Rolapitant más olanzapina en quimioterapia con cisplatino de varios días

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal antes del registro. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Edad ≥ 15 años en el momento del consentimiento.
• Debe poder tomar medicamentos orales (tragar pastillas)
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2 dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Confirmación histológica o serológica de tumor de células germinales que planea recibir un régimen de quimioterapia estándar basado en cisplatino de 5 días.
• Los pacientes no deben haber tenido náuseas ni vómitos durante 24 horas y no haber usado antieméticos durante 72 horas antes de comenzar la terapia del protocolo.
• Sin metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales. Se puede considerar un sujeto con metástasis cerebral previa si ha completado su tratamiento para la metástasis cerebral al menos 4 semanas antes del registro en el estudio, ha estado sin corticosteroides durante ≥ 2 semanas y está asintomático.
• No se permiten tratamientos previos contra el cáncer. Los pacientes deben ser vírgenes a la quimioterapia.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 K/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL
• Plaquetas (Plt) ≥ 100 K/mm3
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN
• Sin uso concurrente de tioridazina o pimozida. No se prevé el uso de agentes que induzcan el metabolismo del rolapitant, que incluyen: rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos.
• Según lo determine el médico de inscripción o el designado del protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
• Los pacientes y sus parejas deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de rolapitant.

Criterio de exclusión:

• Cualquier metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Participación concurrente en un ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación.