Placement d'implant pré-pectoral versus sous-pectoral dans la reconstruction mammaire immédiate
Un essai contrôlé randomisé comparant la pose d'implants pré-pectoraux et sous-pectoraux dans la reconstruction mammaire immédiate
Malgré la popularité et l'innocuité prouvée de la reconstruction par implant prépectoral, il existe peu de preuves sur les résultats à long terme et les variables qui pourraient influencer les résultats chirurgicaux. Jusqu'à présent, aucune ligne directrice ou indication spécifique n'a été élaborée pour la technique prépectorale et des critères d'inclusion hétérogènes avaient été utilisés dans les rapports précédents. Il y a un manque d'études documentant les résultats après reconstruction mammaire prépectorale assistée par ADM, et il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés établissant une comparaison directe des résultats cliniques ou rapportés par les patientes entre les groupes sous-pectoraux et prépectoraux.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la reconstruction mammaire immédiate assistée par matrice dermique acellulaire avec pose d'implant prépectoral entraînerait moins de douleur postopératoire précoce, mais plus d'ondulations d'implant signalées, la nécessité d'une greffe de graisse plus importante et un profil de sécurité équitable par rapport à l'implant assisté par ADM. reconstruction mammaire avec pose d'implants sous-pectoraux.
Le but de cette étude est d'évaluer la douleur post-chirurgicale, les complications et les résultats rapportés par les patientes de la reconstruction mammaire prépectorale par rapport à la pose d'implant sous-pectoral dans la reconstruction mammaire immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs emploieront un ECR à centre unique d'une durée de deux ans (1er juillet 2019 - 30 juin 2021). Le recrutement et l'inscription des participantes auront lieu au Centre de santé des femmes pendant 1 an (du 1er juillet 2019 au 30 juin 2020), suivi d'un an (30 juin 2021) de collecte de données de suivi, d'analyses de données et de diffusion.
Lors de la consultation préopératoire, le chirurgien déterminera si le patient est éligible à une reconstruction immédiate implanto-portée, en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion.
Un total de 56 patients soit 23 patients par bras seront recrutés. La randomisation sera réalisée à l'aide de blocs permutés au hasard, et la liste de randomisation sera préparée par un biostatisticien sans implication clinique dans cet essai. La randomisation sera stratifiée sur la base du centre et de la latéralité de la reconstruction (c'est-à-dire reconstruction unilatérale versus bilatérale).
La séquence d'attribution sera dissimulée en plaçant chaque attribution de randomisation dans une enveloppe scellée, opaque et numérotée séquentiellement. Des enveloppes consécutives seront livrées au bloc opératoire par l'assistant d'étude de recherche sur place une fois la mastectomie terminée. Pour éviter la subversion de la séquence d'attribution, les enveloppes ne seront pas ouvertes tant que le chirurgien traitant n'aura pas confirmé l'absence de nécrose significative du lambeau de mastectomie et le fait que la patiente ne subit pas de curage ganglionnaire axillaire concomitant.
Tous les patients seront aveuglés à leur bras de traitement. Une fois le bras de traitement révélé, le chirurgien traitant informera l'équipe chirurgicale (assistants chirurgicaux et infirmières de bloc opératoire) du plan chirurgical. Bien que l'équipe chirurgicale soit au courant du code de randomisation, le reste de l'équipe de soins postopératoires (y compris le personnel de la salle de réveil, le personnel infirmier de la chirurgie d'un jour et le personnel de la clinique lors de la visite de suivi), les évaluateurs des résultats et les analystes des données seront maintenus en aveugle. à l'intervention pratiquée.
Mesures des résultats :
Lors de la visite de référence, après consentement éclairé, des données démographiques (âge, IMC, latéralité et comorbidités) seront collectées. Le participant remplira ensuite les questionnaires suivants : Breast-Q™ préopératoire : Le module de reconstruction Breast-Q™ est un PRO validé développé spécifiquement pour les patientes subissant une reconstruction mammaire. Le questionnaire évalue la satisfaction rapportée par les patients, la qualité de vie psychosociale, physique et sexuelle [1] Critère principal : scores de douleur postopératoire et consommation de stupéfiants sur 24 heures Critères secondaires : tous les résultats sont mesurés dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: jzhang1@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahareh Ghaedi, MSc
- Numéro de téléphone: 13165 (613) 798-5555
- E-mail: bghaedi@ohri.ca
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Jing Zhang
-
Chercheur principal:
- Jing Zhang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Angel Arnaout, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente
- 20-80 ans
- Toutes les patientes subissant une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie pour un cancer du sein avec reconstruction immédiate par implant
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu une paroi thoracique ou une irradiation du côté reconstruit
- Patientes ne subissant pas de reconstruction mammaire immédiate au moment de la mastectomie
- Toute patiente présentant une contre-indication à la reconstruction mammaire immédiate.
- Les patientes ayant des antécédents de tabagisme, un IMC> 40 et une taille de sein en bonnet D ou une ptose de grade III sont toutes des contre-indications à la reconstruction mammaire immédiate car le risque de complications postopératoires est significativement plus élevé (infection de la plaie, déhiscence, perte d'implant, sérome) que la patiente moyenne et donc ces patients seraient exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose d'implants prépectoraux
Reconstruction mammaire immédiate assistée par matrice dermique acellulaire avec pose d'implant prépectoral.
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Le jour de la chirurgie, après la mastectomie, la vascularisation des lambeaux de mastectomie sera évaluée et un débridement est effectué si nécessaire.
Un calibreur d'implant temporaire est placé dans la poche pour évaluer la position et la forme de la poche prépectorale.
La poche est ajustée si nécessaire.
Une feuille d'ADM (DermAcell) est alors sélectionnée.
Le DermAcell sera préparé selon les instructions du fabricant et fenêtré à l'aide d'une lame de taille 11.
La pièce DermACELL sera taillée à la forme appropriée et suturée aux bords supérieur médial et latéral du muscle grand pectoral.
Le bord inférieur sera suturé au fascia au niveau du sillon sous-mammaire.
Deux drains d'aspiration fermés seront placés (un sous le lambeau cutané de mastectomie et un sous DermACELL).
L'implant sera inséré dans la poche pré-pectorale et plusieurs sutures d'ancrage seront utilisées pour fixer le bord médio-supérieur de DermACELL au lambeau de mastectomie.
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Comparateur actif: Pose d'implant sous-pectoral
Reconstruction mammaire immédiate assistée par matrice dermique acellulaire avec pose d'implants sous-pectoraux.
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Le jour de la chirurgie, après la mastectomie, la vascularisation des lambeaux de mastectomie sera évaluée et un débridement est effectué si nécessaire.
La procédure opératoire de reconstruction se poursuivra ensuite avec (1) élévation du muscle grand pectoral avec libération des attaches inférieures ; (2) placement de l'implant sous-pectoral ; (3) mise en place et suture de DermACELL pour constituer la poche mammaire inférolatérale ; (4) mise en place de deux drains d'aspiration fermés (un en haut entre le grand pectoral et la peau, et un en bas entre le DermACELL et la peau) ; (5) retrait du calibreur et mise en place de la permanente dans la poche et (6) suture du bord inférieur de DermACELL au bord inférieur du muscle grand pectoral.
La peau sera refermée et le pansement sera appliqué selon le protocole standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire et consommation de stupéfiants sur 24 heures
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire sera notée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'échelle va de 0 à 10 indiquant le niveau de douleur.
Zéro indique l'absence de douleur, tandis que 10 représente la douleur la plus intense (pas de douleur = 0, légère = 1-3, modérée = 4-6, sévère = 7-10).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécrose du lambeau de mastectomie
Délai: 4 semaines
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Perte de peau du lambeau de mastectomie
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4 semaines
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Taux de sérome
Délai: 4 semaines
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Épisodes de formation de sérome nécessitant une aspiration
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4 semaines
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Taux d'infection
Délai: 3 mois
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Cellulite et abcès
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3 mois
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Taux d'explantation
Délai: 1 an
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Perte d'implant
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1 an
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Nombre de chirurgies de révision
Délai: 1 an
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retour en salle d'opération pour plus de chirurgies
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1 an
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Taux de blessure
Délai: 3 mois
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incision déhiscence ou débridement
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3 mois
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Taux de contracture capsulaire
Délai: 1 an
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Resserrement, fermeté et douleur du sein reconstructeur
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1 an
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Échelle préopératoire BREAST-Q©
Délai: Avant la chirurgie
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Les modules BREAST-Q© comprennent les deux thèmes (ou domaines) suivants : 1) Qualité de vie liée à la santé (QOL) et 2) Satisfaction des patients. Sous chacun de ces domaines, il y a six sous-thèmes ; Qualité de vie : 1) Bien-être psychosocial, 2) Physique et 3) Bien-être sexuel ; et Satisfaction des patientes : 4) Satisfaction à l'égard des seins, 5) Satisfaction à l'égard des résultats et 6) Satisfaction à l'égard des soins. L'image corporelle est un concept important pour les patientes en chirurgie mammaire. Échelles préopératoires : Satisfaction à l'égard des seins, Bien-être psychosocial, sexuel et physique Poitrine Il n'y a pas de score BREAST-Q© global ou total, uniquement des scores pour chaque échelle indépendante. Toutes les échelles BREAST-Q© sont transformées en scores allant de 0 à 100. Les scores sont calculés en additionnant les éléments de réponse, puis en convertissant le score brut de l'échelle de somme en un score compris entre 0 et 100. Pour toutes les échelles BREAST-Q©, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle). Le score va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
Avant la chirurgie
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BREAST-Q© Post-opératoire
Délai: 3 mois et 12 mois
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Les modules BREAST-Q© comprennent les deux thèmes (ou domaines) suivants : 1) Qualité de vie liée à la santé (QOL) et 2) Satisfaction des patients. Sous chacun de ces domaines, il y a six sous-thèmes ; Qualité de vie : 1) Bien-être psychosocial, 2) Physique et 3) Bien-être sexuel ; et Satisfaction des patientes : 4) Satisfaction à l'égard des seins, 5) Satisfaction à l'égard des résultats et 6) Satisfaction à l'égard des soins. L'image corporelle est un concept important pour les patientes en chirurgie mammaire. Échelles postopératoires : satisfaction à l'égard du médecin, de l'équipe médicale et du personnel de bureau Il n'y a pas de score BREAST-Q© global ou total, uniquement des scores pour chaque échelle indépendante. Toutes les échelles BREAST-Q© sont transformées en scores allant de 0 à 100. Les scores sont calculés en additionnant les éléments de réponse, puis en convertissant le score brut de l'échelle de somme en un score compris entre 0 et 100. Pour toutes les échelles BREAST-Q©, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle). Le score va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1449 (Autre identifiant: CSL Behring)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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