即時乳房再建術における胸部前インプラントと胸部下インプラントの配置

治験責任医師は、2 年間（2019 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日）の単一センター RCT を採用します。 参加者の募集と登録は、1 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日) の間、女性保健センターで行われ、その後 1 年間 (2021 年 6 月 30 日) のフォローアップ データ収集、データ分析、および配布が行われます。

術前の相談で、外科医は、包含基準と除外基準を使用して、患者がインプラントベースの即時再建に適格かどうかを判断します。

合計 56 人の患者、またはアームごとに 23 人の患者が募集されます。 無作為化は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して達成され、無作為化リストは、この試験に臨床的に関与していない生物統計学者によって作成されます。 無作為化は、再構成の中心と側性に基づいて層別化されます（つまり、片側対両側の再構成）。

割り当て順序は、各ランダム化割り当てを、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れることによって隠されます。 乳房切除術が完了すると、オンサイトの調査研究アシスタントによって連続した封筒が手術室に届けられます。 割り当て順序の破壊を防ぐため、主治医が重大な乳房切除術フラップ壊死がないこと、および患者が同時に腋窩リンパ節郭清を受けていないことを確認するまで、封筒は開かれません。

すべての患者は、治療アームに対して盲検化されます。 治療アームが明らかになると、主治医は外科チーム (外科助手と手術室の看護師) に手術計画を助言します。 手術チームは無作為化コードを認識していますが、残りの術後ケア チーム (回復室のスタッフ、日帰り手術の看護スタッフ、およびフォローアップ訪問中のクリニック スタッフを含む)、結果の評価者、およびデータ アナリストは知らされません。実行された介入に。

結果の測定:

ベースラインの訪問時に、インフォームド コンセントに続いて、人口統計学的データ (年齢、BMI、左右差、併存症) が収集されます。 次に、参加者は次のアンケートに回答します。 術前 Breast-Q™: Breast-Q™ 再建モジュールは、乳房再建を受ける患者のために特別に開発された検証済みの PRO です。 アンケートは、患者から報告された満足度、心理社会的、身体的および性的な生活の質を評価します [1] 一次結果: 術後疼痛スコアおよび 24 時間の麻薬消費