Wpływ różnych wzorców wentylacji na uraz płuc
Wpływ różnych trybów wentylacji na śródoperacyjne uszkodzenia płuc i pooperacyjne powikłania płucne u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego
W 1967 r. Ukuto termin „płuco respiratora” w celu opisania rozlanych nacieków pęcherzykowych i błon szklistych, które stwierdzono podczas sekcji zwłok pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej. Ta wentylacja mechaniczna może pogorszyć uszkodzenie płuc i uszkodzić normalne płuca. W ostatnich latach zastosowano różne strategie wentylacji w celu zminimalizowania uszkodzenia płuc, w tym objętość odpływu, wyższe PEEP, manewry rekrutacyjne i wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości. które, jak udowodniono, zmniejszają częstość występowania uszkodzeń płuc.
W 2012 roku Needham i in. zaproponowali rodzaj wentylacji mechanicznej chroniącej płuca, a ich badanie wykazało, że wentylacja o ograniczonej objętości i ciśnieniu może znacznie poprawić 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc. Wentylacja kontrolowana objętościowo jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w chirurgii klinicznej. Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV) to cykliczny czasowo tryb wentylacji ukierunkowanej na objętość, zapewniający odpowiednią wymianę gazową. Niemniej jednak podczas VCV ciśnienie w drogach oddechowych nie jest kontrolowane. Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) może zapewnić ciśnienie w drogach oddechowych, jednak wentylacja minutowa nie jest gwarantowana. Gwarancja objętości wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV-VG) to innowacyjny tryb wentylacji wykorzystujący zwalniający przepływ i stałe ciśnienie. Parametry respiratora są automatycznie zmieniane przy każdym oddechu pacjenta, aby zapewnić docelową VT bez zwiększania ciśnienia w drogach oddechowych. Tak więc PCV-VG ma zalety zarówno VCV, jak i PCV, aby zachować docelową wentylację minutową, jednocześnie powodując niską częstość wentylacji ukierunkowanej ciśnieniowo na barotraumę.
Aktualne badania nad PCV-VG koncentrują się głównie na chirurgii klatki piersiowej, chirurgii bariatrycznej i chirurgii urologicznej, a wskaźniki badawcze skupiają się głównie na zmianach ciśnienia w drogach oddechowych i śródoperacyjnego wskaźnika utlenowania. Wiek pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego jest na ogół wyższy, rezerwa krążeniowo-oddechowa czynność płuc jest osłabiona, a wpływ śródoperacyjnego ciśnienia w odmie otrzewnowej i niskiego ustawienia głowy zwiększa częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań płucnych. Czy PCV-VG może zmniejszyć częstość śródoperacyjnego uszkodzenia płuc i pooperacyjnych powikłań płucnych u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego, a tym samym poprawa pooperacyjnego powrotu do zdrowia tych pacjentów jest nadal niejasna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stu pacjentów poddanych planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego (wiek > 65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2, ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA ) Ⅰ - Ⅲ ) zostanie losowo przydzielonych do wentylacji kontrolowanej objętościowo ( VCV) i grupy gwarantowanej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV-VG). W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Ustawienia wentylacji w obu grupach to VT 8 ml/kg, stosunek wdech/wydech (I/E) 1:2, stężenie tlenu we wdechu (FIO2) 0,5 z powietrzem, 2,0 L/min przepływu świeżego gazu wdechowego, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 0 milimetrów słupa rtęci (mmHg), częstość oddechów (RR) została ustawiona w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia CO2 (ETCO2) na poziomie 35-45 mmHg.
Daty operacji będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed znieczuleniem, 1 godzina po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Zebrane lub obliczone daty są następujące:1)szczyt ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w drogach oddechowych na płytce, średnie ciśnienie wdechowe, podatność dynamiczna, RR, wydychane VT i ETCO2, 2) Analiza gazometrii krwi tętniczej: ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2), moc wodoru（ PH) i nasycenie tlenem (SaO2), 3) Obliczenie wskaźnika natlenienia (OI); PaO2/FIO2, 4) Stosunek fizjologicznej przestrzeni martwej do objętości oddechowej (Vd/VT) (wyrażony w %) obliczono ze wzoru Bohra; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hemodynamika: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)，6) markery uszkodzenia płuc: interleukina 6 (IL6), interleukina 8 (IL8) ）, białko komórkowe Clara 16 (CC16), rozwiązanie zaawansowanego receptora produktów końcowych glikacji (SRAGE), czynnik martwicy nowotworu α (TNFα).
Badacze zbiorą następujące dane według obserwacji po operacji: częstość występowania powikłań płucnych (PPC) pooperacyjnych na podstawie skali PPC w ciągu siedmiu dni, częstość występowania zapalenia płuc w ciągu siedmiu dni po operacji, częstość występowania niedodmy w ciągu siedmiu dni po operacji, długość dni hospitalizacji po operacji, częstość pooperacyjnych nieplanowanych przyjęć na OIT, częstość powikłań operacyjnych w ciągu 7 dni po operacji, częstość pooperacyjnych powikłań systematycznych w ciągu 7 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Dongxue Li
- Numer telefonu: 08615802037417
- E-mail: liguoqing2010@126.com
-
Kontakt:
- Sanqing Jin, MD
- Numer telefonu: 13719366863
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do laparoskopowej resekcji raka jelita grubego
- wiek >65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30kg/m2
- Ocena ASA Ⅰ-Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji płuc
- ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc (przedoperacyjne badanie czynnościowe płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% wartości predykcyjnej FVC, natężona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) < 50% wartość predykcyjna FEV1
- Ostra niewydolność oddechowa, infekcja płuc, ALI/ARDS i ostra postać astmy Ostra niewydolność oddechowa, infekcja płuc, ostre uszkodzenie płuc (ALI), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostra faza astmy (do leczenia potrzebne były leki rozszerzające oskrzela) stwierdzone w ciągu 1 miesiąca przed operacją
- Pacjenci zagrożeni przedoperacyjną aspiracją refluksu
- Wykonywano przedoperacyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu) lub długotrwałą domową tlenoterapię
- Poważne choroby serca, wątroby i nerek: klasa czynności serca powyżej 3, ciężka arytmia (bradykardia zatokowa (częstość komór < 60 razy/min), migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, częste przedwczesne komorowe i polifilowe komorowe wczesne, wczesne do R na T, migotanie komór i trzepotanie komór), ostry zespół wieńcowy, niewydolność wątroby, niewydolność nerek
- Choroby nerwowo-mięśniowe wpływają na funkcje oddechowe, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis i zawał mózgu wpływają na normalne oddychanie
- Choroba psychiczna, upośledzenie mowy, upośledzenie słuchu
- Przeciwwskazania do nakłucia podpajęczynówkowego
- Odmówić udziału w tym badaniu lub udziału w innych badaniach -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gwarantowana objętość wentylacji sterowana ciśnieniem
pacjenci zostaną przydzieleni do kontrolowanej ciśnieniowo objętości wentylacji gwarantowanej podczas działania
|
pacjenci zostaną przydzieleni do wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo – objętość gwarantowana podczas działania
|
|
Komparator placebo: wentylacja sterowana objętościowo
pacjenci zostaną przydzieleni do wentylacji kontrolowanej objętościowo podczas pracy
|
pacjenci zostaną przydzieleni do kontrolowanej ciśnieniowo objętości wentylacji gwarantowanej podczas działania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania wskaźnika natlenienia ≤300 mmHg
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Indeks natlenienia (OI)=PaO2/FiO2
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Powikłania płucne oceniano za pomocą skali pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Skala jest podzielona na cztery stopnie, gdzie 0 oznacza brak powikłań płucnych, a 1 do 4 oznacza coraz poważniejsze powikłania płucne.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
zachorowań na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
odnotować częstość występowania zapalenia płuc po operacji
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
występowanie niedodmy płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
odnotować częstość występowania niedodmy płucnej po operacji
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak, cm H2O)
|
poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
|
Płaskowyż ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych (Pplat, cm H2O)
|
poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
|
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
Statyczna podatność płuc (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
|
poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
|
poprzez wentylację mechaniczną, średnio 3 godziny
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2, mmHg)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany różnicy ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (mmHg)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
|
oceniając zmianę wskaźnika oddechowego
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2); Indeks oddechowy (RI) = Stosunek różnicy ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych do FiO2
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany frakcji martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2); ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w gazie wydechowym (PetCO2); Frakcja martwej przestrzeni pęcherzykowej (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
mleczan (LAC), mmol/l
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, 2 godziny po odmie otrzewnowej, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE, pg/ml)
|
10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α, pg/ml)
|
10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany interleukiny 6
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
Interleukina 6 (IL-6, pg/ml)
|
10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany interleukiny 8
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
Interleukina 8 (IL-8, pg/ml)
|
10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
|
ocena zmiany białka komórki Clara 16,
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
Białko komórkowe Clara 16,
|
10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po ekstubacji
|
|
Częstość występowania hipoksemii w PACU
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Częstość występowania hipoksemii (SPO2<90% lub PaO2<60 mmHg) w PACU
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Częstość występowania powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
ropień brzucha, przetoka zespolenia, krwawienie oraz częstość reoperacji w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Powikłania ogólnoustrojowe, w tym posocznica i wstrząs septyczny
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Dawki antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
odnotować dawki antybiotyku w ciągu 7 dni po operacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
częstości nieplanowanych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Nieplanowane przyjęcie na OIT w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu na OIT w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania hipoksemii po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania hipoksemii (SPO2<90% lub PaO2<60 mmHg) po operacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019ZSLYEC-184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .