Ролапитант плюс оланзапин в многодневной химиотерапии цисплатином

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
• Возраст ≥ 15 лет на момент согласия.
• Должен быть в состоянии принимать пероральные лекарства (глотать таблетки)
• Статус производительности ECOG 0-2 в течение 14 дней до регистрации.
• Гистологическое или серологическое подтверждение герминогенной опухоли при планировании стандартной 5-дневной химиотерапии на основе цисплатина.
• У пациентов не должно быть тошноты или рвоты в течение 24 часов и не должно быть применения противорвотных средств в течение 72 часов до начала терапии по протоколу.
• Отсутствие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с неврологическими симптомами должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг. Субъект с метастазами в головной мозг в анамнезе может быть рассмотрен, если он завершил лечение метастазов в головной мозг по крайней мере за 4 недели до регистрации в исследовании, не принимал кортикостероиды в течение ≥ 2 недель и не имеет симптомов.
• Предшествующее лечение рака не допускается. Пациенты должны быть наивными химиотерапией.
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1 тыс./мм3
• Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл
• Тромбоциты (Plt) ≥ 100 К/мм3
• Креатинин ≤ 2 мг/дл
• Билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН
• Не допускается одновременное применение тиоридазина или пимозида. Не допускается использование агентов, которые, как ожидается, индуцируют метаболизм ролапитанта, включая: рифампин, рифабутин, фенитоин, карбамазепин и барбитураты.
• Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всей продолжительности исследования определяется лечащим врачом или ответственным за протокол.
• Пациенты и их партнеры должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после приема последней дозы ролапитанта.

Критерий исключения:

• Любые нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации.
• Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором участвует другой исследуемый агент.