Rolapitant plus Olanzapin in der mehrtägigen Cisplatin-Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
• Alter ≥ 15 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen (Schlucktabletten)
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
• Histologische oder serologische Bestätigung der Planung eines Keimzelltumors bei Erhalt einer standardmäßigen 5-tägigen Cisplatin-basierten Chemotherapie.
• Die Patienten dürfen 24 Stunden lang weder Übelkeit noch Erbrechen und 72 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie keine Anwendung von Antiemetika gehabt haben.
• Keine Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem Kopf-CT oder MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen. Ein Proband mit früheren Hirnmetastasen kann in Betracht gezogen werden, wenn er seine Behandlung für Hirnmetastasen mindestens 4 Wochen vor der Studienregistrierung abgeschlossen hat, Kortikosteroide für ≥ 2 Wochen abgesetzt hat und asymptomatisch ist.
• Vorherige Krebsbehandlungen sind nicht erlaubt. Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 K/mm3
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
• Blutplättchen (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
• Keine gleichzeitige Anwendung von Thioridazin oder Pimozid. Keine Verwendung von Mitteln, von denen erwartet wird, dass sie den Metabolismus von Rolapitant induzieren, darunter: Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate.
• Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Patientinnen und ihre Partner müssen zustimmen, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Rolapitant-Dosis eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alle unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, an der ein anderes Prüfpräparat beteiligt ist.