Rolapitant plus olanzapina w wielodniowej chemioterapii cisplatyną

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
• Wiek ≥ 15 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Musi być w stanie przyjmować leki doustne (tabletki do połykania)
• Status wydajności ECOG 0-2 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Histologiczne lub serologiczne potwierdzenie planowania guza zarodkowego po otrzymaniu standardowego 5-dniowego schematu chemioterapii opartej na cisplatynie.
• Pacjenci nie mieli nudności ani wymiotów przez 24 godziny i nie stosowali leków przeciwwymiotnych przez 72 godziny przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
• Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu. Pacjenta z wcześniejszymi przerzutami do mózgu można rozważyć, jeśli zakończył on leczenie przerzutów do mózgu co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją do badania, nie przyjmował kortykosteroidów przez ≥ 2 tygodnie i nie ma żadnych objawów.
• Wcześniejsze leczenie raka nie jest dozwolone. Pacjenci muszą być nieleczeni chemioterapią.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 K/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
• Płytki krwi (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Kreatynina ≤ 2 mg/dl
• Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
• Zakaz jednoczesnego stosowania tiorydazyny lub pimozydu. Nie należy stosować środków, które mogą indukować metabolizm rolapitantu, do których należą: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina i barbiturany.
• Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
• Pacjenci i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki rolapitantu.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika.