Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rolapitant Plus Olanzapin i flerdagars cisplatinkemoterapi

21 maj 2019 uppdaterad av: Costantine Albany

Fas II-studie av Rolapitant Plus Olanzapin, Palonosetron och Dexametason hos patienter med könscellstumörer som genomgår 5-dagars cisplatinbaserad kemoterapi.

Fas II-studie av Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron och Dexametason hos patienter med könscellstumörer som genomgår 5-dagars Cisplatin-baserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation före registrering. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
  • Ålder ≥ 15 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Måste kunna ta orala mediciner (svälja piller)
  • ECOG Performance Status på 0-2 inom 14 dagar före registrering.
  • Histologisk eller serologisk bekräftelse av könscellstumörplanering vid mottagande av en standard 5-dagars cisplatinbaserad kemoterapiregim.
  • Patienterna får inte ha haft något illamående eller kräkningar på 24 timmar och inte ha haft antiemetika under 72 timmar innan protokollbehandling påbörjas.
  • Inga aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser. En försöksperson med tidigare hjärnmetastaser kan övervägas om de har avslutat sin behandling för hjärnmetastaser minst 4 veckor före studieregistreringen, har varit av med kortikosteroider i ≥ 2 veckor och är asymtomatiska.
  • Tidigare cancerbehandlingar är inte tillåtna. Patienter måste vara kemoterapinaiva.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL
  • Blodplättar (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Ingen samtidig användning av tioridazin eller pimozid. Ingen användning av medel som förväntas inducera metabolismen av rolapitant som inkluderar: Rifampin, Rifabutin, fenytoin, karbamazepin och barbiturater.
  • Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignern, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
  • Patienter och deras partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av rolapitant.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registrering.
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rolapitant
Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron och Dexametason
Läkemedel: Rolapitant
Rolapitant 180 mg PO, dag 1 och 5
Andra namn:
  • Varubi
Läkemedel: Palonosetron
Palonosetron 0,25 mg IV, dag 1, 3 och 5.
Andra namn:
  • Aloxi
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg PO PM, Dag 2,3,4,5,6-8
Andra namn:
  • Zyprexa
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg AM, dag 1, 2 och 3
Andra namn:
  • steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 8 dagar
Bestäm den fullständiga responsen (CR) definierad som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmediciner hos könscellstumörpatienter behandlade med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA och dexametason på cykel 1 dag 1 till dag 8
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens: Akut fas
Tidsram: 5 dagar
Bestäm CR-frekvensen i den akuta fasen (dagarna 1-5) definierad som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmediciner hos könscellstumörpatienter behandlade med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA och dexametason på cykel 1 dag 1 till dag 5
5 dagar
Fullständig svarsfrekvens: Försenad fas
Tidsram: 2 dagar
Bestäm CR-frekvensen i den fördröjda fasen (dagarna 6-8) definierad som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmediciner hos könscellstumörpatienter behandlade med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA och dexametason på cykel 1 dag 6 till dag 8
2 dagar
Frekvens, intensitet och varaktighet av illamående
Tidsram: 8 dagar
Bestäm frekvensen, intensiteten och varaktigheten av illamående dag 1-8 i cykel 1. Frekvensen, intensiteten och varaktigheten av illamående kommer att fångas via dagliga patientloggar för självutvärdering.
8 dagar
Frekvens av kräkningar eller kräkningar.
Tidsram: 8 dagar
Bestäm frekvensen, intensiteten och varaktigheten av kräkningar eller kräkningar på dagarna 1-8 i cykel 1. Frekvensen av kräkningar och kräkningar kommer att fångas via dagliga patientloggar för självutvärdering.
8 dagar
Intensitet av kräkningar eller kräkningar.
Tidsram: 8 dagar
Bestäm intensiteten av kräkningar eller kräkningar på dagarna 1-8 i cykel 1. Intensiteten av kräkningar och kräkningar kommer att fångas via dagliga patientloggar för självutvärdering.
8 dagar
Varaktighet av kräkningar eller kräkningar
Tidsram: 8 dagar
Bestäm varaktigheten av kräkningar eller kräkningar på dagarna 1-8 i cykel 1. Varaktigheten av kräkningar och kräkningar kommer att fångas via dagliga patientloggar för självutvärdering.
8 dagar
Frekvens av inget illamående
Tidsram: 8 dagar
Bestäm graden av inget illamående definierat som < 5 mm på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) på dagarna 1-5 och dagarna 6-8 på cykel 1
8 dagar
Användning av räddningsmediciner
Tidsram: 8 dagar
Beskriv användningen av räddningsmediciner som definieras i protokollet
8 dagar
Bedöm biverkningar av regimen med CTCAE v4.
Tidsram: 8 dagar
Säkerhet och toxicitet kommer att bedömas med CTCAE v4
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Costantine Albany

Samarbetspartners

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRN GU16-254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Könscellstumör

Kliniska prövningar på Rolapitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera