Rolapitant mais olanzapina em quimioterapia multidia com cisplatina

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
• Idade ≥ 15 anos no momento do consentimento.
• Deve ser capaz de tomar medicamentos orais (engolir comprimidos)
• Status de desempenho ECOG de 0-2 dentro de 14 dias antes do registro.
• Confirmação histológica ou sorológica de planejamento de tumor de células germinativas ao receber um regime de quimioterapia padrão baseado em cisplatina de 5 dias.
• Os pacientes não devem ter tido náuseas ou vômitos por 24 horas e nenhum uso de antiemético por 72 horas antes do início da terapia de protocolo.
• Sem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais. Um indivíduo com metástase cerebral anterior pode ser considerado se tiver concluído o tratamento para metástase cerebral pelo menos 4 semanas antes do registro no estudo, estiver sem corticosteróides por ≥ 2 semanas e for assintomático.
• Tratamentos anteriores contra o câncer não são permitidos. Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia.
• Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1 K/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL
• Plaquetas (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
• Sem uso concomitante de tioridazina ou pimozida. Nenhum uso de agentes que induzam o metabolismo do rolapitanto, que incluem: Rifampicina, Rifabutina, Fenitoína, Carbamazepina e Barbitúricos.
• Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
• Os pacientes e seus parceiros devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde a assinatura do termo de consentimento informado até 90 dias após a última dose de rolapitant.

Critério de exclusão:

• Qualquer metástase não tratada do sistema nervoso central (SNC).
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do registro.
• Participação concomitante em um ensaio clínico que envolve outro agente em investigação.