Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-pectoral versus sub-pectoral implantatplassering i umiddelbar brystrekonstruksjon

26. april 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner pre-pectoral versus sub-pectoral implantatplassering i umiddelbar brystrekonstruksjon

Til tross for populariteten og den beviste sikkerheten til prepektoral implantatbasert rekonstruksjon, er det lite bevis på langsiktige resultater og variabler som kan påvirke kirurgisk utfall. Foreløpig er det ikke utviklet spesifikke retningslinjer eller indikasjoner for prepektoral teknikk og heterogene inklusjonskriterier har vært brukt i tidligere rapporter. Det er mangel på studier som dokumenterer utfall etter ADM-assistert prepektoral brystrekonstruksjon, og det er ingen randomiserte kontrollerte studiestudier som trekker en direkte sammenligning av kliniske eller pasientrapporterte utfall mellom subpektorale og prepektorale grupper.

Etterforskerne antok at umiddelbar acellulær dermal matrise-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepektoral implantatplassering ville resultere i mindre tidlig postoperativ smerte, men mer rapportert implantat-rippling, behov for mer fetttransplantasjon og en rettferdig sikkerhetsprofil sammenlignet med ADM-assistert implantatbasert. brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering.

Målet med denne studien er å evaluere postkirurgiske smerter, komplikasjoner og pasientrapporterte utfall av prepektoral brystrekonstruksjon versus subpektoral implantatplassering ved umiddelbar brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil ansette et enkelt senter RCT med varighet på to år (1. juli 2019 - 30. juni 2021). Deltakerrekruttering og påmelding vil skje ved Kvinnehelsesenteret i 1 år (1. juli 2019 til 30. juni 2020), etterfulgt av ett år (30. juni 2021) med oppfølging av datainnsamling, dataanalyser og formidling.

Ved den preoperative konsultasjonen vil kirurgen avgjøre om pasienten er kvalifisert for implantatbasert umiddelbar rekonstruksjon, ved å bruke inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Totalt skal 56 pasienter eller 23 pasienter per arm rekrutteres. Randomisering vil bli utført ved hjelp av tilfeldig permuterte blokker, og randomiseringslisten vil bli utarbeidet av en biostatistiker uten klinisk involvering i denne studien. Randomisering vil bli stratifisert på grunnlag av senter og lateralitet av rekonstruksjon (dvs. unilateral versus bilateral rekonstruksjon).

Tildelingssekvensen vil bli skjult ved å plassere hver randomiseringsoppgave i en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt. Påfølgende konvolutter vil bli levert til operasjonssalen av forskningsassistenten på stedet når mastektomien er fullført. For å forhindre subversjon av allokeringssekvensen, vil ikke konvolutter åpnes før den behandlende kirurgen bekrefter fraværet av signifikant mastektomiklaffnekrose og det faktum at pasienten ikke gjennomgår en samtidig aksillær lymfeknutedisseksjon.

Alle pasienter vil bli blindet for sin behandlingsarm. Når behandlingsarmen er avslørt, vil den behandlende kirurgen informere det kirurgiske teamet (kirurgiske assistenter og operasjonssykepleiere) om operasjonsplanen. Mens det kirurgiske teamet vil være klar over randomiseringskoden, vil resten av det postoperative pleieteamet (inkludert personale på utvinningsrom, pleiepersonell på dagkirurgi og klinikkpersonell under oppfølgingsbesøk), resultatbedømmere og dataanalytikere holdes blinde til inngrepet som er utført.

Utfallsmål:

Ved baseline-besøket, etter informert samtykke, vil demografiske data (alder, BMI, lateralitet og komorbiditeter) samles inn. Deltakeren vil deretter fylle ut følgende spørreskjemaer: Preoperativ Breast-Q™: Breast-Q™ Rekonstruksjonsmodulen er en validert PRO utviklet spesielt for pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon. Spørreskjemaet evaluerer pasientrapportert tilfredshet, psykososial, fysisk og seksuell livskvalitet [1] Primært utfall: Postoperativ smerteskår og 24-timers narkotiske forbruk Sekundære utfall: Alle utfall måles innen eller ved 12 måneder etter den første operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Zhang, MD
  • Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
  • E-post: jzhang1@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bahareh Ghaedi, MSc
  • Telefonnummer: 13165 (613) 798-5555
  • E-post: bghaedi@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Angel Arnaout, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Alder 20-80
  • Alle pasienter som gjennomgår mastektomi for brystkreft eller profylakse for brystkreft med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt brystvegg eller bestråling på den rekonstruerte siden
  • Pasienter som ikke gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon på tidspunktet for mastektomi
  • Enhver pasient med kontraindikasjon til umiddelbar brystrekonstruksjon.
  • Pasienter med røykehistorie, BMI> 40 og D cup bryststørrelse eller grad III ptosis er alle kontraindikasjoner for umiddelbar brystrekonstruksjon, da risikoen for postoperative komplikasjoner er betydelig høyere (sårinfeksjon, dehiscens, implantattap, seroma) enn gjennomsnittspasienten og dermed vil disse pasientene bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prepektoral implantatplassering
Umiddelbar acellulær dermal matriseassistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepektoral implantatplassering.
Fremgangsmåte: umiddelbar acellulær dermal matriseassistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepektoral implantatplassering.
På operasjonsdagen, etter at mastektomien er fullført, vil vaskulariteten til mastektomiklaffene bli evaluert, og debridering utføres der det er nødvendig. En midlertidig implantatmåler plasseres i lommen for å vurdere posisjonen og formen til prepektorallommen. Lommen justeres der det er nødvendig. Et ark med ADM (DermAcell) velges deretter. DermAcell vil bli forberedt i henhold til produsentens instruksjoner og fenestrert med størrelse 11 blad. DermACELL-stykket vil trimmes til riktig form og sutureres til de øvre mediale og laterale kantene av pectoralis major-muskelen. Den nedre kanten vil bli suturert til fascien på nivå med den inframammary folden. To lukkede sugedrener vil bli plassert (ett under mastektomihudlappen og ett under DermACELL). Implantatet vil settes inn i den prepectorale lommen og flere ankersuturer vil bli brukt for å feste den øvre-mediale kanten av DermACELL til mastektomiklaffen.
Aktiv komparator: Subpektoral implantatplassering
Umiddelbar acellulær dermal matrise-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering.
Fremgangsmåte: Umiddelbar acellulær dermal matrise-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering
På operasjonsdagen, etter at mastektomien er fullført, vil vaskulariteten til mastektomiklaffene bli evaluert, og debridering utføres der det er nødvendig. Den rekonstruktive operative prosedyren vil deretter fortsette med (1) heving av pectoralis major-muskelen med frigjøring av underordnede fester; (2) plassering av implantat subpectoralt; (3) plassering og suturering av DermACELL for å utgjøre den inferolaterale brystlommen; (4) plassering av to lukkede sugedrener (en overordnet mellom pectoralis major og huden, og en underliggende mellom DermACELL og huden); (5) fjerning av sizer og plassering av permanent til lommen og (6) suturer den nedre kanten av DermACELL til den nedre kanten av brystmuskelen. Huden lukkes og bandasjen påføres som standard protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte og 24-timers narkotiske forbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte vil bli skåret ved hjelp av numerisk vurderingsskala. Skalaen går fra 0 til 10 som indikerer smertenivået. Null indikerer fravær av smerte, mens 10 representerer den mest intense smerten (ingen smerte = 0, mild = 1-3, moderat = 4-6, alvorlig = 7-10).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi klaff nekrose
Tidsramme: 4 uker
Hudtap av mastektomiklaff
4 uker
Frekvens av serom
Tidsramme: 4 uker
Episoder av seromdannelse som krever aspirasjon
4 uker
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Cellulitt og abscess
3 måneder
Forklaringshastighet
Tidsramme: 1 år
Tap av implantat
1 år
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 1 år
tilbake til operasjonsstuen for flere operasjoner
1 år
Sårrate
Tidsramme: 3 måneder
snittdehiscens eller debridement
3 måneder
Rate av kapselkontraktur
Tidsramme: 1 år
Oppstramming, fasthet og smerte i rekonstruktive bryst
1 år
BREAST-Q© Preoperativ skala
Tidsramme: Før kirurgi

BREAST-Q©-modulene består av følgende to overordnede temaer (eller domener): 1) Helserelatert livskvalitet (QOL) og 2) Pasienttilfredshet. Under hvert av disse domenene er det seks undertemaer; QOL: 1) Psykososial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Pasienttilfredshet: 4) Tilfredshet med bryster, 5) Tilfredshet med utfall og 6) Tilfredshet med omsorg. Kroppsbilde er et viktig konsept for brystopererte pasienter. Preoperative skalaer: Tilfredshet med bryster, psykososial, seksuell og fysisk velværebryst

Det er ingen total eller total BREAST-Q© poengsum, kun poeng for hver uavhengig skala. Alle BREAST-Q©-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100. Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarelementene og deretter konvertere råsumskalaen til en poengsum fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet eller bedre QOL (avhengig av skalaen). Poengsummen er fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Før kirurgi
BREAST-Q© Postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder

BREAST-Q©-modulene består av følgende to overordnede temaer (eller domener): 1) Helserelatert livskvalitet (QOL) og 2) Pasienttilfredshet. Under hvert av disse domenene er det seks undertemaer; QOL: 1) Psykososial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Pasienttilfredshet: 4) Tilfredshet med bryster, 5) Tilfredshet med utfall og 6) Tilfredshet med omsorg. Kroppsbilde er et viktig konsept for brystopererte pasienter.

Postoperative skalaer: Tilfredshet med lege, medisinsk team og kontorpersonale

Det er ingen total eller total BREAST-Q© poengsum, kun poeng for hver uavhengig skala. Alle BREAST-Q©-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100. Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarelementene og deretter konvertere råsumskalaen til en poengsum fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet eller bedre QOL (avhengig av skalaen).

Poengsummen er fra 0 (dårligst) til 100 (best).
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1449 (Annen identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere