Rolapitant Plus Olanzapina nella chemioterapia multigiornaliera con cisplatino

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
• Età ≥ 15 anni al momento del consenso.
• Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale (pillole da deglutire)
• ECOG Performance Status di 0-2 entro 14 giorni prima della registrazione.
• Conferma istologica o sierologica del tumore a cellule germinali che prevede di ricevere un regime chemioterapico standard a base di cisplatino di 5 giorni.
• I pazienti non devono aver avuto nausea o vomito per 24 ore e nessun uso di antiemetici per 72 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo.
• Nessuna metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali. Un soggetto con precedenti metastasi cerebrali può essere preso in considerazione se ha completato il trattamento per metastasi cerebrali almeno 4 settimane prima della registrazione allo studio, non ha assunto corticosteroidi per ≥ 2 settimane e è asintomatico.
• Non sono consentiti precedenti trattamenti contro il cancro. I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 K/mm3
• Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL
• Piastrine (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
• Nessun uso concomitante di tioridazina o pimozide. Nessun uso di agenti che dovrebbero indurre il metabolismo di rolapitant che includono: rifampicina, rifabutina, fenitoina, carbamazepina e barbiturici.
• Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
• I pazienti ei loro partner devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di rolapitant.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione.
• Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro agente sperimentale.