Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolapitant Plus Olanzapin i flerdagers cisplatin kjemoterapi

21. mai 2019 oppdatert av: Costantine Albany

Fase II-studie av Rolapitant Plus Olanzapin, Palonosetron og Deksametason hos pasienter med kimcellesvulster som gjennomgår 5-dagers cisplatinbasert kjemoterapi.

Fase II-studie av Rolapitant pluss Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason hos pasienter med kjønnscelletumorer som gjennomgår 5-dagers Cisplatin-basert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  • Alder ≥ 15 år på tidspunktet for samtykke.
  • Må kunne ta orale medisiner (svelge piller)
  • ECOG ytelsesstatus på 0-2 innen 14 dager før registrering.
  • Histologisk eller serologisk bekreftelse av kimcelletumor som planlegger å motta et standard 5-dagers cisplatinbasert kjemoterapiregime.
  • Pasienter må ikke ha hatt kvalme eller oppkast på 24 timer og ikke bruk av antiemetika i 72 timer før protokollbehandlingen startet.
  • Ingen aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser. En forsøksperson med tidligere hjernemetastaser kan vurderes hvis de har fullført behandlingen for hjernemetastaser minst 4 uker før studieregistrering, har vært fri for kortikosteroider i ≥ 2 uker og er asymptomatiske.
  • Tidligere kreftbehandlinger er ikke tillatt. Pasienter må være kjemoterapinaive.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL
  • Blodplater (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Ingen samtidig bruk av tioridazin eller pimozid. Ingen bruk av midler som forventes å indusere metabolismen av rolapitant som inkluderer: Rifampin, Rifabutin, fenytoin, karbamazepin og barbiturater.
  • Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde
  • Pasienter og deres partnere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av skjemaet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose med rolapitant.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
  • Samtidig deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rolapitant
Rolapitant pluss Olanzapin, Palonosetron og Deksametason
Legemiddel: Rolapitant
Rolapitant 180 mg PO, dag 1 og 5
Andre navn:
  • Varubi
Legemiddel: Palonosetron
Palonosetron 0,25 mg IV, dag 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Aloxi
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg PO PM, dag 2,3,4,5,6-8
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg AM, dag 1, 2 og 3
Andre navn:
  • steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 8 dager
Bestem den fullstendige responsraten (CR) definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisiner hos kjønnscelletumorpasienter behandlet med rolapitant pluss olanzapin i kombinasjon med palonosetron a 5HT3RA og deksametason på syklus 1 dag 1 til dag 8
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate: Akutt fase
Tidsramme: 5 dager
Bestem CR-frekvensen i den akutte fasen (dager 1-5) definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisiner hos kjønnscelletumorpasienter behandlet med rolapitant pluss olanzapin i kombinasjon med palonosetron a 5HT3RA og deksametason på syklus 1 dag 1 til dag 5
5 dager
Fullstendig responsrate: Forsinket fase
Tidsramme: 2 dager
Bestem CR-frekvensen i den forsinkede fasen (dager 6-8) definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisiner hos kjønnscelletumorpasienter behandlet med rolapitant pluss olanzapin i kombinasjon med palonosetron a 5HT3RA og deksametason på syklus 1 dag 6 til dag 8
2 dager
Hyppighet, intensitet og varighet av kvalme
Tidsramme: 8 dager
Bestem frekvensen, intensiteten og varigheten av kvalme på dag 1-8 i syklus 1. Hyppigheten, intensiteten og varigheten av kvalme vil bli fanget opp via daglig egenvurdering av pasientlogger.
8 dager
Hyppighet av oppkast eller oppkast.
Tidsramme: 8 dager
Bestem frekvensen, intensiteten og varigheten av oppkast eller oppkast på dag 1-8 i syklus 1. Frekvensen av oppkast og oppkast vil bli fanget opp via daglige egenevalueringspasientlogger.
8 dager
Intensitet av oppkast eller oppkast.
Tidsramme: 8 dager
Bestem intensiteten av oppkast eller oppkast på dag 1-8 i syklus 1. Intensiteten av oppkast og oppkast vil bli fanget opp via daglig egenvurdering av pasientlogger.
8 dager
Varighet av oppkast eller oppkast
Tidsramme: 8 dager
Bestem varigheten av oppkast eller oppkast på dag 1-8 i syklus 1. Varigheten av oppkast og oppkast vil bli fanget opp via daglig egenvurdering av pasientlogger.
8 dager
Forekomst av ingen kvalme
Tidsramme: 8 dager
Bestem frekvensen av ingen kvalme definert som < 5 mm på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) på dag 1-5 og dag 6-8 på syklus 1
8 dager
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 8 dager
Beskriv bruken av redningsmedisiner som definert i protokollen
8 dager
Vurder uønskede hendelser ved kur ved bruk av CTCAE v4.
Tidsramme: 8 dager
Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v4
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Costantine Albany

Samarbeidspartnere

Tesaro, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRN GU16-254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere