Účinky různých vzorců ventilace na poranění plic
Vliv různých ventilačních režimů na intraoperační poranění plic a pooperační plicní komplikace u starších pacientů podstupujících laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu
V roce 1967 byl vytvořen termín „respirátorové plíce“ k popisu difuzních alveolárních infiltrátů a hyalinních membrán, které byly nalezeny při posmrtném vyšetření pacientů, kteří podstoupili mechanickou ventilaci. Tato mechanická ventilace může zhoršit poškozené plíce a poškodit normální plíce. V posledních letech byly k minimalizaci poškození plic použity různé ventilační strategie, včetně nízkého objemu přílivu, vyšších PEEP, náborových manévrů a vysokofrekvenční oscilační ventilace. u kterých bylo prokázáno, že snižují výskyt poškození plic.
V roce 2012 Needham a kol. navrhli druh plicní ochranné mechanické ventilace a jejich studie prokázala, že omezená objemová a tlaková ventilace by mohla významně zlepšit dvouleté přežití pacientů s akutním plicním poraněním. Objemově řízená ventilace je v současnosti nejběžněji používanou metodou v klinické chirurgii. Objemově řízená ventilace (VCV) je časově cyklovaný, objemově cílený ventilační režim, který zajišťuje adekvátní výměnu plynů. Nicméně během VCV není tlak v dýchacích cestách kontrolován. Tlakově řízená ventilace (PCV) může zajistit tlak v dýchacích cestách, avšak minutová ventilace není zaručena. Garance objemu ventilace tlakově řízené (PCV-VG) je inovativní režim ventilace využívající zpomalující proudění a stálý tlak. Parametry ventilátoru se automaticky mění s každým dechem pacienta, aby se nabízela cílová VT bez zvýšení tlaku v dýchacích cestách. PCV-VG má tedy výhody jak VCV, tak PCV k zachování cílové minutové ventilace a zároveň k nízkému výskytu barotraumatické tlakově cílené ventilace.
Současné studie o PCV-VG se zaměřují především na hrudní chirurgii, bariatrickou chirurgii a urologickou chirurgii a výzkumné ukazatele se zaměřují především na změny tlaku v dýchacích cestách a index intraoperační oxygenace. Věk pacientů podstupujících laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu je obecně vyšší, kardiopulmonální rezerva funkce je snížena a vlivem intraoperačního tlaku pneumoperitonea a nízké polohy hlavy se zvyšuje výskyt peroperačních a pooperačních plicních komplikací. Zda může PCV-VG snížit výskyt peroperačního poranění plic a pooperačních plicních komplikací u starších pacientů podstupujících laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu, a tím zlepšit pooperační zotavení těchto pacientů je stále nejasné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu (věk > 65 let, index tělesné hmotnosti (BMI）18-30 kg/m2, Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace Ⅰ - Ⅲ ) bude náhodně přiděleno k ventilaci s kontrolou objemu ( Skupina VCV a skupina garantovaná tlakově řízená ventilace-objem (PCV-VG). U obou skupin bude použita celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií.
Nastavení ventilace v obou skupinách jsou VT 8 ml/kg, poměr inspirace/exspirace (I/E) 1:2, koncentrace vdechovaného kyslíku (FIO2) 0,5 se vzduchem, 2,0 L/min průtoku čerstvého plynu vdechovaného vzduchu, kladný tlak na konci výdechu (PEEP) 0 milimetrů rtuti （mmHg）, rychlost dýchání (RR) byla upravena tak, aby byl tlak CO2 na konci výdechu (ETCO2) 35-45 mmHg.
Termíny operace budou shromažďovány v následujících časových bodech: preanestezie, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Data shromážděná nebo vypočítaná jsou následující: tlak v dýchacích cestách, tlak v dlaze, střední inspirační tlak, dynamická poddajnost, RR, vydechovaná VT a ETCO2，2) Analýza arteriálních krevních plynů: arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2), arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), síla vodíku（ PH） a saturace kyslíkem (SaO2)，3) výpočet indexu okysličování (OI); PaO2/FIO2, 4) Poměr fyziologického mrtvého prostoru k dechovému objemu (Vd/VT) (vyjádřený v %) byl vypočten pomocí Bohrova vzorce; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hemodynamika: srdeční frekvence, střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak (CVP）,6) markery poškození plic: Interleukin 6 (IL6), Interleukin 8 (IL8 ）,Clara buněčný protein 16（CC16）,Receptor pro pokročilou glykaci koncových produktů） (SRAGE）), tumor nekrotizující faktor α(TNFα) .
Vyšetřovatelé budou shromažďovat následující data podle sledování po operaci: výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) na základě PPC stupnice do sedmi dnů, výskyt zápalu plic do sedmi dnů po operaci, výskyt atelektázy do sedmi dnů po operaci, délka dnů hospitalizace po operaci, výskyt pooperačních neplánovaných přijetí na JIP, výskyt operačních komplikací do 7 dnů po operaci, výskyt pooperačních systematických komplikací do 7 dnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Dongxue Li
- Telefonní číslo: 08615802037417
- E-mail: liguoqing2010@126.com
-
Kontakt:
- Sanqing Jin, MD
- Telefonní číslo: 13719366863
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná laparoskopická resekce kolorektálního karcinomu
- věk >65 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30kg / m2
- Klasifikace ASAⅠ-Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace plic
- těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc (předoperační test plicních funkcí: usilovná vitální kapacita (FVC) < 50 % prediktivní hodnota FVC, usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 50 % prediktivní hodnota FEV1
- Akutní respirační selhání, plicní infekce, ALI/ARDS a akutní stadium astmatu Akutní respirační selhání, plicní infekce, akutní poškození plic (ALI), syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a akutní stadium astmatu (k léčbě byly zapotřebí bronchodilatátory) zjištěno do 1 měsíce před operací
- Pacienti s rizikem předoperační refluxní aspirace
- Byla provedena předoperační ventilace pozitivním tlakem (u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe syndromem) nebo dlouhodobá domácí oxygenoterapie
- Závažná onemocnění srdce, jater a ledvin: třída srdeční funkce vyšší než 3, těžká arytmie (sinusová bradykardie (komorová frekvence < 60x/min), fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blokáda, častá předčasná komorová a polyfylie komorová brzy, brzy do R na T, ventrikulární fibrilace a ventrikulární flutter), akutní koronární syndrom, selhání jater, selhání ledvin
- Neuromuskulární onemocnění ovlivňují dýchací funkce, jako je Parkinsonova choroba, myasthenia gravis a mozkový infarkt ovlivňují normální dýchání
- Duševní onemocnění, poruchy řeči, poruchy sluchu
- Kontraindikace pro punkci spinální anestezie
- Odmítněte se zúčastnit této studie nebo se zúčastnit jiných studií -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tlakově řízená ventilace-objem zaručen
pacientům bude přidělen tlakově řízený ventilační objem garantovaný v provozu
|
pacientům bude přidělena tlakově řízená ventilace-objem garantovaný v provozu
|
|
Komparátor placeba: objemově řízená ventilace
pacientům bude přidělena objemově řízená ventilace v provozu
|
pacientům bude přidělen tlakově řízený ventilační objem garantovaný v provozu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt indexu oxygenace≤300 mmHg
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Index okysličení (OI)=PaO2/FiO2
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu plicních komplikací
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Plicní komplikace byly hodnoceny pomocí škály Postoperační plicní komplikace (PPC).
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
výskyt zápalu plic
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
zaznamenejte výskyt pneumonie po operaci
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
výskyt plicní atelektázy
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
zaznamenejte míru výskytu plicní atelektázy po operaci
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
Maximální tlak v dýchacích cestách（Ppeak, cm H2O)
|
prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
|
Plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
Tlak v plochých dýchacích cestách (Pplat, cm H2O)
|
prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
|
Statická poddajnost plic
Časové okno: prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
Statická plicní poddajnost (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
|
prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
|
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
Dynamická plicní poddajnost (Cdyn, ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
|
prostřednictvím mechanické ventilace, průměrně 3 hodiny
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2, mmHg）
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
|
posouzení změny rozdílu alveolárně-arteriálního napětí kyslíku
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Rozdíl mezi alveolárním a arteriálním napětím kyslíku (mmHg)
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
|
posouzení změny Respiračního indexu
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2); Respirační index (RI) = poměr rozdílu alveolárně-arteriálního napětí kyslíku k FiO2
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
|
posouzení změny frakce alveolárního mrtvého prostoru
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2); parciální tlak oxidu uhličitého v endexspiračním plynu (PetCO2); frakce alveolárního mrtvého prostoru (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/PaCO2;
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny kyseliny mléčné
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
laktát (LAC), mmol/l
|
10 minut před anestezií, 1 hodinu po pneumoperitoneu, 2 hodiny po pneumoperitoneu, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace
Časové okno: 10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE, pg/ml)
|
10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α, pg/ml)
|
10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny interleukinu 6
Časové okno: 10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml)
|
10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny interleukinu 8
Časové okno: 10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
Interleukin 8 (IL-8, pg/ml)
|
10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
|
hodnocení změny Clara buněčného proteinu 16,
Časové okno: 10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
Clara cell protein 16,
|
10 minut před anestezií, 30 minut po extubaci
|
|
Míra výskytu hypoxémie u PACU
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Výskyt hypoxémie (SPO2<90% nebo PaO2<60 mmHg) u PACU
|
30 minut po extubaci
|
|
Výskyt operačních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
abdominální absces, anastomotická píštěl, krvácení a výskyt reoperace do 7 dnů
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt systémových komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Systémové komplikace včetně sepse a septického šoku
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Dávkování antibiotik
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
zaznamenejte si dávky antibiotik do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
výskyt neplánovaného přijetí na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Neplánovaný příjem na JIP do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu na JIP do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Délka hospitalizace do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny 30 dní po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra výskytu hypoxémie po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Výskyt hypoxémie (SPO2<90% nebo PaO2<60 mmHg) po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZSLYEC-184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .