Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rolapitant Plus Olantsapiini monipäiväisessä sisplatiinikemoterapiassa

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Costantine Albany

Vaiheen II tutkimus Rolapitant Plus -olantsapiinista, palonosetronista ja deksametasonista potilailla, joilla on sukusolukasvaimia ja jotka saavat 5 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.

Rolapitantin ja olantsapiinin, palonosetronin ja deksametasonin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on sukusolukasvaimet ja jotka saavat 5 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • Ikä ≥ 15 vuotta suostumushetkellä.
  • Täytyy pystyä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä (niellä pillereitä)
  • ECOG Performance Status 0-2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Histologinen tai serologinen vahvistus sukusolukasvaimen suunnittelusta tavanomaisen 5 päivän sisplatiinipohjaisen kemoterapian saamisen jälkeen.
  • Potilailla ei ole ollut pahoinvointia tai oksentelua 24 tuntiin eikä antiemeettistä käyttöä 72 tuntiin ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Ei aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-kuvaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois. Koehenkilöä, jolla on aiempi etäpesäke, voidaan harkita, jos hän on saanut aivometastaasin hoidon loppuun vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä, hän on ollut poissa kortikosteroideista ≥ 2 viikkoa ja on oireeton.
  • Aiemmat syöpähoidot eivät ole sallittuja. Potilaiden on oltava naivia kemoterapiassa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Ei tioridatsiinin tai pimotsidin samanaikaista käyttöä. Ei käytetä aineita, joiden odotetaan indusoivan rolapitantin metaboliaa, mukaan lukien: rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit.
  • Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämän koehenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaiden ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen rolapitanttiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rolapitantti
Rolapitant plus olantsapiini, palonosetroni ja deksametasoni
Lääke: Rolapitantti
Rolapitant 180mg PO, päivät 1 ja 5
Muut nimet:
  • Varubi
Lääke: Palonosetroni
Palonosetroni 0,25 mg IV, päivät 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini 10 mg PO PM, päivät 2, 3, 4, 5, 6-8
Muut nimet:
  • Zyprexa
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 20 mg AM, päivät 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuus, joka määritellään oksentamisen puuttumisena ja pelastuslääkkeiden käyttämättä jättämisenä sukusolukasvainpotilailla, joita hoidetaan rolapitantilla ja olantsapiinilla yhdessä palonosetronin a 5HT3RA:n ja deksametasonin kanssa syklin 1 päivinä 1–8.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti: Akuutti vaihe
Aikaikkuna: 5 päivää
Määritä CR-tiheys akuutissa vaiheessa (päivät 1–5), joka määritellään siten, ettei oksentelua eikä pelastuslääkkeitä käytetä sukusolukasvainpotilailla, joita hoidetaan rolapitantilla ja olantsapiinilla yhdessä palonosetronin a 5HT3RA:n ja deksametasonin kanssa syklin 1 aikana päivät 1–5.
5 päivää
Täydellinen vastausnopeus: Viivästynyt vaihe
Aikaikkuna: 2 päivää
Määritä CR-taajuus viivästyneessä vaiheessa (päivät 6–8), joka määritellään oksentamisen puuttumiseksi eikä pelastuslääkkeiden käyttämiseksi sukusolukasvainpotilailla, joita hoidetaan rolapitantilla ja olantsapiinilla yhdessä palonosetronin a 5HT3RA:n ja deksametasonin kanssa syklin 1 aikana 6–8.
2 päivää
Pahoinvoinnin tiheys, voimakkuus ja kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä pahoinvoinnin tiheys, voimakkuus ja kesto päivinä 1-8 syklissä 1. Pahoinvoinnin esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto tallennetaan päivittäisiin itsearviointipotilaslokeihin.
8 päivää
Oksentelun tai röyhtäilyn tiheys.
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä oksentamisen tai röyhtäilyn tiheys, voimakkuus ja kesto päivinä 1-8 syklissä 1. Oksentelun ja röyhtäilyn tiheys tallennetaan päivittäisiin itsearviointipotilaslokeihin.
8 päivää
Oksentelun tai röyhtäilyn voimakkuus.
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä oksentelun tai röyhtäilyn voimakkuus syklin 1 päivinä 1-8. Oksentelun ja röyhtäilyn voimakkuus tallennetaan päivittäisiin itsearviointipotilaslokeihin.
8 päivää
Oksentelun tai röyhtäilyn kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä oksentelun tai röyhtäilyn kesto syklin 1 päivinä 1-8. Oksentelun ja röyhtäilyn kesto tallennetaan päivittäisiin itsearviointipotilaslokeihin.
8 päivää
Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritä ei-pahoinvointi, joka määritellään < 5 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päivinä 1-5 ja päivinä 6-8 syklissä 1
8 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvaa pelastuslääkkeiden käyttöä pöytäkirjassa määritellyllä tavalla
8 päivää
Arvioi hoito-ohjelman haittatapahtumat käyttämällä CTCAE v4:ää.
Aikaikkuna: 8 päivää
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE v4:ää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Costantine Albany

Yhteistyökumppanit

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GU16-254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa