Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-pectorale versus sub-pectorale implantaatplaatsing bij onmiddellijke borstreconstructie

26 april 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de pre-pectorale versus sub-pectorale implantaatplaatsing bij onmiddellijke borstreconstructie wordt vergeleken

Ondanks de populariteit en de bewezen veiligheid van reconstructie op basis van prepectorale implantaten, is er weinig bewijs voor langetermijnresultaten en variabelen die de uitkomst van de operatie zouden kunnen beïnvloeden. Tot nu toe zijn er geen specifieke richtlijnen of indicaties ontwikkeld voor prepectorale techniek en werden in eerdere rapporten heterogene inclusiecriteria gebruikt. Er is een gebrek aan studies die de resultaten documenteren na ADM-geassisteerde prepectorale borstreconstructie, en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trialstudies die een directe vergelijking maken van klinische of door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen subpectorale en prepectorale groepen.

De onderzoekers veronderstelden dat onmiddellijke acellulaire dermale matrix-ondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing zou resulteren in minder vroege postoperatieve pijn, maar meer gerapporteerde rimpeling van het implantaat, de vereiste van meer vettransplantatie en een rechtvaardig veiligheidsprofiel in vergelijking met ADM-ondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie. borstreconstructie met plaatsing van subpectorale implantaten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve pijn, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van prepectorale borstreconstructie versus subpectorale implantaatplaatsing bij onmiddellijke borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een single-center RCT gebruiken met een looptijd van twee jaar (1 juli 2019 - 30 juni 2021). Werving en inschrijving van deelnemers vindt plaats in het Women's Health Center gedurende 1 jaar (1 juli 2019 tot 30 juni 2020), gevolgd door een jaar (30 juni 2021) van vervolggegevensverzameling, gegevensanalyses en verspreiding.

Tijdens het preoperatieve consult zal de chirurg bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor een implantaatgebaseerde onmiddellijke reconstructie, aan de hand van de in- en exclusiecriteria.

Er zullen in totaal 56 patiënten of 23 patiënten per arm worden gerekruteerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken en de randomisatielijst zal worden opgesteld door een biostatisticus die niet klinisch betrokken is bij deze studie. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het centrum en de lateraliteit van de reconstructie (d.w.z. eenzijdige versus bilaterale reconstructie).

De toewijzingsvolgorde wordt verborgen door elke willekeurige toewijzing in een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde envelop te plaatsen. Opeenvolgende enveloppen worden door de on-site onderzoeksassistent naar de operatiekamer gebracht zodra de borstamputatie is voltooid. Om ondermijning van de toewijzingsvolgorde te voorkomen, worden enveloppen pas geopend als de behandelend chirurg de afwezigheid van significante mastectomieflapnecrose en het feit dat de patiënt geen gelijktijdige okselklierdissectie ondergaat, bevestigt.

Alle patiënten worden geblindeerd voor hun behandelarm. Zodra de behandelarm is onthuld, zal de behandelend chirurg het chirurgisch team (chirurgisch assistenten en operatiekamerverpleegkundigen) het operatieplan adviseren. Hoewel het chirurgisch team op de hoogte is van de randomisatiecode, wordt de rest van het postoperatieve zorgteam (inclusief verkoeverkamerpersoneel, verpleegkundig personeel voor dagchirurgie en kliniekpersoneel tijdens het vervolgbezoek), uitkomstbeoordelaars en gegevensanalisten geblindeerd gehouden aan de uitgevoerde ingreep.

Uitkomstmaten:

Bij het basisbezoek zullen, na geïnformeerde toestemming, demografische gegevens (leeftijd, BMI, lateraliteit en comorbiditeit) worden verzameld. De deelnemer vult vervolgens de volgende vragenlijsten in: Pre-operatieve Breast-Q™: De Breast-Q™-reconstructiemodule is een gevalideerde PRO die speciaal is ontwikkeld voor patiënten die een borstreconstructie ondergaan. De vragenlijst evalueert de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, psychosociale, fysieke en seksuele kwaliteit van leven [1] Primaire uitkomst: postoperatieve pijnscores en 24-uurs verdovende middelengebruik Secundaire uitkomsten: alle uitkomsten worden gemeten binnen of na 12 maanden na de eerste operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jing Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 13165 (613) 798-5555
  • E-mail: jzhang1@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bahareh Ghaedi, MSc
  • Telefoonnummer: 13165 (613) 798-5555
  • E-mail: bghaedi@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angel Arnaout, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt
  • Leeftijd 20-80
  • Alle patiënten die borstamputatie ondergaan voor borstkanker of profylaxe voor borstkanker met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een borstwand of bestraling aan de gereconstrueerde zijde hebben gehad
  • Patiënten die geen onmiddellijke borstreconstructie ondergaan op het moment van borstamputatie
  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor onmiddellijke borstreconstructie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken, BMI > 40 en D-cup borstomvang of graad III ptosis zijn allemaal contra-indicaties voor onmiddellijke borstreconstructie aangezien het risico op postoperatieve complicaties significant hoger is (wondinfectie, dehiscentie, verlies van implantaat, seroom) dan de gemiddelde patiënt en dus zouden deze patiënten van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van prepectorale implantaten
Onmiddellijke acellulaire dermale matrixondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing.
Procedure: onmiddellijke acellulaire dermale matrix-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing.
Op de dag van de operatie, na voltooiing van de mastectomie, wordt de vasculariteit van de mastectomieflappen beoordeeld en wordt waar nodig debridement uitgevoerd. Een tijdelijke implantaatmeter wordt in de pocket geplaatst om de positie en vorm van de prepectorale pocket te beoordelen. Waar nodig wordt de zak aangepast. Vervolgens wordt een vel ADM (DermAcell) geselecteerd. De DermAcell wordt geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant en gefenestreerd met een mes van maat 11. Het DermACELL-stuk wordt in de juiste vorm geknipt en gehecht aan de superieure mediale en laterale randen van de pectoralis major-spier. De onderste rand wordt aan de fascia gehecht ter hoogte van de borstplooi. Er worden twee gesloten zuigdrains geplaatst (één onder de huidflap van de borstamputatie en één onder DermACELL). Het implantaat wordt in de pre-pectorale pocket geplaatst en er worden verschillende ankerhechtingen gebruikt om de superieur-mediale rand van DermACELL aan de borstamputatielap te bevestigen.
Actieve vergelijker: Subpectorale implantaatplaatsing
Onmiddellijke acellulaire dermale matrixondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met subpectorale implantaatplaatsing.
Procedure: Onmiddellijke acellulaire dermale matrixondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met subpectorale implantaatplaatsing
Op de dag van de operatie, na voltooiing van de mastectomie, wordt de vasculariteit van de mastectomieflappen beoordeeld en wordt waar nodig debridement uitgevoerd. De reconstructieve operatieve procedure zal dan worden voortgezet met (1) elevatie van de pectoralis major spier met het loslaten van inferieure aanhechtingen; (2) subpectorale plaatsing van het implantaat; (3) plaatsing en hechting van DermACELL om de inferolaterale borstzak te vormen; (4) plaatsing van twee gesloten zuigdrainages (één superieur tussen de pectoralis major en de huid, en één caudaal tussen de DermACELL en de huid); (5) verwijdering van de maattang en plaatsing van de permanent in de pocket en (6) hechting van de onderste rand van DermACELL aan de onderste rand van de grote borstspier. De huid wordt gesloten en het verband wordt standaard aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn en 24-uurs verdovende middelen
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn wordt gescoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal loopt van 0 tot 10 en geeft de mate van pijn weer. Nul geeft de afwezigheid van pijn aan, terwijl 10 staat voor de meest intense pijn (geen pijn = 0, mild = 1-3, matig = 4-6, ernstig = 7-10).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mastectomie flap necrose
Tijdsspanne: 4 weken
Huidverlies van borstamputatieflap
4 weken
Tarief van seroom
Tijdsspanne: 4 weken
Afleveringen van seroomvorming die aspiratie vereisen
4 weken
Percentage infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cellulitis en abces
3 maanden
Snelheid van explantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verlies van implantaat
1 jaar
Aantal herziene operaties
Tijdsspanne: 1 jaar
terug naar de operatiekamer voor meer operaties
1 jaar
Snelheid van wond
Tijdsspanne: 3 maanden
incisie dehiscentie of debridement
3 maanden
Snelheid van kapselcontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanscherping, stevigheid en pijn van reconstructieve borst
1 jaar
BREAST-Q© Pre-operatieve weegschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie

De BREAST-Q© modules bestaan ​​uit de volgende twee overkoepelende thema's (of domeinen): 1) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en 2) Patiënttevredenheid. Onder elk van deze domeinen zijn er zes subthema's; KvL: 1) psychosociaal, 2) fysiek en 3) seksueel welzijn; en patiënttevredenheid: 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met uitkomst en 6) tevredenheid met zorg. Lichaamsbeeld is een belangrijk concept voor patiënten met een borstoperatie. Preoperatieve schalen: Tevredenheid met Borsten, Psychosociaal, Seksueel en Fysiek Welzijn Borst

Er is geen algemene of totale BREAST-Q©-score, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal. Alle BREAST-Q© schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100. De scores worden berekend door de antwoorditems bij elkaar op te tellen en vervolgens de ruwe somschaalscore om te zetten in een score van 0-100. Voor alle BREAST-Q© schalen betekent een hogere score meer tevredenheid of betere kwaliteit van leven (afhankelijk van de schaal). De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Voor de operatie
BREAST-Q© Postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden

De BREAST-Q© modules bestaan ​​uit de volgende twee overkoepelende thema's (of domeinen): 1) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en 2) Patiënttevredenheid. Onder elk van deze domeinen zijn er zes subthema's; KvL: 1) psychosociaal, 2) fysiek en 3) seksueel welzijn; en patiënttevredenheid: 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met uitkomst en 6) tevredenheid met zorg. Lichaamsbeeld is een belangrijk concept voor patiënten met een borstoperatie.

Postoperatieve weegschaal: tevredenheid met arts, medisch team en kantoorpersoneel

Er is geen algemene of totale BREAST-Q©-score, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal. Alle BREAST-Q© schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100. De scores worden berekend door de antwoorditems bij elkaar op te tellen en vervolgens de ruwe somschaalscore om te zetten in een score van 0-100. Voor alle BREAST-Q© schalen betekent een hogere score meer tevredenheid of betere kwaliteit van leven (afhankelijk van de schaal).

De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1449 (Andere identificatie: CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren