Pre-kektoraalinen vs. rinta-implantti välittömässä rintojen rekonstruktiossa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan pre-pektoraalista ja sub-rintaimplanttia välittömässä rintojen rekonstruktiossa
Huolimatta prepectoraaliseen implanttiin perustuvan jälleenrakennuksen suosiosta ja todistetusta turvallisuudesta, on vain vähän näyttöä pitkän aikavälin tuloksista ja muuttujista, jotka voisivat vaikuttaa leikkaustulokseen. Toistaiseksi ei ole kehitetty erityisiä ohjeita tai käyttöaiheita prepectoral-tekniikalle, ja aikaisemmissa raporteissa on käytetty heterogeenisiä sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka dokumentoisivat ADM-avusteisen prepectoraalisen rintojen rekonstruktion tuloksia, eikä ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa verrattaisiin suoraan kliinisiä tai potilaiden raportoimia tuloksia rintakehän ja prepectoraalisen ryhmän välillä.
Tutkijat olettivat, että välitön soluton ihomatriisi-avusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin asetuksella johtaisi vähemmän varhaiseen postoperatiiviseen kipuun, mutta enemmän raportoituihin implanttien aaltoiluihin, vaatimaan enemmän rasvansiirtoa ja tasapuolisen turvallisuusprofiilin verrattuna ADM-avusteiseen implanttipohjaiseen implanttiin. rintojen rekonstruktio rintakehän alaiseen implanttiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, komplikaatioita ja potilaiden raportoimia prepectoraalisen rintojen rekonstruktion tuloksia verrattuna rintakehän alaiseen implanttiin välittömässä rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat työllistävät yhden keskuksen RCT:n, jonka kesto on kaksi vuotta (1.7.2019-30.6.2021). Osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu Naisten terveyskeskuksessa 1 vuoden ajan (1.7.2019-30.6.2020), jota seuraa vuoden (30.6.2021) seurantatiedonkeruu, tiedon analysointi ja levittäminen.
Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa kirurgi päättää, onko potilas kelvollinen implanttipohjaiseen välittömään rekonstruktioon sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Rekrytoidaan yhteensä 56 potilasta tai 23 potilasta per haara. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja, ja satunnaistusluettelon laatii biostatistikko, joka ei osallistu tähän tutkimukseen. Satunnaistaminen kerrostetaan rekonstruoinnin keskuksen ja lateraalisuuden perusteella (eli yksipuolinen versus kahdenvälinen rekonstruktio).
Kohdistussekvenssi piilotetaan asettamalla kukin satunnaistehtävä järjestyksessä numeroituun, läpinäkymättömään, suljettuun kirjekuoreen. Paikan päällä oleva tutkimusassistentti toimittaa peräkkäiset kirjekuoret leikkaussaliin, kun rinnanpoisto on valmis. Allokaatiosekvenssin kumoamisen estämiseksi kirjekuoria ei avata ennen kuin hoitava kirurgi vahvistaa, että merkittävää mastektomialäppänekroosia ei ole ja että potilaalle ei tehdä samanaikaista kainaloimusolmukkeiden dissektiota.
Kaikki potilaat sokennetaan hoitovarrelleen. Kun hoitokäsivarsi on paljastunut, hoitava kirurgi neuvoo leikkausryhmää (kirurgiset avustajat ja leikkaussalin sairaanhoitajat) leikkaussuunnitelman. Vaikka leikkausryhmä on tietoinen satunnaistuskoodista, muu postoperatiivisen hoidon tiimi (mukaan lukien toipumishuoneen henkilökunta, päiväkirurgian hoitohenkilökunta ja klinikan henkilökunta seurantakäynnin aikana), tulosarvioijat ja data-analyytikot pidetään sokeina. suoritettuun interventioon.
Tulostoimenpiteet:
Peruskäynnin yhteydessä kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen demografisia tietoja (ikä, BMI, lateraalisuus ja liitännäissairaudet). Osallistuja täyttää sitten seuraavat kyselylomakkeet: Pre-operative Breast-Q™: Breast-Q™ Reconstruction Module on validoitu PRO, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joille tehdään rintojen rekonstruktio. Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä, psykososiaalista, fyysistä ja seksuaalista elämänlaatua [1] Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja 24 tunnin huumeiden kulutus Toissijaiset tulokset: Kaikki tulokset mitataan ensimmäisen leikkauksen sisällä tai 12 kuukauden kuluttua siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13165 (613) 798-5555
- Sähköposti: jzhang1@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bahareh Ghaedi, MSc
- Puhelinnumero: 13165 (613) 798-5555
- Sähköposti: bghaedi@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhang
-
Päätutkija:
- Jing Zhang, MD
-
Alatutkija:
- Angel Arnaout, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Ikäraja 20-80
- Kaikki potilaat, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi tai rintasyövän ennaltaehkäisy ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehän seinämä tai säteilytys rekonstruoidulla puolella
- Potilaat, joille ei tehdä välitöntä rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston aikana
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe välittömälle rintojen rekonstruktiolle.
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet, BMI > 40 ja D-kupin rintakoko tai asteen III ptoosi ovat kaikki vasta-aiheita välittömälle rintojen rekonstruktiolle, koska leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski on huomattavasti suurempi (haavainfektio, irtoaminen, implantin katoaminen, serooma) kuin keskivertopotilaalla. ja siten nämä potilaat suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prepectoral implantin asettaminen
Välitön soluton dermaalinen matriisiavusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin asetuksella.
|
Leikkauspäivänä rinnanpoistoleikkauksen päätyttyä rinnanpoistoläppien verisuonisuus arvioidaan ja debridement tehdään tarvittaessa.
Taskuun asetetaan väliaikainen implantin kokomittari, joka arvioi esirintataskun asennon ja muodon.
Taskua säädetään tarvittaessa.
Sitten valitaan ADM-arkki (DermAcell).
DermAcell valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja suojataan koon 11 terällä.
DermACELL-kappale leikataan sopivaan muotoon ja ommellaan suuren rintalihaksen ylempään mediaaliseen ja lateraaliseen reunaan.
Alareuna ommellaan faskiaan inframammaaritaitteen tasolla.
Kaksi suljettua imuputkea asetetaan (yksi mastektomian iholäpän alle ja toinen DermACELLin alle).
Implantti asetetaan esirintataskuun ja useita ankkuriompeleita käytetään kiinnittämään DermACELLin ylemmän mediaalisen reunan rinnanpoistoläppään.
|
|
Active Comparator: Subpektoraalinen implantti
Välitön soluton dermaalinen matriisiavusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio rintakehän alaiseen implanttiin.
|
Leikkauspäivänä rinnanpoistoleikkauksen päätyttyä rinnanpoistoläppien verisuonisuus arvioidaan ja debridement tehdään tarvittaessa.
Rekonstruktiivinen leikkaustoimenpide jatkuu sitten (1) suuren rintalihaksen kohotuksella ja irrottamalla huonommat kiinnikkeet; (2) implantin sijoittaminen subpektoraalisesti; (3) DermACELLin asettaminen ja ompeleminen inferolateraalisen rintataskun muodostamiseksi; (4) kahden suljetun imukaivon sijoittaminen (yksi ylemmäs pectoralis majorin ja ihon väliin ja toinen alempana DermACELLin ja ihon väliin); (5) kokomittarin poistaminen ja pysyvän sijoittaminen taskuun ja (6) ompelemalla DermACELLin alareuna suuren rintalihaksen alareunaan.
Iho suljetaan ja sidos asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja 24 tunnin huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu pisteytetään numeerisen luokitusasteikon avulla.
Asteikko on 0-10, mikä osoittaa kivun tason.
Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas 10 tarkoittaa voimakkainta kipua (ei kipua = 0, lievä = 1-3, kohtalainen = 4-6, vaikea = 7-10).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastectomy läppänekroosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon menetys rinnanpoistoläpästä
|
4 viikkoa
|
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aspiraatiota vaativat serooman muodostumisen jaksot
|
4 viikkoa
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selluliitti ja paise
|
3 kuukautta
|
|
Selitysnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantin menetys
|
1 vuosi
|
|
Revisional-leikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
palaa leikkaussaliin lisää leikkauksia varten
|
1 vuosi
|
|
Haavan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
viillon irrotus tai debridementti
|
3 kuukautta
|
|
Kapselin kontraktuurin nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rakentavan rintojen kiristyminen, kiinteys ja kipu
|
1 vuosi
|
|
BREAST-Q© Leikkausta edeltävä vaaka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
BREAST-Q© -moduulit koostuvat seuraavista kahdesta kattavasta teemasta (tai alueesta): 1) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) ja 2) Potilastyytyväisyys. Jokaisella näistä alueista on kuusi alateemaa; QOL: 1) Psykososiaalinen, 2) Fyysinen ja 3) Seksuaalinen hyvinvointi; ja potilastyytyväisyys: 4) tyytyväisyys rintoihin, 5) tyytyväisyys lopputulokseen ja 6) tyytyväisyys hoitoon. Kehokuva on tärkeä käsite rintaleikkauspotilaille. Preoperatiiviset asteikot: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen, seksuaalinen ja fyysinen hyvinvointirinta Kokonais- tai kokonaispistemäärää BREAST-Q© ei ole, vain kunkin riippumattoman asteikon pisteet. Kaikki BREAST-Q©-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten raakasumma-asteikon pisteet arvoiksi 0-100. Kaikissa BREAST-Q©-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL-laatua (asteikosta riippuen). Pisteet ovat 0 (huonoin) - 100 (paras). |
Ennen leikkausta
|
|
BREAST-Q© Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
BREAST-Q© -moduulit koostuvat seuraavista kahdesta kattavasta teemasta (tai alueesta): 1) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) ja 2) Potilastyytyväisyys. Jokaisella näistä alueista on kuusi alateemaa; QOL: 1) Psykososiaalinen, 2) Fyysinen ja 3) Seksuaalinen hyvinvointi; ja potilastyytyväisyys: 4) tyytyväisyys rintoihin, 5) tyytyväisyys lopputulokseen ja 6) tyytyväisyys hoitoon. Kehokuva on tärkeä käsite rintaleikkauspotilaille. Leikkauksen jälkeiset asteikot: Tyytyväisyys lääkäriin, lääkintäryhmään ja toimistohenkilökuntaan Kokonais- tai kokonaispistemäärää BREAST-Q© ei ole, vain kunkin riippumattoman asteikon pisteet. Kaikki BREAST-Q©-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten raakasumma-asteikon pisteet arvoiksi 0-100. Kaikissa BREAST-Q©-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL-laatua (asteikosta riippuen). Pisteet ovat 0 (huonoin) - 100 (paras). |
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1449 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .