Rolapitant Plus Olanzapine in meerdaagse chemotherapie met cisplatine

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voorafgaand aan registratie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• Leeftijd ≥ 15 jaar op het moment van toestemming.
• Moet in staat zijn om orale medicatie in te nemen (slikpillen)
• ECOG-prestatiestatus van 0-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• Histologische of serologische bevestiging van het plannen van een kiemceltumor na het ontvangen van een standaard chemokuur op basis van cisplatine van 5 dagen.
• Patiënten mogen gedurende 24 uur geen misselijkheid of braken hebben gehad en mogen geen anti-emetica hebben gebruikt gedurende 72 uur voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie.
• Geen actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan van het hoofd of een MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten. Een proefpersoon met eerdere hersenmetastasen kan worden overwogen als ze hun behandeling voor hersenmetastasen ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie hebben voltooid, ≥ 2 weken geen corticosteroïden meer hebben gebruikt en asymptomatisch zijn.
• Eerdere kankerbehandelingen zijn niet toegestaan. Patiënten moeten chemotherapie-naïef zijn.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 K/mm3
• Hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dL
• Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Creatinine ≤ 2 mg/dL
• Bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
• Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN
• Geen gelijktijdig gebruik van thioridazine of pimozide. Geen gebruik van middelen waarvan wordt verwacht dat ze het metabolisme van rolapitant induceren, waaronder: Rifampicine, Rifabutine, Fenytoïne, Carbamazepine en Barbituraten.
• Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
• Patiënten en hun partners moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis rolapitant.

Uitsluitingscriteria:

• Alle onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
• Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is.