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, BMI, lateralizacja i choroby współistniejące). Następnie uczestniczka wypełni następujące kwestionariusze: Przedoperacyjny Breast-Q™: Moduł rekonstrukcji piersi Breast-Q™ to zatwierdzony PRO opracowany specjalnie dla pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi. Kwestionariusz ocenia zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję, psychospołeczną, fizyczną i seksualną jakość życia [1] Pierwotny wynik: Ocena bólu pooperacyjnego i 24-godzinna konsumpcja narkotyków. Wyniki drugorzędne: Wszystkie wyniki są mierzone w ciągu lub po 12 miesiącach od pierwszej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Zhang, MD
- Numer telefonu: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: jzhang1@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bahareh Ghaedi, MSc
- Numer telefonu: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: bghaedi@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhang
-
Główny śledczy:
- Jing Zhang, MD
-
Pod-śledczy:
- Angel Arnaout, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka
- Wiek 20-80 lat
- Wszyscy pacjenci poddawani mastektomii z powodu raka piersi lub profilaktyce raka piersi z natychmiastową odbudową na implantach
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej ścianę klatki piersiowej lub napromienianie po zrekonstruowanej stronie
- Pacjentki niepoddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi w czasie mastektomii
- Każda pacjentka z przeciwwskazaniami do natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
- Przeciwwskazaniem do natychmiastowej rekonstrukcji piersi są pacjentki z wywiadem palenia, BMI > 40, wielkości piersi D lub opadaniem III stopnia, ponieważ ryzyko powikłań pooperacyjnych (zakażenie rany, rozejście się rany, utrata implantu, seroma) jest znacznie większe niż u przeciętnej pacjentki a zatem ci pacjenci zostaliby wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu przedpiersiowego
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta implantami macierzy skórnej z umieszczeniem implantu w okolicy przedpiersiowej.
|
W dniu operacji, po zakończeniu mastektomii, zostanie ocenione unaczynienie płatów mastektomii iw razie potrzeby zostanie przeprowadzone oczyszczenie rany.
W kieszonce umieszcza się tymczasową miarkę implantu w celu oceny położenia i kształtu kieszonki przedpiersiowej.
Kieszeń jest regulowana w razie potrzeby.
Następnie wybiera się arkusz ADM (DermAcell).
DermAcell zostanie przygotowany zgodnie z instrukcjami producenta i fenestrowany za pomocą ostrza o rozmiarze 11.
Element DermACELL zostanie przycięty do odpowiedniego kształtu i przyszyty do górnej przyśrodkowej i bocznej krawędzi mięśnia piersiowego większego.
Dolna krawędź zostanie przyszyta do powięzi na poziomie fałdu podpiersiowego.
Zostaną umieszczone dwa zamknięte dreny ssące (jeden pod płatem skórnym po mastektomii, a drugi pod DermACELL).
Implant zostanie wprowadzony do kieszonki przedpiersiowej i zostanie użytych kilka szwów kotwiących, aby przymocować górną i przyśrodkową krawędź DermACELL do płata mastektomii.
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu podpiersiowego
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta na implantach z matrycą skórną z wszczepieniem implantu podpiersiowego.
|
W dniu operacji, po zakończeniu mastektomii, zostanie ocenione unaczynienie płatów mastektomii iw razie potrzeby zostanie przeprowadzone oczyszczenie rany.
Operacyjna procedura rekonstrukcyjna będzie następnie kontynuowana z (1) uniesieniem mięśnia piersiowego większego z uwolnieniem dolnych przyczepów; (2) umieszczenie implantu podpiersiowo; (3) umieszczenie i zszycie DermACELL w celu utworzenia dolno-bocznej kieszonki na piersi; (4) umieszczenie dwóch zamkniętych drenów ssących (jeden powyżej między mięśniem piersiowym większym a skórą i jeden poniżej między DermACELL a skórą); (5) usunięcie rozmiaru i umieszczenie stałego w kieszonce oraz (6) przyszycie dolnej krawędzi DermACELL do dolnej krawędzi mięśnia piersiowego większego.
Skóra zostanie zamknięta, a opatrunek zostanie nałożony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny i 24-godzinna konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Skala waha się od 0 do 10 wskazując poziom bólu.
Zero wskazuje na brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból (brak bólu = 0, łagodny = 1-3, umiarkowany = 4-6, ciężki = 7-10).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwica płata mastektomii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Utrata skóry płata mastektomii
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość seroma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Epizody powstawania seroma wymagające aspiracji
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cellulit i ropień
|
3 miesiące
|
|
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata implantu
|
1 rok
|
|
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
powrót na salę operacyjną na kolejne operacje
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
rozejście się lub oczyszczenie rany
|
3 miesiące
|
|
Szybkość przykurczu torebki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaciśnięcie, jędrność i ból piersi rekonstrukcyjnej
|
1 rok
|
|
BREAST-Q© Skala przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Moduły BREAST-Q© składają się z dwóch nadrzędnych tematów (lub domen): 1) Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) i 2) Zadowolenie pacjenta. W ramach każdej z tych domen istnieje sześć podtematów; QOL: 1) psychospołeczna, 2) fizyczna i 3) dobrostan seksualny; oraz Zadowolenie pacjentki: 4) Zadowolenie z piersi, 5) Zadowolenie z wyników i 6) Zadowolenie z opieki. Obraz ciała jest ważnym pojęciem dla pacjentek po operacji piersi. Skale przedoperacyjne: satysfakcja z piersi, dobrostan psychospołeczny, seksualny i fizyczny klatka piersiowa Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku BREAST-Q©, tylko wyniki dla każdej niezależnej skali. Wszystkie skale BREAST-Q© są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyniki są obliczane poprzez dodanie elementów odpowiedzi, a następnie przekształcenie wyniku skali surowej sumy na wynik od 0 do 100. We wszystkich skalach BREAST-Q© wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL (w zależności od skali). Wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Przed operacją
|
|
BREAST-Q© Pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Moduły BREAST-Q© składają się z dwóch nadrzędnych tematów (lub domen): 1) Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) i 2) Zadowolenie pacjenta. W ramach każdej z tych domen istnieje sześć podtematów; QOL: 1) psychospołeczna, 2) fizyczna i 3) dobrostan seksualny; oraz Zadowolenie pacjentki: 4) Zadowolenie z piersi, 5) Zadowolenie z wyników i 6) Zadowolenie z opieki. Obraz ciała jest ważnym pojęciem dla pacjentek po operacji piersi. Skale pooperacyjne: Zadowolenie z lekarza, zespołu medycznego i personelu gabinetu Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku BREAST-Q©, tylko wyniki dla każdej niezależnej skali. Wszystkie skale BREAST-Q© są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyniki są obliczane poprzez dodanie elementów odpowiedzi, a następnie przekształcenie wyniku skali surowej sumy na wynik od 0 do 100. We wszystkich skalach BREAST-Q© wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL (w zależności od skali). Wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1449 (CSL Behring)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .